Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ANG1005 у больных раком молочной железы с рецидивирующими метастазами в головной мозг

19 февраля 2020 г. обновлено: Angiochem Inc

Фаза II, открытое, многоцентровое исследование ANG1005 у пациентов с раком молочной железы с рецидивирующими метастазами в головной мозг

Это исследование фазы 2, чтобы выяснить, может ли исследуемый препарат ANG1005 уменьшать опухолевые клетки у пациентов с раком молочной железы с рецидивирующими метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of California - LAC Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC - Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • GRU Cancer Center - Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1903
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • The Long Islan Brain Tumor Center at Neurological Surgery P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. Рак молочной железы
  3. Рецидивирующие метастазы рака молочной железы в головной мозг
  4. По крайней мере одно рентгенологически подтвержденное и поддающееся измерению метастатическое поражение головного мозга (≥ 0,5 см)
  5. Неврологически стабильный
  6. Оценка работоспособности по Карновски (KPS) ≥ 70
  7. Адекватные результаты лабораторных исследований гематологии и биохимии сыворотки
  8. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев

Критерий исключения:

  1. Предварительное лечение с помощью ANG1005/GRN1005
  2. Признаки симптоматического внутричерепного кровоизлияния
  3. Беременность или лактация
  4. Недостаточный резерв костного мозга
  5. Любые признаки тяжелых или неконтролируемых заболеваний
  6. Пациенты с наличием инфекции, включая абсцесс или свищ, или известной инфекцией гепатита В или С или ВИЧ
  7. История интерстициального заболевания легких или признаки клинически значимого интерстициального заболевания легких
  8. Тяжелые нарушения сердечной проводимости
  9. Заболевание центральной нервной системы (ЦНС), требующее немедленного нейрохирургического вмешательства
  10. Известная тяжелая гиперчувствительность или аллергия на паклитаксел или любой из его компонентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ANG1005
Участники получали ANG1005 внутривенно (в/в) в дозе 600 мг/м^2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла. ANG1005 будет вводиться в течение максимум одного года или до прогрессирования заболевания или нежелательных явлений (НЯ), которые не переносятся.
Лекарство: ANG1005

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутричерепная частота объективных ответов (iORR)
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность внутричерепного объективного ответа
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
Медиана внутричерепной выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
Внутричерепные показатели ВБП через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
6-месячная общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
Частота экстракраниального объективного ответа (eORR) и продолжительность ответа
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
Плазменная фармакокинетика ANG1005
Временное ограничение: В день 1 циклов 1 и 3
Определить концентрацию и распределение препарата в плазме. (AUC, Cmax, T1/2)
В день 1 циклов 1 и 3
Внутричерепной ORR по модифицированным критериям оценки ответа в нейроонкологии (RANO)
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
Внутричерепная клиническая польза (iCBR) через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
Потенциальная иммуногенность ANG1005
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angiochem Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANG1005-CLN-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться