Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANG1005 u pacjentów z rakiem piersi z nawracającymi przerzutami do mózgu

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Angiochem Inc

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące ANG1005 u pacjentów z rakiem piersi z nawracającymi przerzutami do mózgu

Jest to badanie fazy 2 mające na celu sprawdzenie, czy eksperymentalny lek, ANG1005, może zmniejszać komórki nowotworowe u pacjentek z rakiem piersi z nawracającymi przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of California - LAC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC - Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GRU Cancer Center - Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1903
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • The Long Islan Brain Tumor Center at Neurological Surgery P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Rak piersi
  3. Nawracające przerzuty raka piersi do mózgu
  4. Co najmniej jedna potwierdzona radiologicznie i mierzalna zmiana przerzutowa do mózgu (≥ 0,5 cm)
  5. Stabilny neurologicznie
  6. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
  7. Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych hematologii i chemii surowicy
  8. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie ANG1005/GRN1005
  2. Dowód objawowego krwotoku śródczaszkowego
  3. Ciąża lub laktacja
  4. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego
  5. Wszelkie dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób
  6. Pacjenci z zakażeniem, w tym z ropniem lub przetoką, lub z rozpoznanym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV
  7. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie lub dowód klinicznie istotnej śródmiąższowej choroby płuc
  8. Ciężkie zaburzenia przewodzenia w sercu
  9. Choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagająca natychmiastowej interwencji neurochirurgicznej
  10. Znana ciężka nadwrażliwość lub alergia na paklitaksel lub którykolwiek z jego składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ANG1005
Uczestnicy otrzymywali ANG1005 dożylnie (IV) w dawce 600 mg/m^2 w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. ANG1005 będzie podawany przez maksymalnie jeden rok lub do progresji choroby lub zdarzeń niepożądanych (AE), które nie są tolerowane.
Lek: ANG1005

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (iORR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Mediana przeżycia wolnego od progresji wewnątrzczaszkowej (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Wskaźniki wewnątrzczaszkowego PFS po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Wskaźnik 6-miesięcznego przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi pozaczaszkowych (eORR) i czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta
Farmakokinetyka ANG1005 w osoczu
Ramy czasowe: W dniu 1 cykli 1 i 3
Aby określić stężenie i dystrybucję leku w osoczu. (AUC, Cmax, T1/2)
W dniu 1 cykli 1 i 3
Wewnątrzczaszkowy ORR według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Wewnątrzczaszkowy wskaźnik korzyści klinicznych (iCBR) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Potencjalna immunogenność ANG1005
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angiochem Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANG1005-CLN-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj