Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ANG1005 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases cérébrales récurrentes

19 février 2020 mis à jour par: Angiochem Inc

Une étude de phase II, ouverte et multicentrique sur ANG1005 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases cérébrales récurrentes

Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à déterminer si un médicament expérimental, ANG1005, peut réduire les cellules tumorales chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases cérébrales récurrentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of California - LAC Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC - Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • GRU Cancer Center - Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1903
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • The Long Islan Brain Tumor Center at Neurological Surgery P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans
  2. Cancer du sein
  3. Métastases cérébrales récurrentes du cancer du sein
  4. Au moins une lésion cérébrale métastatique radiologiquement confirmée et mesurable (≥ 0,5 cm)
  5. Neurologiquement stable
  6. Score de Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  7. Résultats adéquats des tests de laboratoire d'hématologie et de chimie sérique
  8. Survie attendue de ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. Traitement préalable avec ANG1005/GRN1005
  2. Preuve d'hémorragie intracrânienne symptomatique
  3. Grossesse ou allaitement
  4. Réserve de moelle osseuse insuffisante
  5. Toute preuve de maladies graves ou incontrôlées
  6. Patients présentant une infection, y compris un abcès ou une fistule, ou une infection connue par l'hépatite B ou C ou le VIH
  7. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou preuve de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement significative
  8. Troubles graves de la conduction cardiaque
  9. Maladie du système nerveux central (SNC) nécessitant une intervention neurochirurgicale immédiate
  10. Hypersensibilité sévère connue ou allergie au paclitaxel ou à l'un de ses composants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ANG1005
Les participants ont reçu ANG1005 par voie intraveineuse (IV) à une dose de 600 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. ANG1005 sera administré pendant un maximum d'un an, ou jusqu'à progression de la maladie ou événements indésirables (EI) non tolérés.
Médicament: ANG1005

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective intracrânienne (iORR)
Délai: À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse objective intracrânienne
Délai: À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
Médiane de survie sans progression intracrânienne (PFS)
Délai: À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
Taux de SSP intracrânienne à 3, 6 et 12 mois
Délai: À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
Taux de survie globale (SG) à 6 mois
Délai: À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient
À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient
Taux de réponse objective extracrânienne (eORR) et durée de la réponse
Délai: À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient
À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient
À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient
Pharmacocinétique plasmatique d'ANG1005
Délai: Au jour 1 des cycles 1 et 3
Pour déterminer la concentration et la distribution du médicament dans le plasma. (ASC, Cmax, T1/2)
Au jour 1 des cycles 1 et 3
ORR intracrânien selon les critères modifiés d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO)
Délai: À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
Taux de bénéfice clinique intracrânien (iCBR) à 3 et 6 mois
Délai: À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
Immunogénicité potentielle d'ANG1005
Délai: À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angiochem Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

29 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANG1005-CLN-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner