妊娠中期中絶のためのミソプロストール
2015年1月15日 更新者：Ragıp Atakan Al、Ataturk University
妊娠中期中絶における膣ミソプロストールと口腔ミソプロストールの比較
この研究の目的は、生存可能な妊娠の第 2 期中絶における 3 時間あたり 400 μg の膣ミソプロストールと 3 時間あたり 400 μg の口腔ミソプロストールの有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erzurum、七面鳥、25240
- Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 在胎週数12～24週
- 生きている胎児
- 単胎妊娠
- ビショップスコア <5
- 子宮収縮がない
除外基準:
- プロスタグランジンアレルギー
- 子宮の傷跡
- 子宮の異常
- 膜の早期破裂
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：口腔ミソプロストール
3時間あたり400μgの口腔ミソプロストール
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3 時間あたり 400 μg の口腔ミソプロストールを 6 回まで投与。
子宮収縮が強い場合には治療は中止されます。
研究開始後24時間以内に中絶が起こらなかった場合、第2コースの口腔ミソプロストール400μgを3時間当たり6回まで投与する。
研究開始後48時間以内に中絶が起こらなかった場合、治療失敗とみなされ、患者には別の導入/分娩方法が提供されるか、プロトコールを継続することが提案される。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：膣ミソプロストール
3時間あたり400μgの膣ミソプロストール
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3 時間あたり 400 μg の膣ミソプロストールを最大 6 回投与します。
子宮収縮が強い場合には治療は中止されます。
研究開始後24時間以内に中絶が起こらなかった場合、第2コースの400μg膣ミソプロストールを3時間ごとに最大6回投与する。
研究開始後48時間以内に中絶が起こらなかった場合、治療失敗とみなされ、患者には別の導入/分娩方法が提供されるか、プロトコールを継続することが提案される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入から胎児排出までの間隔
時間枠：胎児の出産から15分後
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最初のミソプロストール投与から胎児が排出されるまでの経過時間
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胎児の出産から15分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間以内にお届けします
時間枠：24時間
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24時間
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48時間以内にお届けします
時間枠：48時間
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48時間
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追加介入の使用
時間枠：一週間
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48 時間以内に分娩しなかった患者は導入失敗とみなされ、別の導入/分娩方法が提供されるか、同じプロトコルを継続することが提案されます。
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一週間
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中絶誘発前に予想される痛みと中絶完了後に知覚される（実際の）痛み
時間枠：無作為化後1時間以内、および完全中絶/胎盤除去後12時間後
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予想される痛みと知覚される痛みはVASによって測定されます
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無作為化後1時間以内、および完全中絶/胎盤除去後12時間後
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完全中絶率
時間枠：胎児と胎盤を取り出してから12時間後
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胎児と胎盤を取り出してから12時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミソプロストールの総用量
時間枠：48時間
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48時間
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研究の開始時と出産/中絶後に測定されたヘマトクリットの差
時間枠：採用時と中絶後24時間
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採用時と中絶後24時間
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母体の合併症
時間枠：一週間
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血液、輸血、開腹術、吐き気、嘔吐、発熱、生殖管損傷が含まれますが、これらに限定されません。
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ragıp A AL, MD、Atatürk University Faculty of Medicine
- スタディチェア：Ömer E Yapça, MD、Atatürk University Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月15日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。