Misoprostolo per l'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre
15 gennaio 2015 aggiornato da: Ragıp Atakan Al, Ataturk University
Un confronto tra misoprostolo vaginale e misoprostolo buccale per l'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di 400 µg di misoprostolo vaginale per 3 ore con 400 µg di misoprostolo orale per 3 ore nell'interruzione del secondo trimestre di gravidanza vitale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Erzurum, Tacchino, 25240
- Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale tra le 12 e le 24 settimane
- feto vivo
- gravidanza singola
- Punteggio alfiere <5
- nessuna contrazione uterina
Criteri di esclusione:
- allergia alle prostaglandine
- una cicatrice nell'utero
- anomalia uterina
- rottura prematura delle membrane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Misoprostolo buccale
400 µg di misoprostolo buccale ogni 3 ore
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400 µg di misoprostolo buccale per 3 ore fino a 6 dosi.
Il trattamento verrà sospeso se la paziente presenta forti contrazioni uterine.
Se l'aborto non si fosse verificato entro 24 ore dall'inizio dello studio, verrà somministrato un secondo ciclo di 400 µg di misoprostolo per via orale ogni 3 ore fino a 6 dosi.
Se l'aborto non si è verificato entro 48 ore dall'inizio dello studio, sarà considerato un fallimento del trattamento e al paziente verrà offerto un altro metodo di induzione/parto o per continuare il protocollo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: misoprostolo vaginale
400 µg di misoprostolo vaginale ogni 3 ore
|
400 µg di misoprostolo vaginale per 3 ore fino a 6 dosi.
Il trattamento verrà sospeso se la paziente presenta forti contrazioni uterine.
Se l'aborto non si fosse verificato entro 24 ore dall'inizio dello studio, verrà somministrato un secondo ciclo di 400 µg di misoprostolo vaginale per 3 ore fino a 6 dosi.
Se l'aborto non si è verificato entro 48 ore dall'inizio dello studio, sarà considerato un fallimento del trattamento e al paziente verrà offerto un altro metodo di induzione/parto o per continuare il protocollo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Induzione all'intervallo di espulsione fetale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il parto del feto
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Tempo trascorso tra la somministrazione della prima dose di misoprostolo e l'espulsione del feto
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15 minuti dopo il parto del feto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consegna entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Consegna entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Uso di ulteriori interventi
Lasso di tempo: Una settimana
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i pazienti che non hanno partorito entro 48 ore saranno considerati come induzione fallita e verrà offerto un altro metodo di induzione/parto o per continuare lo stesso protocollo.
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Una settimana
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Dolore atteso prima dell'induzione e dolore percepito (effettivo) dopo il completamento dell'aborto
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla randomizzazione e dopo 12 ore dall'aborto completo/rimozione della placenta
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Il dolore atteso e percepito sarà misurato mediante VAS
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entro 1 ora dalla randomizzazione e dopo 12 ore dall'aborto completo/rimozione della placenta
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Tasso di aborto completo
Lasso di tempo: 12 ore dopo la rimozione del feto e della placenta
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12 ore dopo la rimozione del feto e della placenta
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dose totale di misoprostolo
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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differenza di ematocrito misurata all'ingresso nello studio e dopo il parto/aborto
Lasso di tempo: al reclutamento e 24 ore dopo l'aborto
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al reclutamento e 24 ore dopo l'aborto
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complicazioni materne
Lasso di tempo: una settimana
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include, ma non limitato a sangue, trasfusioni, laparatomia, nausea, vomito, febbre, lesioni del tratto genitale
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una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ragıp A AL, MD, Atatürk University Faculty of Medicine
- Cattedra di studio: Ömer E Yapça, MD, Atatürk University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- atauni9
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