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Misoprostol für den Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester

15. Januar 2015 aktualisiert von: Ragıp Atakan Al, Atatürk University

Ein Vergleich zwischen vaginalem Misoprostol und bukkalem Misoprostol für den Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von 400 µg vaginalem Misoprostol pro 3 Stunden mit 400 µg bukkalem Misoprostol pro 3 Stunden beim Abbruch einer lebensfähigen Schwangerschaft im zweiten Trimester zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn, 25240
        • Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 12 und 24 Wochen
  • lebender Fötus
  • Einlingsschwangerschaft
  • Bishop-Score <5
  • keine Uteruskontraktion

Ausschlusskriterien:

  • Prostaglandin-Allergie
  • eine Narbe in der Gebärmutter
  • Gebärmutteranomalie
  • vorzeitiger Blasensprung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bukkales Misoprostol
400 µg bukkales Misoprostol alle 3 Stunden
Arzneimittel: Bukkales Misoprostol
400 µg bukkales Misoprostol alle 3 Stunden bis zu 6 Dosen. Bei starken Uteruskontraktionen wird auf die Behandlung verzichtet. Wenn innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Studie kein Abort aufgetreten ist, wird eine zweite Behandlung mit 400 µg bukkalem Misoprostol alle 3 Stunden bis zu 6 Dosen verabreicht. Wenn innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Studie kein Schwangerschaftsabbruch stattgefunden hat, gilt dies als Behandlungsversagen und dem Patienten wird eine andere Einleitungs-/Entbindungsmethode oder die Fortsetzung des Protokolls angeboten.
Andere Namen:
  • Cytotec
Aktiver Komparator: vaginales Misoprostol
400 µg vaginales Misoprostol alle 3 Stunden
Arzneimittel: Vaginales Misoprostol
400 µg vaginales Misoprostol alle 3 Stunden bis zu 6 Dosen. Bei starken Uteruskontraktionen wird auf die Behandlung verzichtet. Wenn innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Studie kein Abort aufgetreten ist, wird eine zweite Behandlung mit 400 µg vaginalem Misoprostol alle 3 Stunden bis zu 6 Dosen verabreicht. Wenn innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Studie kein Schwangerschaftsabbruch stattgefunden hat, gilt dies als Behandlungsversagen und dem Patienten wird eine andere Einleitungs-/Entbindungsmethode oder die Fortsetzung des Protokolls angeboten.
Andere Namen:
  • Cytotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervall zwischen der Induktion und der fetalen Austreibung
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Geburt des Fötus
Zwischen der Verabreichung der ersten Misoprostol-Dosis und der Austreibung des Fötus verging Zeit
15 Minuten nach der Geburt des Fötus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Lieferung innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Einsatz zusätzlicher Interventionen
Zeitfenster: Eine Woche
Patienten, die nicht innerhalb von 48 Stunden entbunden haben, gelten als fehlgeschlagene Einleitung und es wird ihnen eine andere Einleitungs-/Entbindungsmethode oder die Fortsetzung des gleichen Protokolls angeboten.
Eine Woche
Erwarteter Schmerz vor der Einleitung und wahrgenommener (tatsächlicher) Schmerz nach Abschluss der Abtreibung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung und nach 12 Stunden nach vollständiger Abtreibung/Plazentaentfernung
Erwartete und wahrgenommene Schmerzen werden durch VAS gemessen
innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung und nach 12 Stunden nach vollständiger Abtreibung/Plazentaentfernung
Rate vollständiger Abtreibungen
Zeitfenster: 12 Stunden nach Entfernung des Fötus und der Plazenta
12 Stunden nach Entfernung des Fötus und der Plazenta

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis von Misoprostol
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Unterschied im Hämatokrit, gemessen bei Studienbeginn und nach der Entbindung/Abtreibung
Zeitfenster: bei der Rekrutierung und 24 Stunden nach der Abtreibung
bei der Rekrutierung und 24 Stunden nach der Abtreibung
mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: eine Woche
Dazu gehören unter anderem Blut, Transfusionen, Laparatomie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Verletzungen des Genitaltrakts
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atatürk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ragıp A AL, MD, ATATURK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
  • Studienstuhl: Ömer E Yapça, MD, ATATURK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • atauni9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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