Misoprostol pour l'interruption de grossesse au deuxième trimestre
15 janvier 2015 mis à jour par: Ragıp Atakan Al, Ataturk University
Comparaison entre le misoprostol vaginal et le misoprostol buccal pour l'interruption de grossesse au deuxième trimestre
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de 400 µg de misoprostol vaginal toutes les 3 heures à 400 µg de misoprostol buccal toutes les 3 heures lors d'une interruption de grossesse viable au deuxième trimestre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie, 25240
- Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel entre 12 et 24 semaines
- fœtus vivant
- grossesse unique
- Score d'évêque <5
- pas de contraction utérine
Critère d'exclusion:
- allergie aux prostaglandines
- une cicatrice dans l'utérus
- anomalie utérine
- rupture prématurée des membranes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Misoprostol buccal
400 µg de misoprostol buccal par 3 heures
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400 µg de misoprostol buccal par 3 heures jusqu'à 6 doses.
Le traitement sera suspendu si la patiente a de fortes contractions utérines.
Si l'avortement n'a pas eu lieu dans les 24 heures suivant le début de l'étude, une deuxième cure de 400 µg de misoprostol buccal par 3 heures jusqu'à 6 doses sera administrée.
Si l'avortement n'a pas eu lieu dans les 48 heures suivant le début de l'étude, il sera considéré comme un échec du traitement et le patient se verra proposer une autre méthode d'induction/d'accouchement ou de poursuivre le protocole.
Autres noms:
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Comparateur actif: misoprostol vaginal
400 µg de misoprostol vaginal toutes les 3 heures
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400 µg de misoprostol vaginal par 3 heures jusqu'à 6 doses.
Le traitement sera suspendu si la patiente a de fortes contractions utérines.
Si l'avortement n'a pas eu lieu dans les 24 heures suivant le début de l'étude, une deuxième cure de 400 µg de misoprostol vaginal par 3 heures jusqu'à 6 doses sera administrée.
Si l'avortement n'a pas eu lieu dans les 48 heures suivant le début de l'étude, il sera considéré comme un échec du traitement et le patient se verra proposer une autre méthode d'induction/d'accouchement ou de poursuivre le protocole.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervalle d'induction à l'expulsion fœtale
Délai: 15 minutes après l'accouchement du fœtus
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Temps écoulé entre l'administration de la première dose de misoprostol et l'expulsion du fœtus
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15 minutes après l'accouchement du fœtus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Livraison sous 24h
Délai: 24 heures
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24 heures
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Livraison sous 48h
Délai: 48 heures
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48 heures
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Utilisation d'interventions supplémentaires
Délai: Une semaine
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les patientes qui n'ont pas accouché dans les 48 heures seront considérées comme ayant échoué à l'induction et se verront proposer une autre méthode d'induction/accouchement ou de poursuivre le même protocole.
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Une semaine
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Douleur attendue avant l'induction et douleur perçue (réelle) après la fin de l'avortement
Délai: dans l'heure qui suit la randomisation et 12 heures après l'avortement complet/le placenta retiré
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La douleur attendue et perçue sera mesurée par EVA
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dans l'heure qui suit la randomisation et 12 heures après l'avortement complet/le placenta retiré
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Taux d'avortement complet
Délai: 12 heures après le retrait du fœtus et du placenta
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12 heures après le retrait du fœtus et du placenta
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dose totale de misoprostol
Délai: 48 heures
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48 heures
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différence d'hématocrite mesurée à l'entrée de l'étude et après l'accouchement/l'avortement
Délai: au recrutement et 24 heures après l'avortement
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au recrutement et 24 heures après l'avortement
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complications maternelles
Délai: une semaine
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comprend, mais sans s'y limiter, le sang, les transfusions, la laparotomie, les nausées, les vomissements, la fièvre, les lésions des voies génitales
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ragıp A AL, MD, Atatürk University Faculty of Medicine
- Chaise d'étude: Ömer E Yapça, MD, Atatürk University Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2014
Première publication (Estimation)
29 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- atauni9
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