Misoprostol pro ukončení těhotenství ve druhém trimestru
15. ledna 2015 aktualizováno: Ragıp Atakan Al, Ataturk University
Srovnání mezi vaginálním misoprostolem a bukálním misoprostolem pro ukončení těhotenství ve druhém trimestru
Účelem této studie je porovnat účinnost 400 µg vaginálního misoprostolu za 3 hodiny a 400 µg bukálního misoprostolu za 3 hodiny při ukončení druhého trimestru životaschopného těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25240
- Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk mezi 12-24 týdny
- živý plod
- jednočetné těhotenství
- Bishop skóre <5
- žádná děložní kontrakce
Kritéria vyloučení:
- alergie na prostaglandiny
- jizva v děloze
- děložní abnormalita
- předčasné prasknutí membrán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bukální misoprostol
400 µg bukálního misoprostolu za 3 hodiny
|
400 µg bukálního misoprostolu za 3 hodiny až do 6 dávek.
Léčba bude přerušena, pokud má pacientka silné děložní kontrakce.
Pokud nedojde k potratu do 24 hodin po začátku studie, bude podán druhý cyklus 400 µg bukálního misoprostolu za 3 hodiny až do 6 dávek.
Pokud k potratu nedojde do 48 hodin po zahájení studie, bude to považováno za selhání léčby a pacientce bude nabídnuta jiná metoda indukce/porodu nebo pokračování v protokolu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: vaginální misoprostol
400 µg vaginálního misoprostolu za 3 hodiny
|
400 µg vaginálního misoprostolu za 3 hodiny až do 6 dávek.
Léčba bude přerušena, pokud má pacientka silné děložní kontrakce.
Pokud nedojde k potratu do 24 hodin po začátku studie, bude podán druhý cyklus 400 µg vaginálního misoprostolu za 3 hodiny až do 6 dávek.
Pokud k potratu nedojde do 48 hodin po zahájení studie, bude to považováno za selhání léčby a pacientce bude nabídnuta jiná metoda indukce/porodu nebo pokračování v protokolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interval indukce do vypuzení plodu
Časové okno: 15 minut po porodu plodu
|
Mezi podáním první dávky misoprostolu do vypuzení plodu uplynul čas
|
15 minut po porodu plodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doručení do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Doručení do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Použití doplňkových zásahů
Časové okno: Týden
|
pacientky, které nerodily do 48 hodin, budou považovány za neúspěšnou indukci a bude jim nabídnuta jiná metoda indukce/porodu nebo pokračování ve stejném protokolu.
|
Týden
|
|
Očekávaná bolest před indukcí a vnímaná (skutečná) bolest po dokončení potratu
Časové okno: do 1 hodiny po randomizaci a po 12 hodinách po úplném potratu/odstranění placenty
|
Očekávaná a vnímaná bolest bude měřena pomocí VAS
|
do 1 hodiny po randomizaci a po 12 hodinách po úplném potratu/odstranění placenty
|
|
Míra úplného potratu
Časové okno: 12 hodin po odstranění plodu a placenty
|
12 hodin po odstranění plodu a placenty
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková dávka misoprostolu
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
rozdíl v hematokritu naměřený při vstupu do studie a po porodu/potratu
Časové okno: při náboru a 24 hodin po potratu
|
při náboru a 24 hodin po potratu
|
|
|
mateřské komplikace
Časové okno: jeden týden
|
zahrnuje mimo jiné krev, transfuze, laparatomii, nevolnost, zvracení, horečku, poranění genitálního traktu
|
jeden týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ragıp A AL, MD, Atatürk University Faculty of Medicine
- Studijní židle: Ömer E Yapça, MD, Atatürk University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- atauni9
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .