Mizoprostol do przerwania ciąży w drugim trymestrze
15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Ragıp Atakan Al, Ataturk University
Porównanie między Mizoprostolem dopochwowym a Mizoprostolem policzkowym w przypadku przerwania ciąży w drugim trymestrze ciąży
Celem tego badania jest porównanie skuteczności 400 µg misoprostolu podawanego dopochwowo co 3 godziny z 400 µg misoprostolu podawanego dopochwowo co 3 godziny w drugim trymestrze przerwania żywotnej ciąży
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25240
- Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy 12-24 tyg
- żywy płód
- ciąża pojedyncza
- Wynik gońca <5
- brak skurczów macicy
Kryteria wyłączenia:
- alergia na prostaglandyny
- blizna w macicy
- nieprawidłowość macicy
- przedwczesne pęknięcie błon
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mizoprostol dopoliczkowy
400 µg misoprostolu dopoliczkowego na 3 godziny
|
400 µg misoprostolu podpoliczkowo co 3 godziny do 6 dawek.
Leczenie zostanie wstrzymane, jeśli pacjentka ma silne skurcze macicy.
Jeśli aborcja nie wystąpiła w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu badania, zostanie podany drugi kurs 400 µg mizoprostolu dopoliczkowego co 3 godziny do 6 dawek.
Jeśli poronienie nie nastąpi w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania, zostanie to uznane za niepowodzenie leczenia i pacjentce zostanie zaproponowana inna metoda indukcji/porodu lub kontynuacja protokołu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: mizoprostol dopochwowy
400 µg mizoprostolu dopochwowego na 3 godziny
|
400 µg misoprostolu dopochwowo co 3 godziny do 6 dawek.
Leczenie zostanie wstrzymane, jeśli pacjentka ma silne skurcze macicy.
Jeżeli aborcja nie wystąpiła w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu badania, zostanie podany drugi kurs 400 µg dopochwowego mizoprostolu co 3 godziny do 6 dawek.
Jeśli poronienie nie nastąpi w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania, zostanie to uznane za niepowodzenie leczenia i pacjentce zostanie zaproponowana inna metoda indukcji/porodu lub kontynuacja protokołu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indukcja do okresu wydalenia płodu
Ramy czasowe: 15 minut po porodzie
|
Czas, jaki upłynął od podania pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu
|
15 minut po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostawa w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Dostawa w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Stosowanie dodatkowych interwencji
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
pacjentki, u których nie doszło do porodu w ciągu 48 godzin, zostaną uznane za nieudaną indukcję i zostanie im zaproponowana inna metoda indukcji/porodu lub kontynuacja tego samego protokołu.
|
Jeden tydzień
|
|
Oczekiwany ból przed indukcją i odczuwany (rzeczywisty) ból po zakończeniu aborcji
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po randomizacji i po 12 godzinach od całkowitego poronienia/usunięcia łożyska
|
Oczekiwany i odczuwany ból będzie mierzony za pomocą VAS
|
w ciągu 1 godziny po randomizacji i po 12 godzinach od całkowitego poronienia/usunięcia łożyska
|
|
Wskaźnik całkowitej aborcji
Ramy czasowe: 12 godzin po usunięciu płodu i łożyska
|
12 godzin po usunięciu płodu i łożyska
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowitą dawkę mizoprostolu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
różnica w hematokrycie mierzonym na początku badania i po porodzie/aborcji
Ramy czasowe: przy rekrutacji i 24 godziny po aborcji
|
przy rekrutacji i 24 godziny po aborcji
|
|
|
komplikacje matczyne
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
obejmuje między innymi krew, transfuzje, lapatomię, nudności, wymioty, gorączkę, urazy dróg rodnych
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ragıp A AL, MD, Atatürk University Faculty of Medicine
- Krzesło do nauki: Ömer E Yapça, MD, Atatürk University Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- atauni9
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .