Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misoprostol for andre trimester avbrytelse av svangerskapet

15. januar 2015 oppdatert av: Ragıp Atakan Al, Ataturk University

En sammenligning mellom vaginal misoprostol vs. bukkal misoprostol for svangerskapsavbrudd i andre trimester

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av 400 µg vaginal misoprostol per 3 timer med 400 µg bukkal misoprostol per 3 timer i andre trimesters avslutning av levedyktig svangerskap

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Erzurum, Tyrkia, 25240
        • Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder mellom 12-24 uker
  • levende foster
  • singleton graviditet
  • Biskopscore <5
  • ingen livmor sammentrekning

Ekskluderingskriterier:

  • prostaglandinallergi
  • et arr i livmoren
  • abnormitet i livmoren
  • for tidlig brudd på membraner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bukal misoprostol
400 µg bukkal misoprostol per 3 timer
Legemiddel: Bukal misoprostol
400 µg bukkal misoprostol per 3 timer opptil 6 doser. Behandlingen vil bli holdt tilbake dersom pasienten har sterke livmorkontraksjoner. Hvis abort ikke hadde funnet sted innen 24 timer etter starten av studien, vil en andre kur med 400 µg bukkal misoprostol per 3 timer gis opptil 6 doser. Hvis abort ikke hadde funnet sted innen 48 timer etter starten av studien, vil det bli betraktet som behandlingssvikt, og pasienten vil bli tilbudt en annen induksjons-/leveringsmetode eller å fortsette protokollen.
Andre navn:
  • Cytotec
Aktiv komparator: vaginal misoprostol
400 µg vaginal misoprostol per 3 timer
Legemiddel: Vaginal misoprostol
400 µg vaginal misoprostol per 3 timer opptil 6 doser. Behandlingen vil bli holdt tilbake dersom pasienten har sterke livmorkontraksjoner. Hvis abort ikke hadde funnet sted innen 24 timer etter starten av studien, vil en andre kur med 400 µg vaginal misoprostol per 3 timer gis opptil 6 doser. Hvis abort ikke hadde funnet sted innen 48 timer etter starten av studien, vil det bli betraktet som behandlingssvikt, og pasienten vil bli tilbudt en annen induksjons-/leveringsmetode eller å fortsette protokollen.
Andre navn:
  • Cytotec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjon til fosterutdrivningsintervall
Tidsramme: 15 minutter etter at fosteret ble født
Tiden gikk mellom administrering av første misoprostoldose til utstøting av fosteret
15 minutter etter at fosteret ble født

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levering innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Levering innen 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Bruk av tilleggsinngrep
Tidsramme: En uke
Pasientene som ikke leverte innen 48 timer, vil anses som mislykket induksjon og vil bli tilbudt en annen metode for induksjon/forløsning eller å fortsette med samme protokoll.
En uke
Forventet smerte før induksjon og opplevd (faktisk) smerte etter avsluttet abort
Tidsramme: innen 1 time etter randomisering og etter 12 timer etter fullstendig abort/morkake fjernet
Forventet og opplevd smerte vil bli målt med VAS
innen 1 time etter randomisering og etter 12 timer etter fullstendig abort/morkake fjernet
Frekvens for fullstendig abort
Tidsramme: 12 timer etter fjerning av foster og morkake
12 timer etter fjerning av foster og morkake

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total misoprostoldose
Tidsramme: 48 timer
48 timer
forskjell i hematokrit målt ved start av studien og etter fødsel/abort
Tidsramme: ved rekruttering og 24 timer etter abort
ved rekruttering og 24 timer etter abort
mors komplikasjoner
Tidsramme: en uke
inkluderer, men ikke begrenset, blod, transfusjoner, laparatomi, kvalme, oppkast, feber, skade på kjønnsorganene
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ataturk University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ragıp A AL, MD, Ataturk University Faculty of Medicine
  • Studiestol: Ömer E Yapça, MD, Ataturk University Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • atauni9

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukal misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere