Misoprostol para Interrupção da Gravidez no Segundo Trimestre
15 de janeiro de 2015 atualizado por: Ragıp Atakan Al, Ataturk University
Uma comparação entre o misoprostol vaginal e o misoprostol bucal para a interrupção da gravidez no segundo trimestre
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de 400 µg de misoprostol vaginal por 3 horas com 400 µg de misoprostol bucal por 3 horas no término do segundo trimestre de gravidez viável
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Erzurum, Peru, 25240
- Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional entre 12-24 semanas
- feto vivo
- gravidez única
- Pontuação do bispo <5
- sem contração uterina
Critério de exclusão:
- alergia a prostaglandina
- uma cicatriz no útero
- anormalidade uterina
- ruptura prematura de membranas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Misoprostol bucal
400 µg de misoprostol bucal a cada 3 horas
|
400 µg de misoprostol bucal por 3 horas até 6 doses.
O tratamento será suspenso se a paciente apresentar fortes contrações uterinas.
Se o aborto não tiver ocorrido em 24 horas após o início do estudo, será administrado um segundo curso de 400 µg de misoprostol bucal por 3 horas até 6 doses.
Se o aborto não tiver ocorrido em 48 horas após o início do estudo, será considerado falha do tratamento e será oferecido à paciente outro método de indução/parto ou para continuar o protocolo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: misoprostol vaginal
400 µg de misoprostol vaginal por 3 horas
|
400 µg de misoprostol vaginal por 3 horas até 6 doses.
O tratamento será suspenso se a paciente apresentar fortes contrações uterinas.
Se o aborto não tiver ocorrido em 24 horas após o início do estudo, será administrado um segundo curso de 400 µg de misoprostol vaginal por 3 horas até 6 doses.
Se o aborto não tiver ocorrido em 48 horas após o início do estudo, será considerado falha do tratamento e será oferecido à paciente outro método de indução/parto ou para continuar o protocolo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indução ao intervalo de expulsão fetal
Prazo: 15 minutos após o nascimento do feto
|
Tempo decorrido entre a administração da primeira dose de misoprostol até a expulsão do feto
|
15 minutos após o nascimento do feto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrega em 24 horas
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Entrega em 48 horas
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
|
Uso de intervenções adicionais
Prazo: Uma semana
|
as pacientes que não pariram dentro de 48 horas serão consideradas como falha na indução e será oferecido outro método de indução/parto ou para continuar o mesmo protocolo.
|
Uma semana
|
|
Dor esperada antes da indução e dor percebida (real) após a conclusão do aborto
Prazo: dentro de 1 hora após a randomização e após 12 horas após aborto completo/placenta removida
|
A dor esperada e percebida será medida pela EVA
|
dentro de 1 hora após a randomização e após 12 horas após aborto completo/placenta removida
|
|
Taxa de aborto completo
Prazo: 12 horas após a remoção do feto e da placenta
|
12 horas após a remoção do feto e da placenta
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dose total de misoprostol
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
|
diferença no hematócrito medido na entrada do estudo e após o parto/aborto
Prazo: no recrutamento e 24 horas após o aborto
|
no recrutamento e 24 horas após o aborto
|
|
|
complicações maternas
Prazo: uma semana
|
inclui, entre outros, sangue, transfusões, laparotomia, náusea, vômito, febre, lesão do trato genital
|
uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ragıp A AL, MD, Atatürk University Faculty of Medicine
- Cadeira de estudo: Ömer E Yapça, MD, Atatürk University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- atauni9
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .