Misoprostol til afbrydelse af graviditet i andet trimester
15. januar 2015 opdateret af: Ragıp Atakan Al, Ataturk University
En sammenligning mellem vaginal misoprostol vs. bukkal misoprostol til graviditetsafbrydelse i andet trimester
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af 400 µg vaginal misoprostol pr. 3 timer med 400 µg bukkal misoprostol pr. 3 timer ved afbrydelse af en levedygtig graviditet i andet trimester.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 25240
- Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder mellem 12-24 uger
- levende foster
- singleton graviditet
- Biskop score <5
- ingen livmodersammentrækning
Ekskluderingskriterier:
- prostaglandin allergi
- et ar i livmoderen
- uterin abnormitet
- for tidlig brud på membraner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bukal misoprostol
400 µg bukkal misoprostol pr. 3 timer
|
400 µg bukkal misoprostol pr. 3 timer op til 6 doser.
Behandlingen vil blive tilbageholdt, hvis patienten har stærke livmodersammentrækninger.
Hvis abort ikke havde fundet sted inden for 24 timer efter starten af undersøgelsen, vil der blive givet en anden kur med 400 µg bukkal misoprostol pr. 3 timer op til 6 doser.
Hvis abort ikke var fundet inden for 48 timer efter studiets start, vil det blive betragtet som behandlingssvigt, og patienten vil blive tilbudt en anden induktions-/tilførselsmetode eller at fortsætte protokollen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: vaginal misoprostol
400 µg vaginal misoprostol pr. 3 timer
|
400 µg vaginal misoprostol pr. 3 timer op til 6 doser.
Behandlingen vil blive tilbageholdt, hvis patienten har stærke livmodersammentrækninger.
Hvis abort ikke havde fundet sted inden for 24 timer efter starten af undersøgelsen, vil der blive givet en anden kur med 400 µg vaginal misoprostol pr. 3 timer op til 6 doser.
Hvis abort ikke var fundet inden for 48 timer efter studiets start, vil det blive betragtet som behandlingssvigt, og patienten vil blive tilbudt en anden induktions-/tilførselsmetode eller at fortsætte protokollen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktion til fosteruddrivningsinterval
Tidsramme: 15 minutter efter fosterets fødsel
|
Der gik tid mellem administration af den første misoprostoldosis og indtil udvisning af fosteret
|
15 minutter efter fosterets fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levering indenfor 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Levering indenfor 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Brug af yderligere indgreb
Tidsramme: En uge
|
de patienter, der ikke fødte inden for 48 timer, vil blive betragtet som mislykket induktion og vil blive tilbudt en anden metode til induktion/levering eller at fortsætte samme protokol.
|
En uge
|
|
Forventet smerte før induktion og opfattet (faktisk) smerte efter afsluttet abort
Tidsramme: inden for 1 time efter randomisering og efter 12 timer efter fuldstændig abort/placenta fjernet
|
Forventet og opfattet smerte vil blive målt ved VAS
|
inden for 1 time efter randomisering og efter 12 timer efter fuldstændig abort/placenta fjernet
|
|
Rate af fuldstændig abort
Tidsramme: 12 timer efter fjernelse af foster og moderkage
|
12 timer efter fjernelse af foster og moderkage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total misoprostoldosis
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
forskel i hæmatokrit målt ved start af undersøgelsen og efter fødslen/abort
Tidsramme: ved rekruttering og 24 timer efter abort
|
ved rekruttering og 24 timer efter abort
|
|
|
moderens komplikationer
Tidsramme: en uge
|
omfatter, men ikke begrænset, blod, transfusioner, laparatomi, kvalme, opkastning, feber, skade på kønsorganerne
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ragıp A AL, MD, Atatürk University Faculty of Medicine
- Studiestol: Ömer E Yapça, MD, Atatürk University Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2014
Først opslået (Skøn)
29. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- atauni9
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .