Мизопростол для прерывания беременности во втором триместре
15 января 2015 г. обновлено: Ragıp Atakan Al, Ataturk University
Сравнение между вагинальным мизопростолом и буккальным мизопростолом для прерывания беременности во втором триместре
Целью данного исследования является сравнение эффективности мизопростола 400 мкг вагинально в течение 3 часов с мизопростолом 400 мкг трансбуккально в течение 3 часов при прерывании жизнеспособной беременности во втором триместре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция, 25240
- Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- срок беременности от 12 до 24 недель
- живой плод
- одноплодная беременность
- Бишоп оценка <5
- отсутствие сокращения матки
Критерий исключения:
- аллергия на простагландины
- шрам на матке
- аномалия матки
- преждевременный разрыв плодных оболочек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансбуккальный мизопростол
400 мкг трансбуккального мизопростола каждые 3 часа
|
400 мкг трансбуккального мизопростола в течение 3 часов до 6 доз.
От лечения отказываются, если у пациентки наблюдаются сильные сокращения матки.
Если аборт не произошел в течение 24 часов после начала исследования, будет назначен повторный курс 400 мкг трансбуккального мизопростола в течение 3 часов до 6 доз.
Если аборт не произошел в течение 48 часов после начала исследования, это будет считаться неудачей лечения, и пациентке будет предложен другой метод индукции/родоразрешения или продолжение протокола.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: вагинальный мизопростол
400 мкг мизопростола вагинально каждые 3 часа
|
400 мкг мизопростола вагинально через 3 часа до 6 доз.
Лечение будет приостановлено, если у пациентки сильные сокращения матки.
Если аборт не произошел в течение 24 часов после начала исследования, будет назначен повторный курс 400 мкг мизопростола вагинально через 3 часа до 6 доз.
Если аборт не произошел в течение 48 часов после начала исследования, это будет считаться неудачей лечения, и пациентке будет предложен другой метод индукции/родоразрешения или продолжение протокола.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал от индукции до изгнания плода
Временное ограничение: Через 15 минут после рождения плода
|
Время, прошедшее между введением первой дозы мизопростола и изгнанием плода
|
Через 15 минут после рождения плода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доставка в течении 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Доставка в течение 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Использование дополнительных вмешательств
Временное ограничение: Одна неделя
|
пациенты, которые не родили в течение 48 часов, будут считаться неудачными для индукции, и им будет предложен другой метод индукции / родоразрешения или продолжение того же протокола.
|
Одна неделя
|
|
Ожидаемая боль до индукции и воспринимаемая (фактическая) боль после завершения аборта
Временное ограничение: в течение 1 часа после рандомизации и через 12 часов после полного аборта/удаления плаценты
|
Ожидаемая и ощущаемая боль будет измеряться с помощью ВАШ.
|
в течение 1 часа после рандомизации и через 12 часов после полного аборта/удаления плаценты
|
|
Частота полных абортов
Временное ограничение: Через 12 часов после удаления плода и плаценты
|
Через 12 часов после удаления плода и плаценты
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая доза мизопростола
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
разница в гематокрите, измеренном при включении в исследование и после родов/аборта
Временное ограничение: при наборе и через 24 часа после аборта
|
при наборе и через 24 часа после аборта
|
|
|
материнские осложнения
Временное ограничение: одна неделя
|
включает, но не ограничивается переливанием крови, лапаратомией, тошнотой, рвотой, лихорадкой, повреждением половых путей
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ragıp A AL, MD, Atatürk University Faculty of Medicine
- Учебный стул: Ömer E Yapça, MD, Atatürk University Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- atauni9
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .