Misoprostol voor beëindiging van de zwangerschap in het tweede trimester
15 januari 2015 bijgewerkt door: Ragıp Atakan Al, Ataturk University
Een vergelijking tussen vaginale misoprostol versus buccale misoprostol voor beëindiging van de zwangerschap in het tweede trimester
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van 400 µg vaginale misoprostol per 3 uur te vergelijken met 400 µg buccale misoprostol per 3 uur bij beëindiging van een levensvatbare zwangerschap in het tweede trimester
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen, 25240
- Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur tussen 12-24 weken
- levende foetus
- eenling zwangerschap
- Bisschop scoort <5
- geen samentrekking van de baarmoeder
Uitsluitingscriteria:
- prostaglandine allergie
- een litteken in de baarmoeder
- baarmoeder afwijking
- voortijdige breuk van de vliezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Buccale misoprostol
400 µg buccale misoprostol per 3 uur
|
400 µg buccale misoprostol per 3 uur tot 6 doses.
De behandeling wordt gestaakt als de patiënt sterke samentrekkingen van de baarmoeder heeft.
Als er binnen 24 uur na de start van het onderzoek geen abortus heeft plaatsgevonden, wordt een tweede kuur van 400 µg buccale misoprostol per 3 uur tot 6 doses toegediend.
Als er binnen 48 uur na de start van het onderzoek geen abortus heeft plaatsgevonden, wordt dit beschouwd als falen van de behandeling en wordt de patiënt een andere methode van inleiden/toedienen aangeboden of om het protocol voort te zetten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: vaginale misoprostol
400 µg vaginale misoprostol per 3 uur
|
400 µg vaginale misoprostol per 3 uur tot 6 doseringen.
De behandeling wordt gestaakt als de patiënt sterke samentrekkingen van de baarmoeder heeft.
Als er binnen 24 uur na de start van het onderzoek geen abortus heeft plaatsgevonden, wordt een tweede kuur van 400 µg vaginale misoprostol per 3 uur tot 6 doses toegediend.
Als er binnen 48 uur na de start van het onderzoek geen abortus heeft plaatsgevonden, wordt dit beschouwd als falen van de behandeling en wordt de patiënt een andere methode van inleiden/toedienen aangeboden of om het protocol voort te zetten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interval van inductie tot foetale uitdrijving
Tijdsspanne: 15 minuten na de geboorte van de foetus
|
De tijd die verstreek tussen de toediening van de eerste dosis misoprostol en de uitdrijving van de foetus
|
15 minuten na de geboorte van de foetus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levering binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Levering binnen 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Gebruik van aanvullende interventies
Tijdsspanne: Een week
|
de patiënten die niet binnen 48 uur zijn bevallen, worden beschouwd als mislukte inductie en krijgen een andere methode van inductie/bevalling aangeboden of om hetzelfde protocol voort te zetten.
|
Een week
|
|
Verwachte pijn vóór inductie en waargenomen (daadwerkelijke) pijn na voltooide abortus
Tijdsspanne: binnen 1 uur na randomisatie en binnen 12 uur na volledige abortus/placentaverwijdering
|
Verwachte en waargenomen pijn wordt gemeten met VAS
|
binnen 1 uur na randomisatie en binnen 12 uur na volledige abortus/placentaverwijdering
|
|
Tarief van volledige abortus
Tijdsspanne: 12 uur nadat foetus en placenta zijn verwijderd
|
12 uur nadat foetus en placenta zijn verwijderd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale dosis misoprostol
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
verschil in hematocriet gemeten bij aanvang van het onderzoek en na bevalling/abortus
Tijdsspanne: bij rekrutering en 24 uur na abortus
|
bij rekrutering en 24 uur na abortus
|
|
|
maternale complicaties
Tijdsspanne: een week
|
omvat, maar is niet beperkt tot, bloed, transfusies, laparatomie, misselijkheid, braken, koorts, letsel aan de geslachtsorganen
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ragıp A AL, MD, Atatürk University Faculty of Medicine
- Studie stoel: Ömer E Yapça, MD, Atatürk University Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- atauni9
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .