Misoprostol para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre
15 de enero de 2015 actualizado por: Ragıp Atakan Al, Ataturk University
Una comparación entre el misoprostol vaginal y el misoprostol bucal para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de 400 µg de misoprostol vaginal cada 3 horas con 400 µg de misoprostol bucal cada 3 horas en la interrupción del embarazo viable en el segundo trimestre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo, 25240
- Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional entre 12-24 semanas
- feto vivo
- embarazo único
- Puntaje de alfil <5
- sin contracción uterina
Criterio de exclusión:
- alergia a las prostaglandinas
- una cicatriz en el útero
- anormalidad uterina
- rotura prematura de membranas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Misoprostol bucal
400 µg de misoprostol bucal cada 3 horas
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400 µg de misoprostol bucal cada 3 horas hasta 6 dosis.
El tratamiento se suspenderá si la paciente tiene fuertes contracciones uterinas.
Si el aborto no ha ocurrido en 24 horas después del inicio del estudio, se administrará un segundo curso de 400 µg de misoprostol bucal por 3 horas hasta 6 dosis.
Si el aborto no ha ocurrido en 48 horas después del inicio del estudio, se considerará un fracaso del tratamiento y se le ofrecerá a la paciente otro método de inducción/parto o continuar con el protocolo.
Otros nombres:
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Comparador activo: misoprostol vaginal
400 µg de misoprostol vaginal cada 3 horas
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Misoprostol vaginal 400 µg cada 3 horas hasta 6 dosis.
El tratamiento se suspenderá si la paciente tiene fuertes contracciones uterinas.
Si el aborto no ha ocurrido en 24 horas después del inicio del estudio, se administrará un segundo ciclo de 400 µg de misoprostol vaginal por 3 horas hasta 6 dosis.
Si el aborto no ha ocurrido en 48 horas después del inicio del estudio, se considerará un fracaso del tratamiento y se le ofrecerá a la paciente otro método de inducción/parto o continuar con el protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo de inducción a expulsión fetal
Periodo de tiempo: 15 minutos después del nacimiento del feto
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Tiempo transcurrido entre la administración de la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión del feto
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15 minutos después del nacimiento del feto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrega en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Entrega en 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Uso de intervenciones adicionales
Periodo de tiempo: Una semana
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las pacientes que no dieron a luz dentro de las 48 horas se considerarán como inducción fallida y se les ofrecerá otro método de inducción/parto o continuar con el mismo protocolo.
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Una semana
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Dolor esperado antes de la inducción y dolor percibido (real) después del aborto completo
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después de la aleatorización y después de 12 horas después del aborto completo/extracción de la placenta
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El dolor esperado y percibido será medido por EVA
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dentro de 1 hora después de la aleatorización y después de 12 horas después del aborto completo/extracción de la placenta
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Tasa de aborto completo
Periodo de tiempo: 12 horas después de la extracción del feto y la placenta
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12 horas después de la extracción del feto y la placenta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis total de misoprostol
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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diferencia en el hematocrito medido al inicio del estudio y después del parto/aborto
Periodo de tiempo: en el momento del reclutamiento y 24 horas después del aborto
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en el momento del reclutamiento y 24 horas después del aborto
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complicaciones maternas
Periodo de tiempo: una semana
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incluye, entre otros, sangre, transfusiones, laparotomía, náuseas, vómitos, fiebre, lesión del tracto genital
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ragıp A AL, MD, Atatürk University Faculty of Medicine
- Silla de estudio: Ömer E Yapça, MD, Atatürk University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- atauni9
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