ACSにおけるクロピドグレルとチカグレロールのジェノタイピングガイド付き個別治療 (GI-CT)
中国の ACS 患者におけるジェノタイピングに基づく個別戦略を使用したクロピドグレルおよびチカグレロール抗血小板治療の研究
調査の概要
詳細な説明
アスピリンに加えてクロピドグレルは、急性冠症候群患者の治療の基礎となります。 しかし、クロピドグレルに対する血小板阻害反応は、個人によって大きく異なります。 クロピドグレルで治療されている急性冠症候群 (ACS) を呈する患者の臨床転帰に影響を与える可能性があるいくつかの機能喪失多型が特定されています。
増え続ける証拠は、機能喪失 CYP2C19*2 遺伝子バリアントの重要な役割を示唆しています。 CYP2C19*2 対立遺伝子の保因者は、非保因者と比較して、主要な有害臨床イベントのリスクが 30% 高かった。 CYP2C19*2 単独でも、死亡率およびステント血栓症の増加と関連していました。 これらの調査結果により、アメリカ食品医薬品局は、クロピドグレルに対して、代謝が不十分な人は薬物の利点を十分に受けられない可能性があることを示す囲み警告を発行しました. したがって、デュアル抗血小板療法のコンテキストでルーチンのジェノタイピングが必要です。
個々のデュアル抗血小板治療は、遺伝子ベースの代謝活性化に依存せず、クロピドグレルよりも優れた臨床効果を示したチカグレロールなどの代替治療法の存在を与えるために実行可能です。 チカグレロールの個別投与は、有害な虚血性事象を首尾よく最小限に抑える可能性を秘めています。
非ST上昇型急性冠症候群または安定冠動脈疾患の治療のために経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けている200人の患者が登録の対象となります。 患者は、ジェノタイピング戦略(Taqman ジェノタイピング法を使用)または標準治療にランダムに割り当てられます。 CYP2C19*2 キャリアにはチカグレロール 90 mg を 1 日 2 回、非キャリアおよび標準治療群の患者にはクロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回投与します。 5日間の抗血小板治療の最後に、光透過凝集法(LTA)法を使用して治療戦略の有効性を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100853
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
不安定狭心症 (UA)、非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI)、および ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) を含む ACS の診断は、米国心臓協会/米国心臓病学会 (AHA/ACC) の基準に従っています。
除外基準:
-二重抗血小板療法に対する既知の禁忌、慢性炎症性疾患の病歴、ステロイド系および非ステロイド系抗炎症薬の使用、冠動脈造影前1か月以内の抗血小板薬の以前の投与、違法薬物乱用、重大な出血、3か月以内の脳血管イベント、および/または4週間以内の大手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ジェノタイピング誘導療法
ジェノタイピング誘導療法群に無作為に割り付けられた患者は、抗血小板療法の前の時点で CYP2C19*2 キャリア状態が決定され、その後 *2 キャリアの抗血小板療法が変更されます。保因者には、毎日 75 mg のクロピドグレルが投与されます。
|
CYP2C19*2 キャリアにはチカグレロール 90 mg を 1 日 2 回、非キャリアおよび標準治療群の患者にはクロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回投与します。
他の名前:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:標準療法
標準治療群に無作為に割り付けられた患者は、ジェノタイピングを受けません。
すべての患者にクロピドグレルを毎日 75 mg 連続 5 日間投与します。
|
すべての患者にクロピドグレルを毎日 75 mg 連続 5 日間投与します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CYP2C19*2キャリアにおけるLTAアッセイによって測定されたクロピドグレル応答ステータス。
時間枠:入学5日目
|
主要評価項目は、5 日間の抗血小板療法後に血小板凝集が 59% を超える CYP2C19*2 キャリアの割合です。中国人患者における重大な有害心血管イベントのリスク増加を予測するための最適なカットオフ値。
|
入学5日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tong Yin, MD, PhD、Institute of Geriatric Cardiology, General Hospital of Chinese People's Liberation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCT01417884
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。