Zindywidualizowane leczenie klopidogrelem i tikagrelorem w OZW pod kontrolą genotypowania (GI-CT)
Badanie leczenia przeciwpłytkowego klopidogrelem i tikagrelorem z zastosowaniem zindywidualizowanej strategii opartej na genotypowaniu chińskich pacjentów z OZW
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Klopidogrel, obok aspiryny, jest podstawą terapii pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. Jednak odpowiedź hamująca płytki krwi na klopidogrel różni się znacznie u poszczególnych osób. Zidentyfikowano kilka polimorfizmów utraty funkcji, które mogą wpływać na wyniki kliniczne u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (OZW) leczonych klopidogrelem.
Coraz więcej dowodów wskazuje na kluczową rolę wariantu genetycznego CYP2C19*2 powodującego utratę funkcji. Nosiciele allelu CYP2C19*2 byli o 30% bardziej narażeni na wystąpienie poważnych niepożądanych zdarzeń klinicznych w porównaniu z osobami nie będącymi nosicielami. Sam CYP2C19*2 był również związany ze zwiększoną śmiertelnością i zakrzepicą w stencie. Odkrycia te skłoniły Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do wydania w pudełku ostrzeżenia dotyczącego klopidogrelu, stwierdzającego, że osoby o słabym metabolizmie mogą nie odnieść pełnych korzyści z leku. Dlatego konieczne jest rutynowe genotypowanie w kontekście podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
Indywidualne podwójne leczenie przeciwpłytkowe jest wykonalne, aby zapewnić obecność alternatywnych metod leczenia, takich jak tikagrelor, które nie są zależne od aktywacji metabolicznej opartej na genach i wykazują większą skuteczność kliniczną niż klopidogrel. Zindywidualizowane podawanie tikagreloru może potencjalnie skutecznie zminimalizować niepożądane zdarzenia niedokrwienne.
Do rekrutacji kwalifikuje się 200 pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w celu leczenia ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST lub stabilnej choroby wieńcowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do strategii genotypowania (metodą genotypowania Taqmana) lub standardowego leczenia. Nosiciele CYP2C19*2 otrzymają 90 mg tikagreloru dwa razy na dobę, a osoby niebędące nosicielami i pacjenci w grupie leczenia standardowego otrzymają 75 mg klopidogrelu na dobę. Pod koniec 5-dniowego leczenia przeciwpłytkowego skuteczność strategii leczenia zostanie oceniona za pomocą metody agregometrii przepuszczalności światła (LTA).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100853
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie ACS, w tym niestabilnej dławicy piersiowej (UA), zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) i MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI), jest zgodne z kryteriami American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC)
Kryteria wyłączenia:
znane przeciwwskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej, przewlekła choroba zapalna w wywiadzie, stosowanie steroidowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, wcześniejsze przyjmowanie leków przeciwpłytkowych w ciągu 1 miesiąca przed koronarografią, nadużywanie narkotyków, znaczne krwawienie, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy i/lub poważnej operacji w ciągu 4 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: terapia kierowana genotypowaniem
U pacjentów przydzielonych losowo do grupy terapii ukierunkowanej na genotypowanie zostanie określony status nosiciela CYP2C19*2 przed rozpoczęciem leczenia przeciwpłytkowego, a następnie zmiana leczenia przeciwpłytkowego u nosicieli *2. Nosiciele CYP2C19*2 otrzymają tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy na dobę, a nie- nosiciele będą otrzymywać 75 mg klopidogrelu na dobę.
|
Nosiciele CYP2C19*2 otrzymają 90 mg tikagreloru dwa razy na dobę, a osoby niebędące nosicielami i pacjenci w grupie leczenia standardowego otrzymają 75 mg klopidogrelu na dobę.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa terapia
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia terapii standardowej nie będą poddawani genotypowaniu.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać klopidogrel w dawce 75 mg na dobę przez 5 kolejnych dni.
|
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać klopidogrel w dawce 75 mg na dobę przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odpowiedzi na klopidogrel mierzony testem LTA u nosicieli CYP2C19*2.
Ramy czasowe: 5 dzień zapisów
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek nosicieli CYP2C19*2 z agregacją płytek większą niż 59% po 5 dniach leczenia przeciwpłytkowego. Definicja wysokiej reaktywności płytek krwi w trakcie leczenia pochodzi z wcześniejszych badań, w których zidentyfikowano agregację płytek krwi powyżej 59% jako optymalne wartości odcięcia dla przewidywania zwiększonego ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u chińskich pacjentów.
|
5 dzień zapisów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tong Yin, MD, PhD, Institute of Geriatric Cardiology, General Hospital of Chinese People's Liberation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT01417884
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .