Genotyypityksen ohjattu yksilöllinen klopidogreelin ja tikagrelorin hoito ACS:ssä (GI-CT)
Tutkimus klopidogreelin ja tikagrelorin verihiutaleiden vastaisesta hoidosta, jossa käytettiin yksilöllistä strategiaa, joka perustuu kiinalaisten ACS-potilaiden genotyypitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Klopidogreeli on aspiriinin lisäksi hoidon kulmakivi potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti. Verihiutaleita estävä vaste klopidogreelille vaihtelee kuitenkin huomattavasti yksilöiden välillä. Useita toiminnan menettämisen polymorfismeja on tunnistettu, jotka voivat vaikuttaa kliiniseen lopputulokseen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) ja joita hoidetaan klopidogreelilla.
Kasvavat todisteet viittaavat siihen, että CYP2C19*2-geenimuunnoksen toiminnan menetys on ratkaisevassa asemassa. CYP2C19*2-alleelin kantajilla oli 30 % suurempi riski saada merkittäviä haittavaikutuksia kliinisiin tapahtumiin verrattuna ei-kantajilla. CYP2C19*2 yksinään liittyi myös lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja stenttitromboosiin. Nämä havainnot saivat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston antamaan klopidogreelille laatikollisen varoituksen, jossa todettiin, että heikot metaboloijat eivät ehkä saa täyttä hyötyä lääkkeestä. Siten rutiini genotyypitys kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon yhteydessä on välttämätöntä.
Yksilöllinen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito on mahdollista, jotta voidaan tarjota hoitovaihtoehtoja, kuten tikagrelori, joka ei ole riippuvainen geenipohjaisesta metabolisesta aktivaatiosta ja jonka kliininen teho on suurempi kuin klopidogreeli. Tikagrelorin yksilöllinen antaminen voi onnistua minimoimaan haitallisia iskeemisiä tapahtumia.
Mukaan otetaan 200 potilasta, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) akuutin sepelvaltimotaudin ilman ST-kohotusta tai stabiilin sepelvaltimotaudin hoitoon. Potilaat jaetaan satunnaisesti genotyypitysstrategiaan (käyttäen Taqmanin genotyyppimenetelmää) tai standardihoitoon. CYP2C19*2:n kantajille annetaan 90 mg tikagreloria kahdesti vuorokaudessa, ja muille kuin kantajille ja potilaille, jotka kuuluvat standardihoitoryhmään, 75 mg klopidogreelia päivässä. Viiden päivän verihiutaleiden vastaisen hoidon lopussa hoitostrategioiden tehokkuus arvioidaan valonläpäisyaggregometria (LTA) -menetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ACS:n diagnoosi, mukaan lukien epästabiili angina pectoris (UA), sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI) ja ST-korkeus MI (STEMI), on American Heart Associationin/American College of Cardiologyn (AHA/ACC) kriteerien mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
tunnettu vasta-aihe kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle, krooninen tulehdussairaus historiassa, steroidisten ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö, verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen lääkkeiden aiempi antaminen 1 kuukauden sisällä ennen sepelvaltimoiden angiografiaa, laittomien lääkkeiden väärinkäyttö, merkittävä verenvuoto, aivoverisuonitapahtuma 3 kuukauden sisällä ja/tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: genotyypityksen ohjaama terapia
Potilaiden, jotka on satunnaistettu genotyypitysohjatun hoidon ryhmään, CYP2C19*2-kantajastatus määritetään ennen verihiutaleiden vastaista hoitoa, minkä jälkeen verihiutaleiden vastaisessa hoidossa tehdään muutoksia *2-kantajille.CYP2C19*2-kantajille annetaan 90 mg tikagreloria kahdesti päivässä ja ei- kantajille annetaan 75 mg klopidogreelia päivässä.
|
CYP2C19*2:n kantajille annetaan 90 mg tikagreloria kahdesti vuorokaudessa, ja muille kuin kantajille ja potilaille, jotka kuuluvat standardihoitoryhmään, 75 mg klopidogreelia päivässä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakioterapia
Potilaille, jotka on satunnaistettu standardihoitoryhmään, ei tehdä genotyypitystä.
Kaikille potilaille annetaan klopidogreelia 75 mg päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.
|
Kaikille potilaille annetaan klopidogreelia 75 mg päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klopidogreelivasteen tila mitattuna LTA-määrityksellä CYP2C19*2-kantajilla.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 5
|
Ensisijainen päätetapahtuma on sellaisten CYP2C19*2-kantajien osuus, joiden verihiutaleiden aggregaatio on yli 59 % 5 päivän verihiutaleiden vastaisen hoidon jälkeen. Hoidon aikaisen verihiutaleiden korkean reaktiivisuuden määritelmä on johdettu aiemmista tutkimuksista, joissa verihiutaleiden aggregaatio on tunnistettu yli 59 %. optimaaliset raja-arvot suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien riskin ennustamiseksi kiinalaisilla potilailla.
|
Ilmoittautumispäivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tong Yin, MD, PhD, Institute of Geriatric Cardiology, General Hospital of Chinese People's Liberation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT01417884
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .