- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02048228
ACS에서 Clopidogrel과 Ticagrelor의 유전형 유도 개별화된 치료 (GI-CT)
중국인 ACS 환자의 유전형 분석에 기반한 개별화된 전략을 사용한 클로피도그렐 및 티카그렐러 항혈소판 치료에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
클로피도그렐은 아스피린과 함께 급성관상동맥증후군 환자 치료의 초석이다. 그러나 클로피도그렐에 대한 혈소판 억제 반응은 개인마다 크게 다릅니다. 클로피도그렐로 치료받는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 기능 상실 다형성이 확인되었습니다.
증가하는 증거는 기능 상실 CYP2C19*2 유전자 변이에 대한 중요한 역할을 시사합니다. CYP2C19*2 대립형질의 보인자는 비보유자에 비해 주요 부작용 위험이 30% 더 높았습니다. CYP2C19*2 단독으로도 사망률 및 스텐트 혈전증 증가와 관련이 있었습니다. 이러한 결과로 인해 미국 식품의약국(FDA)은 신진대사가 불량한 사람들이 약물의 완전한 혜택을 받지 못할 수 있다는 클로피도그렐에 대한 박스형 경고문을 발표했습니다. 따라서 이중 항혈소판 요법의 맥락에서 일상적인 유전형 분석이 필요합니다.
개인별 이중 항혈소판 치료는 유전자 기반 대사 활성화에 의존하지 않고 클로피도그렐보다 더 큰 임상적 효능을 입증한 티카그렐러와 같은 치료 대안의 존재를 제공하는 것이 가능하다. 티카그렐러의 개별화된 투여는 허혈 부작용을 성공적으로 최소화할 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다.
비 ST 상승 급성 관상 동맥 증후군 또는 안정 관상 동맥 질환 치료를 위해 경피적 관상 동맥 중재술 (PCI)을받는 200 명의 환자가 등록 할 수 있습니다. 환자는 유전형 분석 전략(Taqman 유전형 분석 방법 사용) 또는 표준 치료에 무작위로 배정됩니다. CYP2C19*2 보인자는 티카그렐러 90mg을 1일 2회, 비보인자와 표준치료군 환자는 클로피도그렐 75mg을 1일 2회 투여한다. 5일 간의 항혈소판제 치료가 끝나면 치료 전략의 효능을 광 투과 응집 측정법(LTA) 방법을 사용하여 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100853
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
불안정형 협심증(UA), non-ST 상승 심근경색증(NSTEMI), ST 상승 MI(STEMI)를 포함한 ACS의 진단은 미국심장학회/미국심장학회(AHA/ACC) 기준에 따른다.
제외 기준:
이중 항혈소판 요법에 대한 알려진 금기 사항, 만성 염증 질환의 병력, 스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제 사용, 관상 동맥 조영술 전 1개월 이내에 항혈소판제를 투여한 적이 있는 경우, 불법 약물 남용, 심각한 출혈, 3개월 이내의 뇌혈관 사건 , 및/또는 4주 이내에 대수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유전자형 유도 요법
유전자형 유도 치료 부문에 무작위 배정된 환자는 항혈소판제 치료 전 시간에 CYP2C19*2 보인자 상태를 결정하고 이후 *2 보인자에 대한 항혈소판제 요법을 변경합니다. 보균자에게는 매일 75mg 클로피도그렐을 투여합니다.
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CYP2C19*2 보인자는 티카그렐러 90mg을 1일 2회, 비보인자와 표준치료군 환자는 클로피도그렐 75mg을 1일 2회 투여한다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 요법
표준 요법 부문에 무작위 배정된 환자는 유전형 분석을 거치지 않습니다.
모든 환자는 연속 5일 동안 클로피도그렐 75mg을 매일 투여한다.
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모든 환자는 연속 5일 동안 클로피도그렐 75mg을 매일 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CYP2C19*2 보균자에서 LTA 분석으로 측정한 클로피도그렐 반응 상태.
기간: 등록 5일차
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1차 종료점은 항혈소판제 치료 5일 후 혈소판 응집이 59% 이상인 CYP2C19*2 보인자의 비율입니다. 높은 치료 중 혈소판 반응성의 정의는 59% 이상의 혈소판 응집을 중국 환자의 주요 심혈관 부작용 위험 증가 예측을 위한 최적 컷오프 값.
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등록 5일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tong Yin, MD, PhD, Institute of Geriatric Cardiology, General Hospital of Chinese People's Liberation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCT01417884
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