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Tratamiento individualizado guiado por genotipado de clopidogrel y ticagrelor en SCA (GI-CT)

10 de abril de 2014 actualizado por: Tong Yin, Chinese PLA General Hospital

Estudio del tratamiento antiplaquetario con clopidogrel y ticagrelor utilizando una estrategia individualizada basada en el genotipado en pacientes chinos con SCA

El clopidogrel, además de la aspirina, es la piedra angular de la terapia en pacientes que padecen síndrome coronario agudo. Sin embargo, la respuesta inhibidora plaquetaria al clopidogrel varía sustancialmente entre los individuos. Se han identificado varios polimorfismos de pérdida de función que pueden influir en el resultado clínico en pacientes que presentan síndromes coronarios agudos (SCA) que son tratados con clopidogrel. Sin embargo, su contribución a la alta reactividad plaquetaria (HPR) durante el tratamiento en pacientes chinos tratados con clopidogrel es menos conocida. Hasta donde sabemos, el ticagrelor no depende de la activación metabólica basada en genes y demostró una mayor eficacia clínica que el clopidogrel en un ensayo reciente de prevención secundaria. realizaremos un estudio de intervención para comparar la eficacia antiplaquetaria entre clopidogrel y ticagrelor mediante la guía de CYP450 2C19*2 (CYP2C19*2), utilizando el método de genotipado Taqman.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El clopidogrel, además de la aspirina, es la piedra angular de la terapia en pacientes que padecen síndrome coronario agudo. Sin embargo, la respuesta inhibidora plaquetaria al clopidogrel varía sustancialmente entre los individuos. Se han identificado varios polimorfismos de pérdida de función que pueden influir en el resultado clínico en pacientes que presentan síndromes coronarios agudos (SCA) que son tratados con clopidogrel.

La creciente evidencia sugiere un papel crucial para la variante genética CYP2C19*2 con pérdida de función. Los portadores del alelo CYP2C19*2 tenían un riesgo un 30 % mayor de eventos clínicos adversos importantes en comparación con los no portadores. CYP2C19*2 solo también se asoció con una mayor mortalidad y trombosis del stent. Estos hallazgos llevaron a la Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) a emitir un recuadro de advertencia para el clopidogrel que indica que los metabolizadores lentos pueden no recibir todos los beneficios del medicamento. Por lo tanto, es necesaria la genotipificación de rutina en el contexto de la terapia antiplaquetaria dual.

El tratamiento antiagregante plaquetario dual individual es factible ante la presencia de alternativas de tratamiento como el ticagrelor que no es dependiente de la activación metabólica de base génica y demostró mayor eficacia clínica que el clopidogrel. La administración individualizada de ticagrelor puede tener el potencial de minimizar con éxito los eventos isquémicos adversos.

200 pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) para el tratamiento del síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST o enfermedad arterial coronaria estable serán elegibles para la inscripción. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una estrategia de genotipado (usando el método de genotipado Taqman) o tratamiento estándar. Los portadores de CYP2C19*2 recibirán 90 mg de ticagrelor dos veces al día, y los no portadores y los pacientes del grupo de tratamiento estándar recibirán 75 mg de clopidogrel al día. Al final del tratamiento antiplaquetario de 5 días, la eficacia de las estrategias de tratamiento se evaluará utilizando el método de agregometría de transmisión de luz (LTA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tong Yin, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86-13693693085
  • Correo electrónico: yintong2000@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100853
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El diagnóstico de SCA que incluye angina inestable (UA), infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI) e IM con elevación del ST (STEMI) se realiza de acuerdo con los criterios de la American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC).

Criterio de exclusión:

contraindicación conocida para la terapia antiplaquetaria dual, antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica, uso de medicamentos antiinflamatorios esteroideos y no esteroideos, administración previa de medicamentos antiplaquetarios dentro de 1 mes antes de la angiografía de la arteria coronaria, abuso de drogas ilícitas, sangrado significativo, evento cerebrovascular dentro de los 3 meses , y/o cirugía mayor dentro de las 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: terapia guiada de genotipado
Se determinará el estado de portador de CYP2C19*2 de los pacientes aleatorizados al brazo de terapia guiada por genotipado en el momento previo a la terapia antiplaquetaria con la alteración subsiguiente en la terapia antiplaquetaria para *2 portadores. Los portadores de CYP2C19*2 recibirán 90 mg de ticagrelor dos veces al día y los no los portadores recibirán 75 mg de clopidogrel al día.
Los portadores de CYP2C19*2 recibirán 90 mg de ticagrelor dos veces al día, y los no portadores y los pacientes del grupo de tratamiento estándar recibirán 75 mg de clopidogrel al día.
Otros nombres:
  • Clopidogrel
  • Ticagrelor
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia estándar
Los pacientes aleatorizados al brazo de Terapia estándar no se someterán a genotipificación. A todos los pacientes se les administrará clopidogrel 75 mg diarios durante 5 días consecutivos.
A todos los pacientes se les administrará clopidogrel 75 mg diarios durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
  • clopidogrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de respuesta a clopidogrel medido por el ensayo LTA en portadores de CYP2C19*2.
Periodo de tiempo: Día 5 de inscripción
El criterio principal de valoración es la proporción de portadores de CYP2C19*2 con una agregación plaquetaria superior al 59 % después de 5 días de tratamiento antiplaquetario. valores de corte óptimos para la predicción de un mayor riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores en pacientes chinos.
Día 5 de inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tong Yin, MD, PhD, Institute of Geriatric Cardiology, General Hospital of Chinese People's Liberation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia guiada por genotipado Ticagrelor, Clopidogrel

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