- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02048228
Tratamiento individualizado guiado por genotipado de clopidogrel y ticagrelor en SCA (GI-CT)
Estudio del tratamiento antiplaquetario con clopidogrel y ticagrelor utilizando una estrategia individualizada basada en el genotipado en pacientes chinos con SCA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El clopidogrel, además de la aspirina, es la piedra angular de la terapia en pacientes que padecen síndrome coronario agudo. Sin embargo, la respuesta inhibidora plaquetaria al clopidogrel varía sustancialmente entre los individuos. Se han identificado varios polimorfismos de pérdida de función que pueden influir en el resultado clínico en pacientes que presentan síndromes coronarios agudos (SCA) que son tratados con clopidogrel.
La creciente evidencia sugiere un papel crucial para la variante genética CYP2C19*2 con pérdida de función. Los portadores del alelo CYP2C19*2 tenían un riesgo un 30 % mayor de eventos clínicos adversos importantes en comparación con los no portadores. CYP2C19*2 solo también se asoció con una mayor mortalidad y trombosis del stent. Estos hallazgos llevaron a la Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) a emitir un recuadro de advertencia para el clopidogrel que indica que los metabolizadores lentos pueden no recibir todos los beneficios del medicamento. Por lo tanto, es necesaria la genotipificación de rutina en el contexto de la terapia antiplaquetaria dual.
El tratamiento antiagregante plaquetario dual individual es factible ante la presencia de alternativas de tratamiento como el ticagrelor que no es dependiente de la activación metabólica de base génica y demostró mayor eficacia clínica que el clopidogrel. La administración individualizada de ticagrelor puede tener el potencial de minimizar con éxito los eventos isquémicos adversos.
200 pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) para el tratamiento del síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST o enfermedad arterial coronaria estable serán elegibles para la inscripción. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una estrategia de genotipado (usando el método de genotipado Taqman) o tratamiento estándar. Los portadores de CYP2C19*2 recibirán 90 mg de ticagrelor dos veces al día, y los no portadores y los pacientes del grupo de tratamiento estándar recibirán 75 mg de clopidogrel al día. Al final del tratamiento antiplaquetario de 5 días, la eficacia de las estrategias de tratamiento se evaluará utilizando el método de agregometría de transmisión de luz (LTA).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tong Yin, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13693693085
- Correo electrónico: yintong2000@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100853
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Contacto:
- Tong Yin, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13693693085
- Correo electrónico: yintong2000@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El diagnóstico de SCA que incluye angina inestable (UA), infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI) e IM con elevación del ST (STEMI) se realiza de acuerdo con los criterios de la American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC).
Criterio de exclusión:
contraindicación conocida para la terapia antiplaquetaria dual, antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica, uso de medicamentos antiinflamatorios esteroideos y no esteroideos, administración previa de medicamentos antiplaquetarios dentro de 1 mes antes de la angiografía de la arteria coronaria, abuso de drogas ilícitas, sangrado significativo, evento cerebrovascular dentro de los 3 meses , y/o cirugía mayor dentro de las 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: terapia guiada de genotipado
Se determinará el estado de portador de CYP2C19*2 de los pacientes aleatorizados al brazo de terapia guiada por genotipado en el momento previo a la terapia antiplaquetaria con la alteración subsiguiente en la terapia antiplaquetaria para *2 portadores. Los portadores de CYP2C19*2 recibirán 90 mg de ticagrelor dos veces al día y los no los portadores recibirán 75 mg de clopidogrel al día.
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Los portadores de CYP2C19*2 recibirán 90 mg de ticagrelor dos veces al día, y los no portadores y los pacientes del grupo de tratamiento estándar recibirán 75 mg de clopidogrel al día.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia estándar
Los pacientes aleatorizados al brazo de Terapia estándar no se someterán a genotipificación.
A todos los pacientes se les administrará clopidogrel 75 mg diarios durante 5 días consecutivos.
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A todos los pacientes se les administrará clopidogrel 75 mg diarios durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de respuesta a clopidogrel medido por el ensayo LTA en portadores de CYP2C19*2.
Periodo de tiempo: Día 5 de inscripción
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El criterio principal de valoración es la proporción de portadores de CYP2C19*2 con una agregación plaquetaria superior al 59 % después de 5 días de tratamiento antiplaquetario. valores de corte óptimos para la predicción de un mayor riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores en pacientes chinos.
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Día 5 de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tong Yin, MD, PhD, Institute of Geriatric Cardiology, General Hospital of Chinese People's Liberation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- NCT01417884
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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