Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное лечение клопидогрелом и тикагрелором при ОКС под контролем генотипа (GI-CT)

10 апреля 2014 г. обновлено: Tong Yin, Chinese PLA General Hospital

Изучение антиагрегантной терапии клопидогрелом и тикагрелором с использованием индивидуальной стратегии, основанной на генотипировании, у китайских пациентов с ОКС

Клопидогрел, наряду с аспирином, является краеугольным камнем терапии больных с острым коронарным синдромом. Однако ингибирующая реакция тромбоцитов на клопидогрел существенно различается у разных людей. Было выявлено несколько полиморфизмов потери функции, которые могут влиять на клинический исход у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), получающих терапию клопидогрелом. Однако их вклад в высокую реактивность тромбоцитов (РТР) у китайских пациентов, получавших клопидогрел, менее известен. Насколько нам известно, тикагрелор не зависит от генной метаболической активации и продемонстрировал большую клиническую эффективность, чем клопидогрел, в недавнем исследовании вторичной профилактики. мы проведем интервенционное исследование для сравнения антиагрегантной эффективности клопидогрела и тикагрелора под контролем CYP450 2C19*2 (CYP2C19*2) с использованием метода генотипирования Taqman.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клопидогрел, наряду с аспирином, является краеугольным камнем терапии больных с острым коронарным синдромом. Однако ингибирующая реакция тромбоцитов на клопидогрел существенно различается у разных людей. Было выявлено несколько полиморфизмов потери функции, которые могут влиять на клинический исход у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), получающих терапию клопидогрелом.

Все больше данных свидетельствует о решающей роли генетического варианта CYP2C19*2 с потерей функции. У носителей аллеля CYP2C19*2 риск серьезных неблагоприятных клинических событий был на 30% выше, чем у неносителей. Только CYP2C19*2 также был связан с повышенной смертностью и тромбозом стента. Эти результаты привели к тому, что Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпустило коробочное предупреждение для клопидогрела, в котором говорилось, что слабые метаболизаторы могут не получить полной пользы от препарата. Таким образом, рутинное генотипирование в контексте двойной антитромбоцитарной терапии необходимо.

Индивидуальная двойная антитромбоцитарная терапия возможна при наличии альтернатив лечения, таких как тикагрелор, который не зависит от генной метаболической активации и продемонстрировал большую клиническую эффективность, чем клопидогрел. Индивидуальное введение тикагрелора может успешно свести к минимуму неблагоприятные ишемические явления.

200 пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) для лечения острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST или стабильной ишемической болезни сердца, будут иметь право на участие. Пациентам будет случайным образом назначена стратегия генотипирования (с использованием метода генотипирования Taqman) или стандартное лечение. Носители CYP2C19*2 будут получать 90 мг тикагрелора два раза в день, а неносители и пациенты в группе стандартного лечения будут получать 75 мг клопидогрела в день. В конце 5-дневного антитромбоцитарного лечения эффективность стратегий лечения будет оцениваться с использованием метода агрегометрии пропускания света (LTA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100853
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагноз ОКС, включая нестабильную стенокардию (НС), инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) и ИМ с подъемом сегмента ST (STEMI), устанавливается в соответствии с критериями Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологов (AHA/ACC).

Критерий исключения:

известные противопоказания к двойной антитромбоцитарной терапии, хронические воспалительные заболевания в анамнезе, прием стероидных и нестероидных противовоспалительных препаратов, предшествующее введение антитромбоцитарных препаратов в течение 1 месяца до ангиографии коронарных артерий, злоупотребление запрещенными препаратами, значительные кровотечения, цереброваскулярные нарушения в течение 3 месяцев и/или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: терапия под контролем генотипирования
У пациентов, рандомизированных в группу терапии, управляемой генотипированием, статус носительства CYP2C19*2 будет определяться до начала антитромбоцитарной терапии с последующим изменением антитромбоцитарной терапии для носителей *2. носители будут получать 75 мг клопидогреля ежедневно.
Лекарство: Терапия под контролем генотипа Тикагрелор, Клопидогрел
Носители CYP2C19*2 будут получать 90 мг тикагрелора два раза в день, а неносители и пациенты в группе стандартного лечения будут получать 75 мг клопидогрела в день.
Другие имена:
  • Клопидогрел
  • Тикагрелор
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная терапия
Пациенты, рандомизированные в группу стандартной терапии, не будут подвергаться генотипированию. Всем пациентам будет назначен клопидогрел в дозе 75 мг ежедневно в течение 5 дней подряд.
Лекарство: стандартная терапия клопидогрелем
Всем пациентам будет назначен клопидогрел в дозе 75 мг ежедневно в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
  • клопидогрель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус ответа на клопидогрел, измеренный с помощью анализа LTA у носителей CYP2C19*2.
Временное ограничение: 5 день зачисления
Первичной конечной точкой является доля носителей CYP2C19*2 с агрегацией тромбоцитов более 59% после 5 дней антитромбоцитарной терапии. Определение высокой реактивности тромбоцитов во время лечения получено из предыдущих исследований, в которых агрегация тромбоцитов более 59% была определена как оптимальные пороговые значения для прогнозирования повышенного риска серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у китайских пациентов.
5 день зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tong Yin, MD, PhD, Institute of Geriatric Cardiology, General Hospital of Chinese People's Liberation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCT01417884

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться