- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02048228
Traitement individualisé guidé par génotypage du clopidogrel et du ticagrelor dans le SCA (GI-CT)
Étude du traitement antiplaquettaire Clopidogrel et Ticagrelor à l'aide d'une stratégie individualisée basée sur le génotypage chez des patients chinois atteints de SCA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le clopidogrel, en plus de l'aspirine, est la pierre angulaire du traitement des patients atteints de syndrome coronarien aigu. Cependant, la réponse inhibitrice plaquettaire au clopidogrel varie considérablement d'un individu à l'autre. Plusieurs polymorphismes de perte de fonction ont été identifiés qui peuvent influencer les résultats cliniques chez les patients présentant des syndromes coronariens aigus (SCA) traités par clopidogrel.
De plus en plus de preuves suggèrent un rôle crucial pour la variante génétique CYP2C19 * 2 avec perte de fonction. Les porteurs de l'allèle CYP2C19 * 2 présentaient un risque 30% plus élevé d'événements cliniques indésirables majeurs par rapport aux non-porteurs. Le CYP2C19*2 seul était également associé à une augmentation de la mortalité et de la thrombose du stent. Ces découvertes ont conduit la Food and Drug Administration américaine à émettre un avertissement encadré pour le clopidogrel indiquant que les métaboliseurs lents pourraient ne pas bénéficier pleinement du médicament. Ainsi, un génotypage de routine dans le cadre d'une bithérapie antiplaquettaire est nécessaire.
Un double traitement antiplaquettaire individuel est envisageable pour donner la présence d'alternatives thérapeutiques telles que le ticagrélor qui ne dépend pas de l'activation métabolique génique et a démontré une plus grande efficacité clinique que le clopidogrel. L'administration individualisée de ticagrélor peut avoir le potentiel de minimiser avec succès les événements ischémiques indésirables.
200 patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) pour le traitement d'un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST ou d'une maladie coronarienne stable seront éligibles pour l'inscription. Les patients seront assignés au hasard à une stratégie de génotypage (en utilisant la méthode de génotypage Taqman) ou à un traitement standard. Les porteurs du CYP2C19*2 recevront 90 mg de ticagrelor deux fois par jour, et les non-porteurs et les patients du groupe de traitement standard recevront 75 mg de clopidogrel par jour. À la fin du traitement antiplaquettaire de 5 jours, l'efficacité des stratégies de traitement sera évaluée à l'aide de la méthode d'aggrégométrie par transmission de la lumière (LTA).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100853
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le diagnostic de SCA, y compris l'angor instable (UA), l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) et l'IM avec élévation du segment ST (STEMI) est conforme aux critères de l'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC)
Critère d'exclusion:
contre-indication connue à la bithérapie antiplaquettaire, antécédents de maladie inflammatoire chronique, utilisation d'anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens, administration antérieure d'antiplaquettaires dans le mois précédant l'angiographie coronarienne, abus de drogues illicites, saignement important, événement cérébrovasculaire dans les 3 mois , et/ou chirurgie majeure dans les 4 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: thérapie guidée par génotypage
Les patients randomisés dans le bras de thérapie guidée par génotypage verront leur statut de porteur du CYP2C19*2 déterminé au moment précédant le traitement antiplaquettaire avec modification ultérieure du traitement antiplaquettaire pour *2 porteurs. Les porteurs du CYP2C19*2 recevront 90 mg de ticagrélor deux fois par jour, et les les porteurs recevront 75 mg de clopidogrel par jour.
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Les porteurs du CYP2C19*2 recevront 90 mg de ticagrelor deux fois par jour, et les non-porteurs et les patients du groupe de traitement standard recevront 75 mg de clopidogrel par jour.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie standard
Les patients randomisés dans le bras de traitement standard ne subiront pas de génotypage.
Tous les patients recevront du clopidogrel 75 mg par jour pendant 5 jours consécutifs.
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Tous les patients recevront du clopidogrel 75 mg par jour pendant 5 jours consécutifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de la réponse au clopidogrel tel que mesuré par le test LTA chez les porteurs du CYP2C19*2.
Délai: Jour 5 d'inscription
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Le critère d'évaluation principal est la proportion de porteurs du CYP2C19*2 avec une agrégation plaquettaire supérieure à 59 % après 5 jours de traitement antiplaquettaire. valeurs seuils optimales pour la prédiction du risque accru d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les patients chinois.
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Jour 5 d'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tong Yin, MD, PhD, Institute of Geriatric Cardiology, General Hospital of Chinese People's Liberation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT01417884
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