- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02048228
Tratamento Individualizado Guiado por Genotipagem de Clopidogrel e Ticagrelor em SCA (GI-CT)
Estudo do tratamento antiplaquetário de clopidogrel e ticagrelor usando uma estratégia individualizada baseada em genotipagem em pacientes chineses com SCA
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O clopidogrel, além da aspirina, é a pedra angular da terapia em pacientes que sofrem de síndrome coronariana aguda. No entanto, a resposta inibitória plaquetária ao clopidogrel varia substancialmente entre os indivíduos. Vários polimorfismos de perda de função foram identificados e podem influenciar o resultado clínico em pacientes com síndromes coronarianas agudas (SCA) tratados com clopidogrel.
Evidências crescentes sugerem um papel crucial para a variante genética de perda de função CYP2C19*2. Os portadores do alelo CYP2C19*2 tiveram um risco 30% maior de eventos clínicos adversos graves em comparação com os não portadores. O CYP2C19*2 isolado também foi associado a aumento da mortalidade e trombose de stent. Essas descobertas levaram a American Food and Drug Administration a emitir um aviso em caixa para o clopidogrel, afirmando que metabolizadores fracos podem não receber todos os benefícios do medicamento. Assim, a genotipagem de rotina no contexto da terapia antiplaquetária dupla é necessária.
O tratamento antiplaquetário duplo individual é viável para dar a presença de alternativas de tratamento, como o ticagrelor, que não depende da ativação metabólica baseada em genes e demonstrou maior eficácia clínica do que o clopidogrel. A administração individualizada de ticagrelor pode ter o potencial de minimizar com sucesso os eventos isquêmicos adversos.
200 pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) para tratamento de síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST ou doença arterial coronariana estável serão elegíveis para inscrição. Os pacientes serão designados aleatoriamente para uma estratégia de genotipagem (usando o método de genotipagem Taqman) ou tratamento padrão. Os portadores de CYP2C19*2 receberão 90 mg de ticagrelor duas vezes ao dia, e os não portadores e os pacientes no grupo de tratamento padrão receberão 75 mg de clopidogrel diariamente. Ao final do tratamento antiplaquetário de 5 dias, a eficácia das estratégias de tratamento será avaliada usando o método de agregometria por transmitância de luz (LTA).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100853
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O diagnóstico de SCA incluindo angina instável (AI), infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) e infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) está de acordo com os critérios da American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC)
Critério de exclusão:
contraindicação conhecida para terapia antiplaquetária dupla, história de doença inflamatória crônica, uso de antiinflamatórios esteróides e não esteróides, administração prévia de drogas antiplaquetárias 1 mês antes da angiografia da artéria coronária, abuso de drogas ilícitas, sangramento significativo, evento cerebrovascular dentro de 3 meses , e/ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: terapia guiada por genotipagem
Os pacientes randomizados para o braço de terapia guiada por genotipagem terão seu status de portador CYP2C19*2 determinado antes da terapia antiplaquetária com subsequente alteração na terapia antiplaquetária para portadores *2. Os portadores de CYP2C19*2 receberão 90 mg de ticagrelor duas vezes ao dia e os não- os portadores receberão 75 mg de clopidogrel diariamente.
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Os portadores de CYP2C19*2 receberão 90 mg de ticagrelor duas vezes ao dia, e os não portadores e os pacientes no grupo de tratamento padrão receberão 75 mg de clopidogrel diariamente.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Padrão
Os pacientes randomizados para o braço de terapia padrão não serão submetidos à genotipagem.
Todos os pacientes receberão clopidogrel 75 mg diariamente por 5 dias consecutivos.
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Todos os pacientes receberão clopidogrel 75 mg diariamente por 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado da resposta ao clopidogrel medido pelo ensaio LTA em portadores de CYP2C19*2.
Prazo: 5º dia de inscrição
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O endpoint primário é a proporção de portadores de CYP2C19*2 com agregação plaquetária superior a 59% após 5 dias de terapia antiplaquetária. A definição de alta reatividade plaquetária durante o tratamento é derivada de estudos anteriores que identificaram agregação plaquetária superior a 59% como valores de corte ótimos para predição de risco aumentado de eventos cardiovasculares adversos importantes em pacientes chineses.
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5º dia de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tong Yin, MD, PhD, Institute of Geriatric Cardiology, General Hospital of Chinese People's Liberation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT01417884
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