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ニコチンとアルコールの組み合わせの根底にある神経機構 (QfMRI)

2017年2月1日 更新者:Lisa Nickerson, PhD、Mclean Hospital

ニコチンとアルコールは頻繁に一緒に使用され、それらの併用により、毎年 50 万人以上が死亡しており、アルコール関連疾患よりも喫煙関連疾患で死亡するアルコール中毒者の数が多くなっています。 研究者らは、データ融合と組み合わせた新しいマルチモーダル MRI アプローチを使用して、ニコチンがアルコール誘発性の脳回路機能の変化をどのように調節するかを研究することを提案しています。 研究者の仮説は次のとおりです。

  • 中脳辺縁系ドーパミン系の構成要素を含む報酬ネットワークの機能的結合 (FC) はアルコールによって変化し、ニコチンも存在する場合 (例えば相加効果)、FC の追加の増加が観察されます。
  • ニコチンの同時投与は、アルコールの障害効果に関連している可能性がある、視覚、感覚運動、および運動脳回路を含む複数の脳ネットワークにおける FC に対するアルコールの影響を相殺します。

調査の概要

詳細な説明

長期的な目標: 私たちの長期的な目標は、非侵襲的な定量的機能的磁気共鳴画像法 (q-fMRI) と新しく開発された最先端の分析手法を組み合わせて、向精神薬の使用中に発生する神経代謝と脳血管機能の変化を研究することです。使用。

具体的な目的: 最初の具体的な目的は、いくつかの異なる種類の fMRI スキャン (またはマルチモーダル測定) を必要とする q-fMRI 取得のコンポーネントを検証することです。 2 つ目の目的は、q-MRI 法を適用して、人が単に休んでいて何の活動もしていないときの脳活動を定義する脳機能ネットワークを研究することです。 これらのネットワークはそれぞれ、将来のタスクのパフォーマンスに合わせて「調整」するために、自発的に一緒に変動する固有の領域のセットで構成されています。 ニコチンとアルコールの影響、およびこれらの安静状態ネットワークに対するそれらの相互作用は、新しい q-fMRI 戦略の適用の焦点です。 q-fMRI 測定には、灌流や酸素代謝の測定を含む、いくつかの異なるスキャンが必要であり、これらの異なる結果すべての統合分析は、各測定の個別の分析よりもはるかに有益です。 ただし、分析方法、リンクされた独立成分分析 (リンクされた ICA) アプローチは非常に新しく、q-fMRI 測定や向精神薬効果の他の測定に適用されたことはありません。 したがって、3 番目の目的は、この新しい分析方法をさまざまな薬物条件下で取得したデータに適用して、マルチモーダル fMRI データで関連する活動のパターンを特定することです。

研究デザインと方法: 23 人の健康な被験者の無作為化された被験者内研究は、次のように行われます: fMRI スキャンは、ニコチンまたはプラセボ パッチ (無作為化) による前処理の 4 時間後に開始されます。 次に、スキャナー内で被験者がアルコールを消費し、ニコチン(プラセボ)+アルコールの組み合わせで2回目のスキャンセッションを行い、アルコールとニコチンおよびそれらの相互作用による安静時の機能的結合の変化を評価します。

重要性: ICA と q-fMRI 測定をリンクさせることは、脳機能を研究するための革新的な戦略であり、乱用薬物が脳機能に及ぼす可能性のある影響のスペクトルを総合的に把握する fMRI の能力に大きな影響を与える可能性があります。したがって、CEBRA メカニズムの目標に最適です。 この手法をアルコールとニコチンの併用研究に応用することで、この重大な健康問題の理解にも大きく貢献します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男
  • 21~40歳
  • 身体的に健康(通常の身体検査、心電図、血液および尿の化学)
  • 軽度/中程度の喫煙者 (週に 10 ~ 20 本以上のタバコ)
  • 飲酒者(週10杯以上)
  • アルコールまたはタバコの使用の治療を求めてはならない

除外基準:

  • 女性
  • -診断および統計マニュアル、DSM-IV、アルコール依存の基準によって評価された過去または現在のアルコール依存の診断
  • -DSM-IV基準を使用したコカイン、鎮静剤、またはアヘン剤依存の診断
  • -DSM-IV基準を使用した軸I障害の現在の診断、または過去5年以内の軸I障害(アルコール乱用、マリファナ依存または乱用を除く)
  • -抗精神病薬、抗うつ薬、またはその他の精神活性処方薬の現在の毎日の使用、および非処方薬の毎日の使用
  • 生命を脅かすまたは不安定な医学的疾患、または精神状態の著しい変化を引き起こす可能性のある疾患
  • カフェインの大量使用 (定期的に毎日 400 mg を超える)
  • 発作性疾患の病歴
  • B型またはC型肝炎陽性、または静脈内投与歴あり。 薬物使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニコチン + アルコール
被験者にはニコチンパッチが適用されます。 3〜4時間の取り込み期間の後、被験者は1回のMRIセッションを受けます。 ベースライン(ニコチンのみ)の測定が行われ、参加者はアルコール飲料を飲みます。 アルコール摂取後の測定は、20分間の摂取期間後に行われます。
ウォッカとオレンジジュースのアルコール飲料と組み合わせて適用される14 mgのニコチンパッチ(血中アルコールレベル(BAL)に到達するため、被験者の体重に基づいて0.08。これは、400 mLの容量で約2〜3杯の飲み物です)
他の名前:
  • ニコダーム CQクリア
  • 絶対ウォッカ
実験的:プラセボ ニコチン + アルコール
プラセボニコチンパッチが被験者に適用されます。 3〜4時間の取り込み期間の後、被験者は1回のMRIセッションを受けます。 ベースライン (プラセボ ニコチン) 測定が行われ、参加者はアルコール飲料を飲みます。 アルコール摂取後の測定は、20分間の摂取期間後に行われます。
プラセボ ニコチン パッチをウォッカとオレンジ ジュースのアルコール飲料と組み合わせて適用 (被験者の体重に基づいて BAL = 0.08 に到達するため、400 mL の容量で約 2 ~ 3 杯分)
他の名前:
  • ニコダーム CQクリア
  • 絶対ウォッカ
実験的:ニコチン + プラセボ アルコール
被験者にはニコチンパッチが適用されます。 3〜4時間の取り込み期間の後、被験者は1回のMRIセッションを受けます。 ベースライン (ニコチンのみ) の測定が行われ、参加者はプラセボ アルコール飲料を飲みます。 アルコール摂取後の測定は、20分間の摂取期間後に行われます。
微量のアルコールを含む 400 mL のオレンジ ジュース飲料と組み合わせて 14 mg のニコチン パッチを適用し、プラセボ アルコール混合物を作成しました。
他の名前:
  • ニコダーム CQクリア
  • 絶対ウォッカ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報酬関連脳回路の機能的接続性
時間枠:1.5時間
1 回の 1.5 時間の MRI セッションで、ニコチンまたはプラセボ ニコチンを搭載して、報酬回路の機能的接続性を評価します。 その後、参加者はアルコール飲料またはプラセボ アルコール飲料を飲み (スキャナ内にある間)、20 分間の休息期間 (これもスキャナ内) の後に再スキャンされます。 主な結果は、報酬脳回路のアルコール摂取後の機能的結合のプレマイナスです。
1.5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的結合効果の根底にある酸素代謝と灌流の探索的調査
時間枠:1.5時間
ニコチンとアルコールの影響に関連するすべての脳回路における関連する脳血管および神経機能のパターンを評価するために、探索的データ融合アプローチが MRI 測定に適用されます。
1.5時間
視覚、運動、および感覚運動脳回路の機能的接続
時間枠:1.5時間
1 回の 1.5 時間の MRI セッションで、ニコチンまたはプラセボ ニコチンを搭載して、報酬回路の機能的接続性を評価します。 その後、参加者はアルコールまたはプラセボ アルコール飲料を飲み (スキャナ内にある間)、20 分間の休息期間 (これもスキャナ内) の後に再スキャンされます。 主な結果は、各脳回路のアルコール摂取後の機能的結合のプレマイナスです。
1.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lisa D Nickerson, PhD、Mclean Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月1日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有は、IRB コンプライアンスを確保するためにケースバイケースで検討されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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