- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02049268
니코틴과 알코올 조합의 기본 신경 메커니즘 (QfMRI)
니코틴과 알코올은 함께 사용되는 경우가 많으며 이들을 함께 사용하면 매년 50만 명 이상이 사망하고 알코올 관련 질병보다 흡연 관련 질병으로 사망하는 알코올 중독자가 더 많습니다. 연구자들은 데이터 융합과 결합된 새로운 다중 모드 MRI 접근법을 사용하여 니코틴이 알코올로 인한 뇌 회로 기능의 변화를 조절하는 방법을 연구할 것을 제안합니다. 조사관의 가설은 다음과 같습니다.
- mesolimbic 도파민 시스템의 구성 요소를 포함하는 보상 네트워크의 기능적 연결성(FC)은 알코올에 의해 변경되며 니코틴도 존재하는 경우 FC의 추가 증가가 관찰됩니다(예: 부가 효과).
- 니코틴의 병용 투여는 알코올의 손상 효과와 관련될 수 있는 시각, 감각 운동 및 운동 뇌 회로를 포함한 여러 뇌 네트워크에서 FC에 대한 알코올의 영향을 상쇄합니다.
연구 개요
상세 설명
장기 목표: 우리의 장기 목표는 비침습적 정량적 기능성 자기공명영상(q-fMRI)과 새로 개발된 첨단 분석법을 결합하여 향정신성 약물 투여 중에 발생하는 신경 대사 및 뇌혈관 기능의 변화를 연구하는 것입니다. 사용.
특정 목표: 우리의 첫 번째 특정 목표는 여러 종류의 fMRI 스캔(또는 다중 모드 측정)이 필요한 q-fMRI 획득의 구성 요소를 검증하는 것입니다. 두 번째 목표는 q-MRI 방법을 적용하여 사람이 단순히 휴식을 취하고 어떤 활동도 하지 않을 때 뇌 활동을 정의하는 기능적 뇌 네트워크를 연구합니다. 이러한 네트워크는 각각 향후 작업 수행을 위해 "조정"하기 위해 함께 자발적으로 변동하는 고유한 영역 집합으로 구성됩니다. 이러한 휴식 상태 네트워크에 대한 니코틴과 알코올의 영향 및 이들의 상호 작용은 우리의 새로운 q-fMRI 전략 적용의 초점입니다. q-fMRI 측정에는 관류 및 산소 대사 측정을 포함하여 여러 가지 다른 스캔이 필요하며 이러한 모든 다른 결과의 통합 분석은 각 측정의 개별 분석보다 훨씬 더 많은 정보를 제공합니다. 그러나 분석 방법인 연결된 독립 구성 요소 분석(linked ICA) 접근 방식은 매우 새롭고 q-fMRI 측정 또는 기타 향정신성 약물 효과 측정에 적용된 적이 없습니다. 따라서 세 번째 목표는 이 새로운 분석 방법을 다양한 약물 조건에서 얻은 데이터에 적용하여 다중 모드 fMRI 데이터에서 관련 활동 패턴을 식별하는 것입니다.
연구 설계 및 방법: 23명의 건강한 피험자에 대한 무작위 피험자 내 연구가 다음과 같이 수행됩니다. fMRI 스캐닝은 니코틴 또는 위약 패치(무작위)로 전처리 후 4시간 후에 시작됩니다. 그런 다음 스캐너에 있는 동안 피험자가 알코올을 소비하고 니코틴(위약) + 알코올의 조합으로 두 번째 스캔 세션을 수행하여 알코올과 니코틴 및 상호 작용으로 인한 휴식 상태 기능적 연결의 변화를 평가합니다.
의의: q-fMRI 측정과 연결된 ICA는 약물 남용이 뇌 기능에 미칠 수 있는 영향의 스펙트럼에 대한 통합 그림을 제공하는 fMRI의 능력에 상당한 영향을 미칠 수 있는 뇌 기능 연구를 위한 혁신적인 전략이며, 따라서 CEBRA 메커니즘의 목표에 이상적으로 적합합니다. 알코올과 니코틴의 공동 사용을 연구하기 위해 이 기술을 적용함으로써 우리는 또한 이 중요한 건강 문제를 이해하는 데 크게 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성
- 21~40세
- 신체적으로 건강함(정상적인 신체 검사, ECG, 혈액 및 소변 화학 검사)
- 가벼운/보통 담배 흡연자(주당 10-20개비 이상)
- 음주자(주당 10잔 이상)
- 알코올 또는 담배 사용에 대한 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 여성
- 진단 및 통계 매뉴얼, DSM-IV, 알코올 의존 기준에 의해 평가된 과거 또는 현재 알코올 의존 진단
- DSM-IV 기준을 사용한 코카인, 진정제 또는 아편 의존성 진단
- DSM-IV 기준을 사용한 축 I 장애의 현재 진단 또는 지난 5년 이내에 축 I 장애(알코올 남용, 마리화나 의존 또는 남용 제외)
- 항정신병약, 항우울제 또는 기타 향정신성 처방약의 현재 일상 사용 및 비처방약의 일상 사용
- 생명을 위협하거나 불안정한 의학적 질병 또는 정신 상태에 현저한 변화를 일으킬 수 있는 질병
- 과도한 카페인 사용(매일 정기적으로 400mg 이상)
- 발작 장애의 병력
- B형 또는 C형 간염 양성 또는 i.v. 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 + 알코올
니코틴 패치가 피험자에게 적용될 것입니다.
3-4시간 섭취 기간 후, 피험자는 단일 MRI 세션을 받게 됩니다.
기준선(니코틴만) 측정이 이루어진 다음 참가자는 알코올 음료를 마십니다.
알코올 섭취 후 측정은 20분 섭취 기간 후에 이루어집니다.
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보드카 및 오렌지 주스 알코올 음료와 함께 적용된 14mg 니코틴 패치(혈중 알코올 농도(BAL)에 도달하기 위해 = 대상체 체중을 기준으로 0.08, 이는 400mL 용량에 대해 약 2-3잔임)
다른 이름들:
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실험적: 위약 니코틴 + 알코올
플라시보 니코틴 패치가 피험자에게 적용될 것입니다.
3-4시간 섭취 기간 후, 피험자는 단일 MRI 세션을 받게 됩니다.
기준선(플라시보 니코틴) 측정이 이루어진 다음 참가자는 알코올 음료를 마십니다.
알코올 섭취 후 측정은 20분 섭취 기간 후에 이루어집니다.
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보드카 및 오렌지 주스 알코올 음료와 함께 적용된 플라시보 니코틴 패치(400mL 용량에 대해 약 2-3잔인 대상 체중을 기준으로 BAL = 0.08에 도달하기 위해)
다른 이름들:
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실험적: 니코틴 + 위약 알코올
니코틴 패치가 피험자에게 적용될 것입니다.
3-4시간 섭취 기간 후, 피험자는 단일 MRI 세션을 받게 됩니다.
기준선(니코틴만) 측정이 이루어진 다음 참가자는 위약 알코올 음료를 마십니다.
알코올 섭취 후 측정은 20분 섭취 기간 후에 이루어집니다.
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14mg 니코틴 패치를 미량의 알코올이 포함된 400mL 오렌지 주스 음료와 함께 적용하여 위약 알코올 혼합물을 만듭니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보상 관련 뇌 회로의 기능적 연결성
기간: 1.5시간
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단일 1.5시간 MRI 세션에서 니코틴 또는 위약 니코틴을 탑재하여 보상 회로의 기능적 연결성을 평가합니다.
그런 다음 참가자는 알코올 또는 플라시보 알코올 음료(스캐너에 있는 동안)를 마시고 20분의 휴식 시간 후에 다시 스캔합니다(역시 스캐너에 있음).
주요 결과는 보상 뇌 회로의 알코올 후 기능적 연결성을 사전 빼기입니다.
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1.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 연결 효과의 근간이 되는 산소 대사 및 관류에 대한 탐색적 조사
기간: 1.5시간
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니코틴 및 알코올 효과와 관련된 모든 뇌 회로에서 관련된 뇌혈관 및 신경 기능의 패턴을 평가하기 위해 탐색적 데이터 융합 접근법이 MRI 측정에 적용될 것입니다.
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1.5시간
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시각, 운동 및 감각 운동 뇌 회로의 기능적 연결
기간: 1.5시간
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단일 1.5시간 MRI 세션에서 니코틴 또는 위약 니코틴을 탑재하여 보상 회로의 기능적 연결성을 평가합니다.
그런 다음 참가자는 알코올 또는 플라시보 알코올 음료(스캐너에 있는 동안)를 마시고 20분의 휴식 시간 후에 다시 스캔합니다(역시 스캐너에 있음).
주요 결과는 각 뇌 회로에 대한 알코올 후 기능적 연결성을 사전 빼기입니다.
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1.5시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lisa D Nickerson, PhD, McLean Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012P000217
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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