- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02049268
Mecanismos neurales subyacentes a las combinaciones de nicotina y alcohol (QfMRI)
La nicotina y el alcohol se usan juntos con frecuencia y su uso combinado contribuye a más de medio millón de muertes cada año, con más alcohólicos que mueren por enfermedades relacionadas con el tabaquismo que por enfermedades relacionadas con el alcohol. Usando un nuevo enfoque de resonancia magnética multimodal combinado con la fusión de datos, los investigadores proponen estudiar cómo la nicotina modula los cambios inducidos por el alcohol en la función de los circuitos cerebrales. Las hipótesis de los investigadores son:
- La conectividad funcional (FC) en la red de recompensas, que contiene componentes del sistema de dopamina mesolímbico, se verá alterada por el alcohol y se observarán aumentos adicionales en la FC si la nicotina también está presente (p. ej., efectos aditivos).
- la administración conjunta de nicotina contrarrestará los efectos del alcohol en la FC en múltiples redes cerebrales, incluidos los circuitos cerebrales visuales, sensoriomotores y motores, que pueden estar asociados con los efectos perjudiciales del alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos a largo plazo: Nuestro objetivo a largo plazo es reunir imágenes de resonancia magnética funcional cuantitativas no invasivas (q-fMRI) con un método de análisis de vanguardia recientemente desarrollado para estudiar los cambios en el metabolismo neuronal y la función cerebrovascular que ocurren durante la administración de drogas psicoactivas. usar.
Objetivos específicos: Nuestro primer objetivo específico es validar los componentes de la adquisición q-fMRI, que requiere varios tipos diferentes de escaneos fMRI (o mediciones multimodales). Luego, el segundo objetivo aplica el método q-MRI para estudiar las redes cerebrales funcionales que definen la actividad cerebral cuando una persona simplemente descansa y no realiza ninguna actividad. Cada una de estas redes consta de un conjunto único de regiones que fluctúan espontáneamente juntas para "sintonizarse" para el desempeño de tareas futuras. Los efectos de la nicotina y el alcohol y su interacción en estas redes de estado de reposo son el foco de la aplicación de nuestra nueva estrategia q-fMRI. Las mediciones de q-fMRI requieren varias exploraciones diferentes, incluida la realización de mediciones de perfusión y metabolismo del oxígeno, y un análisis integrado de todos estos resultados diferentes será mucho más informativo que los análisis separados de cada medición. Sin embargo, el método de análisis, el enfoque de análisis de componentes independientes vinculados (ICA vinculado) es muy nuevo y nunca se ha aplicado a las mediciones de q-fMRI ni a ninguna otra medición de los efectos de las drogas psicoactivas. Por lo tanto, el tercer objetivo es aplicar este nuevo método de análisis a los datos adquiridos bajo diferentes condiciones de drogas para identificar patrones de actividad relacionada en nuestros datos de resonancia magnética funcional multimodal.
Diseño y métodos de investigación: se realizará un estudio aleatorizado de 23 sujetos sanos de la siguiente manera: la resonancia magnética funcional comenzará cuatro horas después del pretratamiento con nicotina o parche de placebo (aleatorio). Luego, los sujetos consumirán alcohol mientras están en el escáner y se realizará una segunda sesión de escaneo de la combinación de nicotina (placebo) + alcohol para evaluar los cambios en la conectividad funcional del estado de reposo debido al alcohol y la nicotina y sus interacciones.
Importancia: la ICA vinculada con las mediciones de q-fMRI es una estrategia innovadora para estudiar la función cerebral que podría tener un impacto significativo en la capacidad de fMRI para brindar una imagen integrada del espectro de efectos que las drogas de abuso pueden tener en la función cerebral, y es por lo tanto, es ideal para los objetivos del mecanismo CEBRA. Al aplicar esta técnica para estudiar el uso conjunto de alcohol y nicotina, también contribuiremos en gran medida a la comprensión de este importante problema de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- 21 a 40 años
- Físicamente saludable (examen físico normal, ECG, química sanguínea y urinaria)
- Fumadores de cigarrillos ligeros/moderados (más de 10-20 cigarrillos por semana)
- Bebedores de alcohol (10 o más tragos por semana)
- No debe estar buscando tratamiento por su consumo de alcohol o tabaco.
Criterio de exclusión:
- Femenino
- Diagnóstico de dependencia del alcohol actual o pasada según lo evaluado por el Manual de diagnóstico y estadística, DSM-IV, criterios para la dependencia del alcohol
- Diagnóstico de dependencia de cocaína, sedantes u opiáceos utilizando los criterios del DSM-IV
- Diagnóstico actual de trastorno del Eje I usando los criterios del DSM-IV, o cualquier trastorno del Eje I en los últimos 5 años (excluyendo abuso de alcohol, dependencia o abuso de marihuana)
- Uso diario actual de antipsicóticos, antidepresivos u otros medicamentos psicoactivos recetados, así como uso diario de medicamentos sin receta
- Enfermedad médica inestable o que amenaza la vida, o una que puede crear un cambio marcado en el estado mental
- Uso intensivo de cafeína (más de 400 mg diariamente)
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Hepatitis B o C positivo, o antecedentes de infección i.v. el consumo de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nicotina + Alcohol
Se aplicará un parche de nicotina al sujeto.
Después de un período de captación de 3 a 4 horas, los sujetos se someterán a una sola sesión de resonancia magnética.
Se realizarán mediciones de referencia (solo nicotina), luego los participantes beberán una bebida alcohólica.
Las mediciones posteriores al alcohol se realizarán después de un período de absorción de 20 minutos.
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Parche de nicotina de 14 mg aplicado en combinación con vodka y bebida alcohólica de jugo de naranja (para alcanzar el nivel de alcohol en sangre (BAL) = 0,08 según el peso del sujeto, que es aproximadamente 2-3 tragos para un volumen de 400 ml)
Otros nombres:
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Experimental: Placebo Nicotina + Alcohol
Se aplicará al sujeto un parche de nicotina de placebo.
Después de un período de captación de 3 a 4 horas, los sujetos se someterán a una sola sesión de resonancia magnética.
Se realizarán mediciones de referencia (placebo de nicotina), luego los participantes beberán una bebida alcohólica.
Las mediciones posteriores al alcohol se realizarán después de un período de absorción de 20 minutos.
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Parche de nicotina de placebo aplicado en combinación con vodka y bebida alcohólica de jugo de naranja (para llegar a BAL = 0,08 según el peso del sujeto, que es aproximadamente 2-3 tragos para un volumen de 400 ml)
Otros nombres:
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Experimental: Nicotina + Placebo Alcohol
Se aplicará un parche de nicotina al sujeto.
Después de un período de captación de 3 a 4 horas, los sujetos se someterán a una sola sesión de resonancia magnética.
Se realizarán mediciones de referencia (solo nicotina), luego los participantes beberán una bebida alcohólica de placebo.
Las mediciones posteriores al alcohol se realizarán después de un período de absorción de 20 minutos.
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Parche de nicotina de 14 mg aplicado en combinación con 400 ml de bebida de jugo de naranja con trazas de alcohol para crear una mezcla de alcohol de placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectividad funcional del circuito cerebral relacionado con la recompensa
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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En una sola sesión de resonancia magnética de 1,5 horas, se evaluará la conectividad funcional del circuito de recompensa con nicotina o nicotina de placebo a bordo.
Luego, los participantes beberán una bebida alcohólica o un placebo (mientras aún están en el escáner) y se volverán a escanear después de un período de descanso de 20 minutos (también aún en el escáner).
El resultado principal es la conectividad funcional previa al alcohol del circuito cerebral de recompensa.
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1,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigación exploratoria del metabolismo del oxígeno y la perfusión subyacentes a los efectos de la conectividad funcional
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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Se aplicará un enfoque exploratorio de fusión de datos a las mediciones de resonancia magnética para evaluar los patrones de la función cerebrovascular y neural relacionada en todos los circuitos cerebrales que están asociados con los efectos de la nicotina y el alcohol.
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1,5 horas
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Conectividad funcional de los circuitos cerebrales visuales, motores y sensoriomotores
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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En una sola sesión de resonancia magnética de 1,5 horas, se evaluará la conectividad funcional del circuito de recompensa con nicotina o nicotina de placebo a bordo.
Luego, los participantes beberán una bebida alcohólica o una bebida alcohólica placebo (mientras aún están en el escáner) y se volverán a escanear después de un período de descanso de 20 minutos (también aún en el escáner).
El resultado primario es la conectividad funcional previa al alcohol para cada circuito cerebral.
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1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa D Nickerson, PhD, Mclean Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Etanol
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2012P000217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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