Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервные механизмы, лежащие в основе комбинаций никотина и алкоголя (QfMRI)

1 февраля 2017 г. обновлено: Lisa Nickerson, PhD, Mclean Hospital

Никотин и алкоголь часто употребляются вместе, и их совместное употребление ежегодно приводит к более чем полумиллиону смертей, при этом больше алкоголиков умирает от болезней, связанных с курением, чем от болезней, связанных с алкоголем. Используя новый мультимодальный подход МРТ в сочетании с объединением данных, исследователи предлагают изучить, как никотин модулирует вызванные алкоголем изменения в функциях мозговых цепей. Гипотезы следователей таковы:

  • функциональная связность (FC) в сети вознаграждения, содержащей компоненты мезолимбической дофаминовой системы, будет изменена алкоголем, и будет наблюдаться дополнительное увеличение FC, если также присутствует никотин (например, аддитивный эффект).
  • совместное введение никотина будет противодействовать влиянию алкоголя на FC во многих сетях мозга, включая зрительные, сенсомоторные и двигательные цепи мозга, которые могут быть связаны с ухудшающим действием алкоголя.

Обзор исследования

Подробное описание

Долгосрочные цели: Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы объединить неинвазивную количественную функциональную магнитно-резонансную томографию (q-fMRI) с недавно разработанным передовым методом анализа для изучения изменений в метаболизме нейронов и цереброваскулярной функции, которые происходят во время приема психоактивных веществ. использовать.

Конкретные цели: Наша первая конкретная цель состоит в том, чтобы проверить компоненты приобретения q-fMRI, для чего требуется несколько различных видов сканирования fMRI (или мультимодальных измерений). Затем вторая цель применяет метод q-MRI для изучения функциональных сетей мозга, которые определяют активность мозга, когда человек просто отдыхает и не занимается никакой деятельностью. Каждая из этих сетей состоит из уникального набора регионов, которые спонтанно колеблются вместе, чтобы быть «настроенными» для выполнения будущих задач. Влияние никотина и алкоголя и их взаимодействие на эти сети состояния покоя находятся в центре внимания применения нашей новой стратегии q-fMRI. Измерения q-fMRI требуют нескольких различных сканирований, включая измерение перфузии и кислородного обмена, и комплексный анализ всех этих различных результатов будет гораздо более информативным, чем отдельный анализ каждого измерения. Тем не менее, метод анализа, подход анализа связанных независимых компонентов (связанный ICA), является очень новым и никогда не применялся к измерениям q-fMRI или любым другим измерениям психоактивных эффектов наркотиков. Таким образом, третья цель состоит в том, чтобы применить этот новый метод анализа к данным, полученным при различных состояниях, связанных с наркотиками, для выявления закономерностей связанной активности в наших мультимодальных данных фМРТ.

Дизайн и методы исследования. Рандомизированное внутрисубъектное исследование 23 здоровых субъектов будет проведено следующим образом: фМРТ-сканирование начнется через четыре часа после предварительной обработки пластырем никотина или плацебо (рандомизировано). Затем субъекты будут употреблять алкоголь, находясь в сканере, и будет проведен второй сеанс сканирования комбинации никотина (плацебо) + алкоголь для оценки изменений функциональной связи в состоянии покоя из-за алкоголя и никотина и их взаимодействия.

Значение: Связанная ICA с измерениями q-fMRI представляет собой инновационную стратегию изучения функции мозга, которая может оказать значительное влияние на способность fMRI давать интегрированную картину спектра эффектов, которые наркотики могут оказывать на функцию мозга. таким образом, идеально подходит для целей механизма CEBRA. Применяя этот метод для изучения совместного употребления алкоголя и никотина, мы также внесем большой вклад в понимание этой серьезной проблемы со здоровьем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • от 21 до 40 лет
  • Физически здоров (нормальный физикальный осмотр, ЭКГ, биохимический анализ крови и мочи)
  • Легкие/умеренные курильщики сигарет (более 10-20 сигарет в неделю)
  • Алкоголики (10 и более порций в неделю)
  • Не должны обращаться за лечением от употребления алкоголя или табака

Критерий исключения:

  • Женский
  • Диагностика алкогольной зависимости в прошлом или в настоящее время по оценке Диагностического и статистического руководства, DSM-IV, критериев алкогольной зависимости
  • Диагностика кокаиновой, седативной или опиоидной зависимости с использованием критериев DSM-IV
  • Текущий диагноз расстройства оси I с использованием критериев DSM-IV или любого расстройства оси I в течение последних 5 лет (за исключением злоупотребления алкоголем, зависимости или злоупотребления марихуаной)
  • Текущее ежедневное употребление антипсихотических, антидепрессантных или других психоактивных лекарств, отпускаемых по рецепту, а также ежедневное употребление лекарств, отпускаемых без рецепта.
  • Опасное для жизни или нестабильное медицинское заболевание, или такое, которое может вызвать заметное изменение психического состояния.
  • Интенсивное употребление кофеина (более 400 мг на регулярной основе в день)
  • История судорожного расстройства
  • Положительный гепатит B или C или наличие внутривенного введения в анамнезе. употребление наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Никотин + Алкоголь
На пациента будет наложен никотиновый пластырь. После 3-4-часового периода поглощения испытуемые пройдут один сеанс МРТ. Будут сделаны базовые измерения (только никотин), затем участники выпьют алкогольный напиток. Посталкогольные измерения будут проводиться после 20-минутного периода поглощения.
14 мг никотинового пластыря, применяемого в сочетании с водкой и алкогольным напитком из апельсинового сока (для достижения уровня алкоголя в крови (БАЛ) = 0,08 в зависимости от веса субъекта, что составляет примерно 2-3 напитка на 400 мл объема)
Другие имена:
  • Никодерм CQ Клир
  • Абсолютная водка
Экспериментальный: Плацебо никотин + алкоголь
На субъект будет наложен никотиновый пластырь плацебо. После 3-4-часового периода поглощения испытуемые пройдут один сеанс МРТ. Будут проведены базовые измерения (никотин плацебо), затем участники выпьют алкогольный напиток. Посталкогольные измерения будут проводиться после 20-минутного периода поглощения.
Никотиновый пластырь плацебо, применяемый в сочетании с водкой и алкогольным напитком из апельсинового сока (для достижения БАЛ = 0,08 в зависимости от веса субъекта, что составляет примерно 2-3 напитка на 400 мл объема)
Другие имена:
  • Никодерм CQ Клир
  • Абсолютная водка
Экспериментальный: Никотин + плацебо-алкоголь
На пациента будет наложен никотиновый пластырь. После 3-4-часового периода поглощения испытуемые пройдут один сеанс МРТ. Будут проведены базовые измерения (только никотин), затем участники выпьют алкогольный напиток-плацебо. Посталкогольные измерения будут проводиться после 20-минутного периода поглощения.
14 мг никотинового пластыря, нанесенного в сочетании с 400 мл напитка из апельсинового сока с небольшим количеством алкоголя, для создания спиртовой смеси плацебо.
Другие имена:
  • Никодерм CQ Клир
  • Абсолютная водка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная связность мозговой цепи, связанной с вознаграждением
Временное ограничение: 1,5 часа
В течение одного 1,5-часового сеанса МРТ функциональная связь схемы вознаграждения будет оцениваться либо с никотином, либо с плацебо-никотином на борту. Затем участники выпьют алкогольный напиток или плацебо-алкоголь (оставаясь в сканере) и будут повторно просканированы после 20-минутного периода отдыха (также все еще в сканере). Первичным результатом является пре-минус посталкогольная функциональная связность цепи вознаграждения мозга.
1,5 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поисковое исследование метаболизма кислорода и перфузии, лежащих в основе эффектов функциональной связности
Временное ограничение: 1,5 часа
Исследовательский подход к объединению данных будет применяться к измерениям МРТ для оценки закономерностей связанных цереброваскулярных и нервных функций во всех цепях мозга, которые связаны с эффектами никотина и алкоголя.
1,5 часа
Функциональная связь зрительных, двигательных и сенсомоторных цепей мозга.
Временное ограничение: 1,5 часа
В течение одного 1,5-часового сеанса МРТ функциональная связь схемы вознаграждения будет оцениваться либо с никотином, либо с плацебо-никотином на борту. Затем участники выпьют алкогольный напиток или плацебо-алкоголь (оставаясь в сканере) и будут повторно просканированы после 20-минутного периода отдыха (также все еще в сканере). Первичным результатом является пре-минус посталкогольная функциональная связь для каждой мозговой цепи.
1,5 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lisa D Nickerson, PhD, Mclean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Обмен данными будет рассматриваться в каждом конкретном случае для обеспечения соответствия требованиям IRB.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться