Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové mechanismy, které jsou základem kombinací nikotinu a alkoholu (QfMRI)

1. února 2017 aktualizováno: Lisa Nickerson, PhD, Mclean Hospital

Nikotin a alkohol se často užívají společně a jejich kombinované užívání přispívá k více než půl milionu úmrtí ročně, přičemž více alkoholiků umírá na nemoci související s kouřením než na nemoci související s alkoholem. Pomocí nového multimodálního přístupu MRI kombinovaného s fúzí dat vědci navrhují studovat, jak nikotin moduluje alkoholem vyvolané změny ve funkci mozkových okruhů. Hypotézy vyšetřovatelů jsou:

  • funkční konektivita (FC) v síti odměn, obsahující složky mezolimbického dopaminového systému, bude ovlivněna alkoholem a další zvýšení FC bude pozorováno, pokud je přítomen také nikotin (např. aditivní účinky).
  • Současné podávání nikotinu bude působit proti účinkům alkoholu na FC v mnoha mozkových sítích, včetně zrakových, senzomotorických a motorických mozkových okruhů, které mohou být spojeny se škodlivými účinky alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobé cíle: Naším dlouhodobým cílem je spojit neinvazivní kvantitativní funkční zobrazování magnetickou rezonancí (q-fMRI) s nově vyvinutou špičkovou analytickou metodou ke studiu změn v metabolismu neuronů a cerebrovaskulárních funkcí, ke kterým dochází během užívání psychoaktivních látek. použití.

Specifické cíle: Naším prvním konkrétním cílem je validovat komponenty akvizice q-fMRI, která vyžaduje několik různých druhů skenů fMRI (nebo multimodálních měření). Druhý cíl pak aplikuje metodu q-MRI ke studiu funkčních mozkových sítí, které definují mozkovou aktivitu, když člověk prostě odpočívá a neprovádí žádnou činnost. Každá z těchto sítí se skládá z jedinečné sady oblastí, které spolu spontánně kolísají, aby byly „vyladěny“ pro budoucí plnění úkolů. Účinky nikotinu a alkoholu a jejich interakce na tyto sítě klidového stavu jsou středem zájmu aplikace naší nové strategie q-fMRI. Měření q-fMRI vyžaduje několik různých skenů, včetně provádění měření perfuze a metabolismu kyslíku, a integrovaná analýza všech těchto různých výsledků bude mnohem informativnější než samostatné analýzy každého měření. Metoda analýzy, přístup k analýze spojených nezávislých složek (linked ICA) je však velmi nový a nikdy nebyl aplikován na měření q-fMRI ani na jiná měření účinků psychoaktivních drog. Třetím cílem je tedy aplikovat tuto novou analytickou metodu na data získaná za různých podmínek léčiva k identifikaci vzorců související aktivity v našich multimodálních fMRI datech.

Design a metody výzkumu: Randomizovaná studie v rámci jednoho subjektu s 23 zdravými subjekty bude provedena následovně: skenování fMRI začne čtyři hodiny po předléčení buď nikotinovou nebo placebovou náplastí (randomizované). Alkohol pak budou subjekty konzumovat ve skeneru a bude provedeno druhé skenování kombinace nikotinu (placebo) + alkoholu pro posouzení změn funkční konektivity v klidovém stavu v důsledku alkoholu a nikotinu a jejich interakcí.

Význam: Propojená ICA s měřením q-fMRI je inovativní strategie pro studium mozkových funkcí, která by mohla mít významný dopad na schopnost fMRI poskytnout ucelený obraz o spektru účinků, které zneužívané drogy mohou mít na mozkovou funkci, a je se tak ideálně hodí pro cíle mechanismu CEBRA. Aplikací této techniky ke studiu společného užívání alkoholu a nikotinu také výrazně přispějeme k pochopení tohoto významného zdravotního problému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • 21 až 40 let
  • Fyzicky zdravý (normální fyzické vyšetření, EKG, chemie krve a moči)
  • Mírní/střední kuřáci cigaret (více než 10-20 cigaret týdně)
  • Pijáci alkoholu (10 nebo více nápojů týdně)
  • Nesmí vyhledávat léčbu kvůli užívání alkoholu nebo tabáku

Kritéria vyloučení:

  • ženský
  • Diagnóza minulé nebo současné závislosti na alkoholu podle diagnostického a statistického manuálu, DSM-IV, kritéria pro závislost na alkoholu
  • Diagnostika závislosti na kokainu, sedativu nebo opiátech pomocí kritérií DSM-IV
  • Současná diagnóza poruchy osy I pomocí kritérií DSM-IV nebo jakékoli poruchy osy I během posledních 5 let (s výjimkou zneužívání alkoholu, závislosti nebo zneužívání marihuany)
  • Současné každodenní užívání antipsychotik, antidepresiv nebo jiných psychoaktivních léků na předpis, stejně jako každodenní užívání léků bez předpisu
  • Život ohrožující nebo nestabilní onemocnění nebo onemocnění, které může způsobit výraznou změnu duševního stavu
  • Nadměrné užívání kofeinu (více než 400 mg pravidelně, denně)
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Hepatitida B nebo C pozitivní, nebo anamnéza i.v. užívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nikotin + Alkohol
Na subjekt bude aplikována nikotinová náplast. Po 3-4 hodinové době příjmu podstoupí subjekty jedno sezení MRI. Provedou se základní měření (pouze nikotin), poté účastníci vypijí alkoholický nápoj. Měření po požití alkoholu bude provedeno po 20 minutách příjmu.
Lék: Nikotin + Alkohol
14 mg nikotinová náplast aplikovaná v kombinaci s vodkou a alkoholickým nápojem z pomerančové šťávy (k dosažení hladiny alkoholu v krvi (BAL) = 0,08 na základě hmotnosti subjektu, což jsou přibližně 2-3 nápoje na objem 400 ml)
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ Clear
  • Absolutní vodka
Experimentální: Placebo nikotin + alkohol
Na subjekt bude aplikována placebo nikotinová náplast. Po 3-4 hodinové době příjmu podstoupí subjekty jedno sezení MRI. Provedou se základní měření (placebo nikotin), poté účastníci vypijí alkoholický nápoj. Měření po požití alkoholu bude provedeno po 20 minutách příjmu.
Lék: Placebo nikotin + alkohol
Placebo nikotinová náplast aplikovaná v kombinaci s vodkou a alkoholickým nápojem z pomerančové šťávy (k dosažení BAL = 0,08 na základě hmotnosti subjektu, což jsou přibližně 2-3 nápoje na objem 400 ml)
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ Clear
  • Absolutní vodka
Experimentální: Nikotin + Placebo Alkohol
Na subjekt bude aplikována nikotinová náplast. Po 3-4 hodinové době příjmu podstoupí subjekty jedno sezení MRI. Provedou se základní měření (pouze nikotin), poté účastníci vypijí placebo alkoholický nápoj. Měření po požití alkoholu bude provedeno po 20 minutách příjmu.
Lék: Nikotin + Placebo Alkohol
14 mg nikotinová náplast aplikovaná v kombinaci se 400 ml nápoje z pomerančové šťávy se stopou alkoholu k vytvoření směsi placeba a alkoholu.
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ Clear
  • Absolutní vodka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita mozkového okruhu souvisejícího s odměnou
Časové okno: 1,5 hodiny
V jediné 1,5 hodinové relaci MRI bude vyhodnocena funkční konektivita okruhu odměny s nikotinem nebo placebem nikotinem na palubě. Účastníci poté vypijí alkoholický nebo placebový alkoholický nápoj (zatímco jsou stále ve skeneru) a po 20 minutách odpočinku budou znovu skenováni (také stále ve skeneru). Primárním výsledkem je pre-minus funkční konektivita mozkového okruhu odměny po alkoholu.
1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné zkoumání metabolismu a perfuze kyslíku, které je základem efektů funkční konektivity
Časové okno: 1,5 hodiny
Na měření MRI bude použit přístup explorativní fúze dat, aby se vyhodnotily vzorce související cerebrovaskulární a nervové funkce ve všech mozkových okruzích, které jsou spojeny s účinky nikotinu a alkoholu.
1,5 hodiny
Funkční konektivita zrakových, motorických a senzomotorických mozkových okruhů
Časové okno: 1,5 hodiny
V jediné 1,5 hodinové relaci MRI bude vyhodnocena funkční konektivita okruhu odměny s nikotinem nebo placebem nikotinem na palubě. Účastníci poté vypijí alkohol nebo placebo alkoholický nápoj (ještě ve skeneru) a po 20 minutách odpočinku budou znovu skenováni (také stále ve skeneru). Primárním výsledkem je pre-minus funkční konektivita po alkoholu pro každý mozkový okruh.
1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa D Nickerson, PhD, McLean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P000217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení údajů bude zvažováno případ od případu, aby bylo zajištěno dodržování IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotin + Alkohol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit