Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nikotin és alkohol kombinációi mögött meghúzódó idegi mechanizmusok (QfMRI)

2017. február 1. frissítette: Lisa Nickerson, PhD, Mclean Hospital

A nikotint és az alkoholt gyakran együtt használják, és együttes használatuk évente több mint félmillió halálesethez járul hozzá, és több alkoholista hal meg dohányzással összefüggő betegségekben, mint alkohollal összefüggő betegségekben. Egy új, multimodális MRI-megközelítést és adatfúzióval kombinálva a kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák, hogyan modulálja a nikotin az alkohol által kiváltott változásokat az agyi áramkörök működésében. A kutatók hipotézisei a következők:

  • A mezolimbikus dopaminrendszer összetevőit tartalmazó jutalomhálózatban a funkcionális összeköttetést (FC) az alkohol megváltoztatja, és ha nikotin is jelen van (pl. additív hatások), a FC további növekedése figyelhető meg.
  • a nikotin együttadása ellensúlyozza az alkohol FC-re gyakorolt ​​hatását több agyi hálózatban, beleértve a vizuális, szenzomotoros és motoros agyi áramköröket, amelyek összefüggésbe hozhatók az alkohol káros hatásaival

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Hosszú távú célkitűzések: Hosszú távú célunk, hogy a nem invazív kvantitatív funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (q-fMRI) egyesítsük egy újonnan kifejlesztett, élvonalbeli elemzési módszerrel a neuronális anyagcsere és az agyi keringési funkciók pszichoaktív szer alkalmazása során bekövetkező változásainak tanulmányozására. használat.

Konkrét célok: Első konkrét célunk a q-fMRI felvétel összetevőinek validálása, amely többféle fMRI vizsgálatot (vagy multimodális mérést) igényel. A második cél ezután a q-MRI módszert alkalmazza azon funkcionális agyi hálózatok tanulmányozására, amelyek meghatározzák az agyi tevékenységet, amikor az ember egyszerűen pihen, és nem végez semmilyen tevékenységet. Ezek a hálózatok egy-egy egyedi régiókészletből állnak, amelyek spontán módon együtt ingadoznak, hogy „hangolják” őket a jövőbeli feladatellátáshoz. Új q-fMRI stratégiánk alkalmazásának középpontjában a nikotin és az alkohol hatása, valamint ezek kölcsönhatása áll ezekre a nyugalmi állapothálózatokra. A q-fMRI mérésekhez több különböző szkennelésre van szükség, beleértve a perfúzió és az oxigén metabolizmus mérését, és ezeknek a különböző eredményeknek az integrált elemzése sokkal informatívabb, mint az egyes mérések külön elemzése. Az elemzési módszer, a kapcsolt független komponens analízis (linked ICA) megközelítés azonban nagyon új, és soha nem alkalmazták q-fMRI mérésekre vagy a pszichoaktív szerek hatásainak más mérésére. Így a harmadik cél az, hogy ezt az új elemzési módszert alkalmazzuk különböző gyógyszerkörülmények között szerzett adatokra, hogy azonosítsuk a kapcsolódó aktivitás mintázatait a multimodális fMRI adatainkban.

Kutatási terv és módszerek: A 23 egészséges alanyon végzett randomizált, alanyon belüli vizsgálatot az alábbiak szerint végezzük: Az fMRI-vizsgálatot négy órával a nikotinos vagy placebo tapaszos (randomizált) előkezelés után kezdik meg. Ezután az alanyok alkoholt fogyasztanak a szkennerben, és egy második szkennelést végeznek a nikotin (placebo) + alkohol kombinációjával, hogy felmérjék a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódásában az alkohol és a nikotin, valamint ezek kölcsönhatása miatt bekövetkezett változásokat.

Jelentősége: A q-fMRI mérésekkel összekapcsolt ICA egy innovatív stratégia az agyműködés tanulmányozására, amely jelentős hatással lehet az fMRI azon képességére, hogy integrált képet adjon a drogok által az agyműködésre gyakorolt ​​hatások spektrumáról. így ideálisan illeszkedik a CEBRA mechanizmus céljaihoz. Ha ezt a technikát alkalmazzuk az alkohol és a nikotin együttes használatának tanulmányozására, nagyban hozzájárulunk ennek a jelentős egészségügyi problémának a megértéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • McLean Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • 21-40 éves korig
  • Fizikailag egészséges (normál fizikális vizsgálat, EKG, vér és vizelet kémia)
  • Enyhén/mérsékelten dohányzók (több mint 10-20 cigaretta hetente)
  • Alkoholfogyasztók (heti 10 vagy több ital)
  • Nem kérhetnek kezelést alkohol- vagy dohányzásuk miatt

Kizárási kritériumok:

  • Női
  • A múltbeli vagy jelenlegi alkoholfüggőség diagnózisa a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv, DSM-IV, alkoholfüggőség kritériumai szerint
  • Kokain-, nyugtató- vagy opiátfüggőség diagnózisa DSM-IV kritériumok alapján
  • Az I. tengely rendellenességének jelenlegi diagnózisa DSM-IV kritériumok alapján, vagy bármely I. tengely rendellenesség az elmúlt 5 évben (kivéve az alkohollal való visszaélést, a marihuána-függőséget vagy a visszaélést)
  • Az antipszichotikumok, antidepresszánsok vagy más pszichoaktív vényköteles gyógyszerek jelenlegi napi használata, valamint a vény nélkül kapható gyógyszerek napi használata
  • Életveszélyes vagy instabil egészségügyi betegség, vagy olyan betegség, amely jelentős változást idézhet elő a mentális állapotban
  • Erős koffeinfogyasztás (400 mg-nál nagyobb rendszeres, napi rendszerességgel)
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Hepatitis B vagy C pozitív, vagy az anamnézisben i.v. drog használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nikotin + alkohol
Az alanyra nikotin tapasz kerül. 3-4 órás felvételi időszak után az alanyok egyetlen MRI-vizsgálaton esnek át. Kiindulási (csak nikotin) méréseket végeznek, majd a résztvevők alkoholos italt fogyasztanak. Az alkoholfogyasztás utáni mérésekre 20 perces felvételi időszak után kerül sor.
14 mg-os nikotin tapasz vodkával és narancslével alkoholos itallal kombinálva (a véralkoholszint (BAL) = 0,08 eléréséhez az alany súlya alapján, ami körülbelül 2-3 ital 400 ml térfogatra)
Más nevek:
  • Nicoderm CQ Clear
  • Abszolút Vodka
Kísérleti: Placebo Nikotin + Alkohol
Az alanyra placebo nikotin tapasz kerül fel. 3-4 órás felvételi időszak után az alanyok egyetlen MRI-vizsgálaton esnek át. Kiindulási (placebo nikotin) méréseket végeznek, majd a résztvevők alkoholos italt fogyasztanak. Az alkoholfogyasztás utáni mérésekre 20 perces felvételi időszak után kerül sor.
Placebo nikotin tapasz vodkával és narancslével alkoholos itallal kombinálva (a BAL = 0,08 eléréséhez az alany súlya alapján, ami körülbelül 2-3 ital 400 ml térfogathoz)
Más nevek:
  • Nicoderm CQ Clear
  • Abszolút Vodka
Kísérleti: Nikotin + Placebo alkohol
Az alanyra nikotin tapasz kerül. 3-4 órás felvételi időszak után az alanyok egyetlen MRI-vizsgálaton esnek át. Kiindulási (csak nikotin) méréseket végeznek, majd a résztvevők placebo alkoholos italt fogyasztanak. Az alkoholfogyasztás utáni mérésekre 20 perces felvételi időszak után kerül sor.
14 mg nikotin tapasz 400 ml narancslé itallal kombinálva, nyomokban alkohollal, hogy placebo alkohol keveréket hozzon létre.
Más nevek:
  • Nicoderm CQ Clear
  • Abszolút Vodka

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jutalommal kapcsolatos agyi áramkör funkcionális összekapcsolhatósága
Időkeret: 1,5 óra
Egyetlen 1,5 órás MRI vizsgálat során a jutalomkör funkcionális összekapcsolhatóságát nikotinnal vagy placebo-nikotinnal a fedélzeten értékelik. A résztvevők ezután alkoholos vagy placebo alkoholos italt isznak (míg a szkennerben vannak), és 20 perces pihenőidő után újra leolvassák őket (szintén még a szkennerben). Az elsődleges eredmény a jutalom agyi áramkör alkohol utáni funkcionális kapcsolódási pontja.
1,5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális kapcsolódási hatások hátterében álló oxigén anyagcsere és perfúzió feltáró vizsgálata
Időkeret: 1,5 óra
Feltáró adatfúziós megközelítést alkalmaznak az MRI-méréseknél a kapcsolódó cerebrovaszkuláris és neurális funkciók mintázatainak értékelésére minden olyan agyi körben, amely nikotin- és alkoholhatásokkal kapcsolatos.
1,5 óra
A vizuális, motoros és szenzomotoros agyi áramkörök funkcionális összekapcsolhatósága
Időkeret: 1,5 óra
Egyetlen 1,5 órás MRI vizsgálat során a jutalomkör funkcionális összekapcsolhatóságát nikotinnal vagy placebo-nikotinnal a fedélzeten értékelik. A résztvevők ezután alkoholos vagy placebo alkoholos italt isznak (míg a szkennerben vannak), és 20 perces pihenőidő után újra beszkennelik őket (szintén még a szkennerben). Az elsődleges eredmény az egyes agyi körök alkoholfogyasztás utáni funkcionális kapcsolódási pontja.
1,5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa D Nickerson, PhD, McLean Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatmegosztást eseti alapon mérlegeljük az IRB megfelelőségének biztosítása érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nikotin + alkohol

3
Iratkozz fel