- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02049268
A nikotin és alkohol kombinációi mögött meghúzódó idegi mechanizmusok (QfMRI)
A nikotint és az alkoholt gyakran együtt használják, és együttes használatuk évente több mint félmillió halálesethez járul hozzá, és több alkoholista hal meg dohányzással összefüggő betegségekben, mint alkohollal összefüggő betegségekben. Egy új, multimodális MRI-megközelítést és adatfúzióval kombinálva a kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák, hogyan modulálja a nikotin az alkohol által kiváltott változásokat az agyi áramkörök működésében. A kutatók hipotézisei a következők:
- A mezolimbikus dopaminrendszer összetevőit tartalmazó jutalomhálózatban a funkcionális összeköttetést (FC) az alkohol megváltoztatja, és ha nikotin is jelen van (pl. additív hatások), a FC további növekedése figyelhető meg.
- a nikotin együttadása ellensúlyozza az alkohol FC-re gyakorolt hatását több agyi hálózatban, beleértve a vizuális, szenzomotoros és motoros agyi áramköröket, amelyek összefüggésbe hozhatók az alkohol káros hatásaival
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hosszú távú célkitűzések: Hosszú távú célunk, hogy a nem invazív kvantitatív funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (q-fMRI) egyesítsük egy újonnan kifejlesztett, élvonalbeli elemzési módszerrel a neuronális anyagcsere és az agyi keringési funkciók pszichoaktív szer alkalmazása során bekövetkező változásainak tanulmányozására. használat.
Konkrét célok: Első konkrét célunk a q-fMRI felvétel összetevőinek validálása, amely többféle fMRI vizsgálatot (vagy multimodális mérést) igényel. A második cél ezután a q-MRI módszert alkalmazza azon funkcionális agyi hálózatok tanulmányozására, amelyek meghatározzák az agyi tevékenységet, amikor az ember egyszerűen pihen, és nem végez semmilyen tevékenységet. Ezek a hálózatok egy-egy egyedi régiókészletből állnak, amelyek spontán módon együtt ingadoznak, hogy „hangolják” őket a jövőbeli feladatellátáshoz. Új q-fMRI stratégiánk alkalmazásának középpontjában a nikotin és az alkohol hatása, valamint ezek kölcsönhatása áll ezekre a nyugalmi állapothálózatokra. A q-fMRI mérésekhez több különböző szkennelésre van szükség, beleértve a perfúzió és az oxigén metabolizmus mérését, és ezeknek a különböző eredményeknek az integrált elemzése sokkal informatívabb, mint az egyes mérések külön elemzése. Az elemzési módszer, a kapcsolt független komponens analízis (linked ICA) megközelítés azonban nagyon új, és soha nem alkalmazták q-fMRI mérésekre vagy a pszichoaktív szerek hatásainak más mérésére. Így a harmadik cél az, hogy ezt az új elemzési módszert alkalmazzuk különböző gyógyszerkörülmények között szerzett adatokra, hogy azonosítsuk a kapcsolódó aktivitás mintázatait a multimodális fMRI adatainkban.
Kutatási terv és módszerek: A 23 egészséges alanyon végzett randomizált, alanyon belüli vizsgálatot az alábbiak szerint végezzük: Az fMRI-vizsgálatot négy órával a nikotinos vagy placebo tapaszos (randomizált) előkezelés után kezdik meg. Ezután az alanyok alkoholt fogyasztanak a szkennerben, és egy második szkennelést végeznek a nikotin (placebo) + alkohol kombinációjával, hogy felmérjék a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódásában az alkohol és a nikotin, valamint ezek kölcsönhatása miatt bekövetkezett változásokat.
Jelentősége: A q-fMRI mérésekkel összekapcsolt ICA egy innovatív stratégia az agyműködés tanulmányozására, amely jelentős hatással lehet az fMRI azon képességére, hogy integrált képet adjon a drogok által az agyműködésre gyakorolt hatások spektrumáról. így ideálisan illeszkedik a CEBRA mechanizmus céljaihoz. Ha ezt a technikát alkalmazzuk az alkohol és a nikotin együttes használatának tanulmányozására, nagyban hozzájárulunk ennek a jelentős egészségügyi problémának a megértéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- McLean Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 21-40 éves korig
- Fizikailag egészséges (normál fizikális vizsgálat, EKG, vér és vizelet kémia)
- Enyhén/mérsékelten dohányzók (több mint 10-20 cigaretta hetente)
- Alkoholfogyasztók (heti 10 vagy több ital)
- Nem kérhetnek kezelést alkohol- vagy dohányzásuk miatt
Kizárási kritériumok:
- Női
- A múltbeli vagy jelenlegi alkoholfüggőség diagnózisa a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv, DSM-IV, alkoholfüggőség kritériumai szerint
- Kokain-, nyugtató- vagy opiátfüggőség diagnózisa DSM-IV kritériumok alapján
- Az I. tengely rendellenességének jelenlegi diagnózisa DSM-IV kritériumok alapján, vagy bármely I. tengely rendellenesség az elmúlt 5 évben (kivéve az alkohollal való visszaélést, a marihuána-függőséget vagy a visszaélést)
- Az antipszichotikumok, antidepresszánsok vagy más pszichoaktív vényköteles gyógyszerek jelenlegi napi használata, valamint a vény nélkül kapható gyógyszerek napi használata
- Életveszélyes vagy instabil egészségügyi betegség, vagy olyan betegség, amely jelentős változást idézhet elő a mentális állapotban
- Erős koffeinfogyasztás (400 mg-nál nagyobb rendszeres, napi rendszerességgel)
- A rohamzavar anamnézisében
- Hepatitis B vagy C pozitív, vagy az anamnézisben i.v. drog használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nikotin + alkohol
Az alanyra nikotin tapasz kerül.
3-4 órás felvételi időszak után az alanyok egyetlen MRI-vizsgálaton esnek át.
Kiindulási (csak nikotin) méréseket végeznek, majd a résztvevők alkoholos italt fogyasztanak.
Az alkoholfogyasztás utáni mérésekre 20 perces felvételi időszak után kerül sor.
|
14 mg-os nikotin tapasz vodkával és narancslével alkoholos itallal kombinálva (a véralkoholszint (BAL) = 0,08 eléréséhez az alany súlya alapján, ami körülbelül 2-3 ital 400 ml térfogatra)
Más nevek:
|
Kísérleti: Placebo Nikotin + Alkohol
Az alanyra placebo nikotin tapasz kerül fel.
3-4 órás felvételi időszak után az alanyok egyetlen MRI-vizsgálaton esnek át.
Kiindulási (placebo nikotin) méréseket végeznek, majd a résztvevők alkoholos italt fogyasztanak.
Az alkoholfogyasztás utáni mérésekre 20 perces felvételi időszak után kerül sor.
|
Placebo nikotin tapasz vodkával és narancslével alkoholos itallal kombinálva (a BAL = 0,08 eléréséhez az alany súlya alapján, ami körülbelül 2-3 ital 400 ml térfogathoz)
Más nevek:
|
Kísérleti: Nikotin + Placebo alkohol
Az alanyra nikotin tapasz kerül.
3-4 órás felvételi időszak után az alanyok egyetlen MRI-vizsgálaton esnek át.
Kiindulási (csak nikotin) méréseket végeznek, majd a résztvevők placebo alkoholos italt fogyasztanak.
Az alkoholfogyasztás utáni mérésekre 20 perces felvételi időszak után kerül sor.
|
14 mg nikotin tapasz 400 ml narancslé itallal kombinálva, nyomokban alkohollal, hogy placebo alkohol keveréket hozzon létre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A jutalommal kapcsolatos agyi áramkör funkcionális összekapcsolhatósága
Időkeret: 1,5 óra
|
Egyetlen 1,5 órás MRI vizsgálat során a jutalomkör funkcionális összekapcsolhatóságát nikotinnal vagy placebo-nikotinnal a fedélzeten értékelik.
A résztvevők ezután alkoholos vagy placebo alkoholos italt isznak (míg a szkennerben vannak), és 20 perces pihenőidő után újra leolvassák őket (szintén még a szkennerben).
Az elsődleges eredmény a jutalom agyi áramkör alkohol utáni funkcionális kapcsolódási pontja.
|
1,5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A funkcionális kapcsolódási hatások hátterében álló oxigén anyagcsere és perfúzió feltáró vizsgálata
Időkeret: 1,5 óra
|
Feltáró adatfúziós megközelítést alkalmaznak az MRI-méréseknél a kapcsolódó cerebrovaszkuláris és neurális funkciók mintázatainak értékelésére minden olyan agyi körben, amely nikotin- és alkoholhatásokkal kapcsolatos.
|
1,5 óra
|
A vizuális, motoros és szenzomotoros agyi áramkörök funkcionális összekapcsolhatósága
Időkeret: 1,5 óra
|
Egyetlen 1,5 órás MRI vizsgálat során a jutalomkör funkcionális összekapcsolhatóságát nikotinnal vagy placebo-nikotinnal a fedélzeten értékelik.
A résztvevők ezután alkoholos vagy placebo alkoholos italt isznak (míg a szkennerben vannak), és 20 perces pihenőidő után újra beszkennelik őket (szintén még a szkennerben).
Az elsődleges eredmény az egyes agyi körök alkoholfogyasztás utáni funkcionális kapcsolódási pontja.
|
1,5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa D Nickerson, PhD, McLean Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Etanol
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012P000217
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nikotin + alkohol
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktív, nem toborzóAlkohol; Használat, problémaEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakMég nincs toborzásHIV megelőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakMég nincs toborzásHIV-1 fertőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkoholfogyasztás | Probléma az ivássalEgyesült Államok
-
University of California, RiversideMég nincs toborzásAlkohol; Káros használat | Alkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalMegszűnt
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveFőiskolai hallgatói ivás
-
SangathBefejezve
-
University of South DakotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Bay Pines VA Healthcare System; Sioux...ToborzásAlkoholizmus | Stressz zavarok, poszttraumásEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveMájbetegségek | Alkohollal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok