- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02049268
Neurale Mechanismen, die Nikotin- und Alkoholkombinationen zugrunde liegen (QfMRI)
Nikotin und Alkohol werden häufig zusammen konsumiert, und ihr kombinierter Konsum trägt jedes Jahr zu mehr als einer halben Million Todesfällen bei, wobei mehr Alkoholiker an rauchbedingten Krankheiten sterben als an alkoholbedingten Krankheiten. Unter Verwendung eines neuen multimodalen MRT-Ansatzes in Kombination mit Datenfusion schlagen die Forscher vor, zu untersuchen, wie Nikotin alkoholinduzierte Veränderungen in der Funktion von Gehirnschaltkreisen moduliert. Die Hypothesen der Ermittler lauten:
- Die funktionelle Konnektivität (FC) im Belohnungsnetzwerk, das Komponenten des mesolimbischen Dopaminsystems enthält, wird durch Alkohol verändert, und zusätzliche Anstiege der FC werden beobachtet, wenn auch Nikotin vorhanden ist (z. B. additive Effekte).
- Die gleichzeitige Verabreichung von Nikotin wirkt den Wirkungen von Alkohol auf FC in mehreren Gehirnnetzwerken entgegen, einschließlich visueller, sensomotorischer und motorischer Gehirnkreisläufe, die mit den beeinträchtigenden Wirkungen von Alkohol in Verbindung gebracht werden können
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Langfristige Ziele: Unser langfristiges Ziel ist es, nicht-invasive quantitative funktionelle Magnetresonanztomographie (q-fMRT) mit einer neu entwickelten, hochmodernen Analysemethode zu kombinieren, um Veränderungen im neuronalen Stoffwechsel und der zerebrovaskulären Funktion zu untersuchen, die während psychoaktiver Drogen auftreten verwenden.
Spezifische Ziele: Unser erstes spezifisches Ziel ist die Validierung der Komponenten der q-fMRI-Akquisition, die mehrere verschiedene Arten von fMRI-Scans (oder multimodale Messungen) erfordert. Das zweite Ziel wendet dann die q-MRI-Methode an, um die funktionellen Gehirnnetzwerke zu untersuchen, die die Gehirnaktivität definieren, wenn eine Person einfach ruht und keiner Aktivität nachgeht. Diese Netzwerke bestehen jeweils aus einem einzigartigen Satz von Regionen, die spontan miteinander schwanken, um für die zukünftige Aufgabenleistung "abgestimmt" zu werden. Die Auswirkungen von Nikotin und Alkohol und deren Interaktion auf diese Ruhezustandsnetzwerke stehen im Mittelpunkt der Anwendung unserer neuen q-fMRI-Strategie. q-fMRI-Messungen erfordern mehrere verschiedene Scans, einschließlich Messungen der Durchblutung und des Sauerstoffstoffwechsels, und eine integrierte Analyse all dieser unterschiedlichen Ergebnisse ist viel informativer als separate Analysen jeder Messung. Die Analysemethode, der Linked Independent Component Analysis (linked ICA)-Ansatz, ist jedoch sehr neu und wurde noch nie auf q-fMRT-Messungen oder andere Messungen psychoaktiver Drogeneffekte angewendet. Das dritte Ziel ist daher die Anwendung dieser neuartigen Analysemethode auf Daten, die unter verschiedenen Arzneimittelbedingungen erfasst wurden, um Muster verwandter Aktivitäten in unseren multimodalen fMRI-Daten zu identifizieren.
Forschungsdesign und -methoden: Eine randomisierte Studie mit 23 gesunden Probanden wird wie folgt durchgeführt: Die fMRT-Untersuchung beginnt vier Stunden nach der Vorbehandlung mit entweder Nikotin- oder Placebopflaster (randomisiert). Alkohol wird dann von den Probanden konsumiert, während sie sich im Scanner befinden, und eine zweite Scan-Sitzung wird mit der Kombination von Nikotin (Placebo) + Alkohol durchgeführt, um Änderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand aufgrund von Alkohol und Nikotin und ihren Wechselwirkungen zu beurteilen.
Bedeutung: Linked ICA mit q-fMRI-Messungen ist eine innovative Strategie zur Untersuchung der Gehirnfunktion, die einen erheblichen Einfluss auf die Fähigkeit der fMRT haben könnte, ein integriertes Bild des Spektrums der Auswirkungen zu geben, die Drogenmissbrauch auf die Gehirnfunktion haben kann und wird damit ideal für die Ziele des CEBRA-Mechanismus geeignet. Indem wir diese Technik anwenden, um den gleichzeitigen Gebrauch von Alkohol und Nikotin zu untersuchen, werden wir auch einen großen Beitrag zum Verständnis dieses bedeutenden Gesundheitsproblems leisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- McLean Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- 21 bis 40 Jahre alt
- Körperlich gesund (normale körperliche Untersuchung, EKG, Blut- und Urinchemie)
- Leichte/mäßige Zigarettenraucher (mehr als 10-20 Zigaretten pro Woche)
- Alkoholtrinker (10 oder mehr Drinks pro Woche)
- Darf keine Behandlung für seinen Alkohol- oder Tabakkonsum suchen
Ausschlusskriterien:
- Weiblich
- Diagnose vergangener oder aktueller Alkoholabhängigkeit gemäß Diagnose- und Statistikhandbuch, DSM-IV, Kriterien für Alkoholabhängigkeit
- Diagnose von Kokain-, Beruhigungsmittel- oder Opiatabhängigkeit unter Verwendung von DSM-IV-Kriterien
- Aktuelle Diagnose einer Achse-I-Störung unter Verwendung von DSM-IV-Kriterien oder einer Achse-I-Störung innerhalb der letzten 5 Jahre (ohne Alkoholmissbrauch, Marihuana-Abhängigkeit oder -Missbrauch)
- Aktuelle tägliche Einnahme von Antipsychotika, Antidepressiva oder anderen psychoaktiven verschreibungspflichtigen Medikamenten sowie tägliche Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten
- Lebensbedrohliche oder instabile medizinische Erkrankung oder eine, die eine deutliche Veränderung des Geisteszustands hervorrufen kann
- Starker Koffeinkonsum (mehr als 400 mg regelmäßig täglich)
- Geschichte der Anfallsleiden
- Hepatitis B oder C positiv oder Vorgeschichte von i.v. Drogengebrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nikotin + Alkohol
Dem Probanden wird ein Nikotinpflaster aufgeklebt.
Nach einer Aufnahmezeit von 3-4 Stunden werden die Probanden einer einzigen MRT-Sitzung unterzogen.
Es werden Grundlinienmessungen (nur Nikotin) durchgeführt, dann trinken die Teilnehmer ein alkoholisches Getränk.
Post-Alkohol-Messungen werden nach einer 20-minütigen Aufnahmeperiode durchgeführt.
|
14 mg Nikotinpflaster, angewendet in Kombination mit Wodka und alkoholischem Orangensaftgetränk (um einen Blutalkoholspiegel (BAL) = 0,08 zu erreichen, basierend auf dem Gewicht des Probanden, was ungefähr 2-3 Getränken für 400 ml Volumen entspricht)
Andere Namen:
|
Experimental: Placebo Nikotin + Alkohol
Dem Probanden wird ein Placebo-Nikotinpflaster aufgetragen.
Nach einer Aufnahmezeit von 3-4 Stunden werden die Probanden einer einzigen MRT-Sitzung unterzogen.
Es werden Grundlinienmessungen (Placebo-Nikotin) durchgeführt, dann trinken die Teilnehmer ein alkoholisches Getränk.
Post-Alkohol-Messungen werden nach einer 20-minütigen Aufnahmeperiode durchgeführt.
|
Placebo-Nikotinpflaster, angewendet in Kombination mit Wodka und alkoholischem Orangensaftgetränk (um BAL = 0,08 zu erreichen, basierend auf dem Gewicht des Probanden, was ungefähr 2-3 Getränken für 400 ml Volumen entspricht)
Andere Namen:
|
Experimental: Nikotin + Placebo-Alkohol
Dem Probanden wird ein Nikotinpflaster aufgeklebt.
Nach einer Aufnahmezeit von 3-4 Stunden werden die Probanden einer einzigen MRT-Sitzung unterzogen.
Es werden Grundlinienmessungen (nur Nikotin) durchgeführt, dann trinken die Teilnehmer ein alkoholisches Placebo-Getränk.
Post-Alkohol-Messungen werden nach einer 20-minütigen Aufnahmeperiode durchgeführt.
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14 mg Nikotinpflaster, aufgetragen in Kombination mit 400 ml Orangensaftgetränk mit einer Spur Alkohol, um eine Placebo-Alkoholmischung herzustellen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Konnektivität des belohnungsbezogenen Gehirnschaltkreises
Zeitfenster: 1,5 Stunden
|
In einer einzigen 1,5-stündigen MRT-Sitzung wird die funktionelle Konnektivität des Belohnungskreislaufs entweder mit Nikotin oder Placebo-Nikotin an Bord bewertet.
Die Teilnehmer trinken dann ein alkoholisches oder alkoholisches Placebo-Getränk (während sie sich noch im Scanner befinden) und werden nach einer Ruhezeit von 20 Minuten (ebenfalls noch im Scanner) erneut gescannt.
Das primäre Ergebnis ist die funktionelle Prä-Minus-Post-Alkohol-Konnektivität des Belohnungshirnschaltkreises.
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1,5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Explorative Untersuchung des Sauerstoffstoffwechsels und der Perfusion, die den funktionellen Konnektivitätseffekten zugrunde liegen
Zeitfenster: 1,5 Stunden
|
Ein explorativer Datenfusionsansatz wird auf die MRT-Messungen angewendet, um Muster verwandter zerebrovaskulärer und neuraler Funktionen in allen Hirnkreisen zu bewerten, die mit Nikotin- und Alkoholeffekten verbunden sind.
|
1,5 Stunden
|
Funktionelle Konnektivität von visuellen, motorischen und sensomotorischen Schaltkreisen im Gehirn
Zeitfenster: 1,5 Stunden
|
In einer einzigen 1,5-stündigen MRT-Sitzung wird die funktionelle Konnektivität des Belohnungskreislaufs entweder mit Nikotin oder Placebo-Nikotin an Bord bewertet.
Die Teilnehmer trinken dann einen Alkohol oder ein alkoholisches Placebo-Getränk (während sie sich noch im Scanner befinden) und werden nach einer 20-minütigen Ruhezeit erneut gescannt (ebenfalls noch im Scanner).
Das primäre Ergebnis ist die funktionelle Konnektivität vor und nach dem Alkohol für jeden Gehirnkreislauf.
|
1,5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa D Nickerson, PhD, McLean Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Äthanol
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012P000217
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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