- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02049268
Mécanismes neuronaux sous-jacents aux combinaisons de nicotine et d'alcool (QfMRI)
La nicotine et l'alcool sont fréquemment consommés ensemble et leur consommation combinée contribue à plus d'un demi-million de décès chaque année, et plus d'alcooliques meurent de maladies liées au tabagisme que de maladies liées à l'alcool. En utilisant une nouvelle approche d'IRM multimodale combinée à la fusion de données, les chercheurs proposent d'étudier comment la nicotine module les changements induits par l'alcool dans le fonctionnement des circuits cérébraux. Les hypothèses des enquêteurs sont :
- la connectivité fonctionnelle (FC) dans le réseau de récompense, contenant des composants du système dopaminergique mésolimbique, sera altérée par l'alcool, et des augmentations supplémentaires de FC seront observées si la nicotine est également présente (par exemple, effets additifs).
- la co-administration de nicotine neutralisera les effets de l'alcool sur le FC dans plusieurs réseaux cérébraux, y compris les circuits cérébraux visuels, sensori-moteurs et moteurs, qui peuvent être associés aux effets néfastes de l'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs à long terme : Notre objectif à long terme est de combiner l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle quantitative non invasive (q-fMRI) avec une méthode d'analyse de pointe nouvellement développée pour étudier les changements dans le métabolisme neuronal et la fonction cérébrovasculaire qui se produisent pendant la consommation de drogues psychoactives. utiliser.
Objectifs spécifiques : Notre premier objectif spécifique est de valider les composants de l'acquisition q-fMRI, qui nécessite plusieurs types différents d'examens IRMf (ou mesures multimodales). Le deuxième objectif applique ensuite la méthode q-MRI pour étudier les réseaux cérébraux fonctionnels qui définissent l'activité cérébrale lorsqu'une personne se repose simplement et n'est engagée dans aucune activité. Ces réseaux consistent chacun en un ensemble unique de régions qui fluctuent spontanément ensemble afin d'être "accordées" pour l'exécution future des tâches. Les effets de la nicotine et de l'alcool et leur interaction sur ces réseaux d'état de repos sont au centre de l'application de notre nouvelle stratégie q-IRMf. Les mesures q-IRMf nécessitent plusieurs analyses différentes, y compris des mesures de la perfusion et du métabolisme de l'oxygène, et une analyse intégrée de tous ces différents résultats sera beaucoup plus informative que des analyses séparées de chaque mesure. Cependant, la méthode d'analyse, l'approche d'analyse en composantes indépendantes liées (ICA liée) est très nouvelle et n'a jamais été appliquée aux mesures q-IRMf ou à toute autre mesure des effets des médicaments psychoactifs. Ainsi, le troisième objectif est d'appliquer cette nouvelle méthode d'analyse aux données acquises dans différentes conditions médicamenteuses pour identifier les modèles d'activité connexe dans nos données IRMf multimodales.
Conception et méthodes de recherche : Une étude randomisée intra-sujet de 23 sujets en bonne santé sera réalisée comme suit : l'IRMf commencera quatre heures après le pré-traitement avec de la nicotine ou un patch placebo (randomisé). L'alcool sera ensuite consommé par les sujets alors qu'ils sont dans le scanner et une deuxième session de numérisation sera effectuée sur la combinaison nicotine (placebo) + alcool pour évaluer les changements dans la connectivité fonctionnelle à l'état de repos dus à l'alcool et à la nicotine et leurs interactions.
Importance : L'ICA liée aux mesures q-IRMf est une stratégie innovante pour étudier la fonction cérébrale qui pourrait avoir un impact significatif sur la capacité de l'IRMf à donner une image intégrée du spectre des effets que les drogues d'abus peuvent avoir sur la fonction cérébrale, et est donc parfaitement adapté aux objectifs du mécanisme CEBRA. En appliquant cette technique à l'étude de la co-utilisation de l'alcool et de la nicotine, nous contribuerons également grandement à la compréhension de cet important problème de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- McLean Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- 21 à 40 ans
- Physiquement sain (examen physique normal, ECG, chimie du sang et de l'urine)
- Fumeurs de cigarettes légers/modérés (plus de 10 à 20 cigarettes par semaine)
- Buveurs d'alcool (10 consommations ou plus par semaine)
- Ne doit pas chercher de traitement pour sa consommation d'alcool ou de tabac
Critère d'exclusion:
- Femme
- Diagnostic de la dépendance passée ou actuelle à l'alcool tel qu'évalué par le Manuel diagnostique et statistique, DSM-IV, critères de dépendance à l'alcool
- Diagnostic de dépendance à la cocaïne, aux sédatifs ou aux opiacés selon les critères du DSM-IV
- Diagnostic actuel de trouble de l'Axe I selon les critères du DSM-IV, ou de tout trouble de l'Axe I au cours des 5 dernières années (à l'exclusion de l'abus d'alcool, de la dépendance ou de l'abus de marijuana)
- Utilisation quotidienne actuelle d'antipsychotiques, d'antidépresseurs ou d'autres médicaments psychoactifs sur ordonnance, ainsi que l'utilisation quotidienne de médicaments en vente libre
- Maladie médicale potentiellement mortelle ou instable, ou qui peut créer un changement marqué de l'état mental
- Consommation importante de caféine (plus de 400 mg sur une base quotidienne régulière)
- Antécédents de trouble convulsif
- Hépatite B ou C positive, ou antécédent d'administration i.v. l'usage de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Nicotine + Alcool
Un patch à la nicotine sera appliqué sur le sujet.
Après une période d'absorption de 3 à 4 heures, les sujets subiront une seule séance d'IRM.
Des mesures de base (nicotine uniquement) seront effectuées, puis les participants boiront une boisson alcoolisée.
Les mesures post-alcooliques seront effectuées après une période d'absorption de 20 minutes.
|
Timbre de nicotine de 14 mg appliqué en combinaison avec de la vodka et une boisson alcoolisée au jus d'orange (pour atteindre le taux d'alcoolémie (BAL) = 0,08 en fonction du poids du sujet, soit environ 2 à 3 verres pour un volume de 400 ml)
Autres noms:
|
Expérimental: Placebo Nicotine + Alcool
Un timbre de nicotine placebo sera appliqué au sujet.
Après une période d'absorption de 3 à 4 heures, les sujets subiront une seule séance d'IRM.
Des mesures de base (placebo nicotine) seront effectuées, puis les participants boiront une boisson alcoolisée.
Les mesures post-alcooliques seront effectuées après une période d'absorption de 20 minutes.
|
Patch de nicotine placebo appliqué en combinaison avec de la vodka et une boisson alcoolisée au jus d'orange (pour atteindre BAL = 0,08 en fonction du poids du sujet, soit environ 2 à 3 verres pour un volume de 400 ml)
Autres noms:
|
Expérimental: Nicotine + Placebo Alcool
Un patch à la nicotine sera appliqué sur le sujet.
Après une période d'absorption de 3 à 4 heures, les sujets subiront une seule séance d'IRM.
Des mesures de base (nicotine uniquement) seront effectuées, puis les participants boiront une boisson alcoolisée placebo.
Les mesures post-alcooliques seront effectuées après une période d'absorption de 20 minutes.
|
Patch de nicotine de 14 mg appliqué en combinaison avec 400 ml de jus d'orange avec une trace d'alcool pour créer un mélange d'alcool placebo.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Connectivité fonctionnelle du circuit cérébral lié à la récompense
Délai: 1,5 heures
|
Au cours d'une seule séance d'IRM d'une heure et demie, la connectivité fonctionnelle du circuit de récompense sera évaluée avec de la nicotine ou de la nicotine placebo à bord.
Les participants boiront ensuite une boisson alcoolisée ou placebo (toujours dans le scanner) et seront renumérisés après une période de repos de 20 minutes (également toujours dans le scanner).
Le résultat principal est le pré-moins la connectivité fonctionnelle post-alcoolique du circuit cérébral de la récompense.
|
1,5 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Étude exploratoire du métabolisme de l'oxygène et de la perfusion sous-jacents aux effets de connectivité fonctionnelle
Délai: 1,5 heures
|
Une approche exploratoire de fusion de données sera appliquée aux mesures IRM pour évaluer les modèles de fonctions cérébrovasculaires et neurales connexes dans tous les circuits cérébraux associés aux effets de la nicotine et de l'alcool.
|
1,5 heures
|
Connectivité fonctionnelle des circuits cérébraux visuels, moteurs et sensori-moteurs
Délai: 1,5 heures
|
Au cours d'une seule séance d'IRM d'une heure et demie, la connectivité fonctionnelle du circuit de récompense sera évaluée avec de la nicotine ou de la nicotine placebo à bord.
Les participants boiront ensuite un alcool ou une boisson alcoolisée placebo (tout en restant dans le scanner) et seront renumérisés après une période de repos de 20 minutes (toujours également dans le scanner).
Le résultat principal est le pré-moins la connectivité fonctionnelle post-alcoolique pour chaque circuit cérébral.
|
1,5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa D Nickerson, PhD, McLean Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Éthanol
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P000217
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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