ロサルタン、HIV試験で炎症と線維症のエンドポイントを軽減 (LIFE-HIV)
調査の概要
詳細な説明
私たちの一般的な目標は、これらの治療効果が高齢の HIV 陽性参加者における長期の非エイズ定義合併症のリスクを軽減する可能性を考慮して、ロサルタン (1 日 100 mg) の炎症の軽減と免疫回復の改善に対する潜在的な有効性を評価することです。 臨床転帰試験を実施する前に、炎症と疾患リスクを引き起こす特有の病因を考慮して、HIV 陽性患者を対象に候補治療法を研究する必要があります。
ロサルタン（毎日 100mg）の潜在的な利点は、CD4 数が 600 細胞/mm3 以下に留まる 50 歳以上の HIV 陽性者を対象に研究されます。 参加者 (n=110、各グループ 55 人) は、ロサルタンまたは一致するプラセボを毎日投与されるように無作為に割り当てられます。 無作為化後、参加者はロサルタン（またはプラセボ）を1日1回50mgの用量で開始し、2週目の毒性検査室評価の結果が出るまで、2週間の治験来院時に1日1回100mgに増量する（基準については下記2.4を参照）。 1 か月目に続き、参加者は 3、6、9、12 か月目に追跡調査訪問手続きのために再び来院します。
リンパ組織内の炎症、免疫活性化、免疫回復、線維化の測定におけるベースラインからの変化が研究されます。 一次アウトカムは 12 か月にわたる IL-6 レベルの平均となり、主な二次アウトカムは 12 か月にわたる血中 CD4 数の変化となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- UCSF
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- NIH Clinical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Allina Health
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Hennepin County Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV感染（以前の陽性抗体または検出可能なHIV RNAレベルによって検証）
- 年齢 > 50歳
- 2年以上の継続的なARTを受けている（登録の6か月以上前のレジメン変更は許可されています）
- HIV RNA レベル < 200 コピー/mL (1 年以上) (1 測定値 >= 200 は、< 1000 であり、その前後の値が < 200 コピー/mL の場合も許容されます)
- 血中 CD4+ T 細胞数 < 600 細胞/mm 3 立方体
- 収縮期血圧 > 120 mmHg (測定値が 2 以上の場合の平均値)
- 推定糸球体濾過速度 (GFR) > 30 mL/min/1.73 平方メートル
- 研究中にスタチンまたはアスピリン療法の開始または中止を予想しないでください。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）の服用に対する禁忌（例、肝硬変、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACE-I）による以前の血管浮腫、または薬物相互作用の可能性のある薬物の使用［例：リファキシミン］）
- ARBまたはACE-I療法の臨床適応症（例：心血管疾患（CVD）、脳卒中、または糖尿病（DM））
- ARBまたは重複するメカニズムを備えた薬物療法（ACE-Iまたはアルドステロン拮抗薬など）による現在の治療
- 過去6か月以内に免疫調節薬による現在の治療を受けている
- 過去6か月以内に現在受けている肝炎治療法（インターフェロン、リバビリンなど）
- 入国後3か月以内の血清カリウム > 5.0ミリモル/リットル（mmol/L）
- 前年に浸潤がんを患っている、またはがん治療を受けている（上皮内がんまたは皮膚の基底細胞がんは含まない）
- 肝硬変または末期肝疾患
- リウマチ性または慢性炎症性疾患（例、全身性紅斑性狼瘡、乾癬、関節リウマチ、血管炎、サルコイドーシス、クローン病）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致するプラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：処理
ロサルタン 1日100mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月後のインターロイキン 6 (IL-6) 血漿レベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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治療前と治療中の値における治療と対照の血漿 IL-6 レベルの差
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月までの CD4+ 細胞数の変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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分化4クラスター（CD4+）細胞数のベースラインから12か月までの変化
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCC-007
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