Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Losartan til at reducere inflammation og fibrose-endepunkter i HIV-forsøg (LIFE-HIV)

6. december 2019 opdateret af: Jason Baker, Hennepin Healthcare Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle effektivitet af losartan (100 mg dagligt) til at reducere inflammation og forbedre immunforsvaret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores generelle mål er at evaluere den potentielle effektivitet af losartan (100 mg dagligt) til at reducere inflammation og forbedre immunforsvaret, givet potentialet for disse behandlingseffekter til at reducere risikoen for langsigtede ikke-AIDS-definerende komplikationer blandt ældre HIV-positive deltagere. Forud for udførelse af et klinisk resultatforsøg skal kandidatbehandlinger undersøges blandt HIV-positive patienter i betragtning af den unikke patogenese, der driver inflammation og sygdomsrisiko.

De potentielle fordele ved losartan (100 mg dagligt) vil blive undersøgt blandt HIV-positive personer over 50 år, hvis CD4-tal forbliver ≤600 celler/mm3. Deltagerne (n=110, 55 pr. gruppe) vil blive randomiseret til at modtage losartan eller matchende placebo dagligt. Efter randomisering vil deltagerne begynde med losartan (eller placebo) med en dosis på 50 mg én gang dagligt, øget til 100 mg én gang dagligt ved det 2-ugers studiebesøg, indtil resultaterne af en uge 2 toksicitetslaboratorieevaluering (se 2.4 nedenfor for kriterier). Efter måned 1 vil deltagerne vende tilbage til opfølgende studiebesøgsprocedurer i måned 3, 6, 9 og 12.

Ændringer fra baseline i mål for inflammation, immunaktivering, immunrestitution og fibrose i lymfevæv vil blive undersøgt. Det primære resultat vil være gennemsnittet af IL-6-niveauer over 12 måneder, og det primære sekundære resultat vil være ændring i CD4-tal i blod over 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • UCSF
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion (verificeret af tidligere positivt antistof eller påvisbart HIV RNA-niveau)
  • Alder > 50 år
  • Modtagelse af kontinuerlig ART i >= 2 år (regimeændringer > 6 måneder før tilmelding er tilladt)
  • HIV RNA niveau < 200 kopier/ml i >= 1 år (1 mål >= 200 tilladt, hvis også < 1000 og efterfulgt af værdier < 200 kopier/ml)
  • Blod CD4+ T-celletal < 600 celler/mm i terninger
  • Systolisk blodtryk > 120 mmHg (middelværdi hvis >= 2 mål opnået)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 30 ml/min/1,73 m firkantet
  • Forvent ikke start eller stop af statin- eller aspirinbehandling under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • En kontraindikation for at tage en angiotensinreceptorblokker (ARB) (f.eks. skrumpelever, tidligere angioødem med angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACE-I) eller brug af lægemiddel med potentiel lægemiddelinteraktion [f.eks. rifaximin])
  • En klinisk indikation for ARB- eller ACE-I-behandling (f.eks. kardiovaskulær sygdom (CVD), slagtilfælde eller diabetes mellitus (DM))
  • Nuværende behandling med ARB eller medicin med overlappende mekanisme (f.eks. ACE-I eller aldosteronantagonist)
  • Aktuel behandling med immunmodulerende lægemidler inden for de seneste 6 måneder
  • Nuværende hepatitisbehandlinger (f.eks. interferon, ribavirin) inden for de seneste 6 måneder
  • Serumkalium > 5,0 millimol pr. liter (mmol/L) inden for 3 måneder efter indrejse
  • Invasiv kræft i det foregående år eller modtagelse af kræftbehandling (ikke inklusive carcinoma-in-situ eller basalcellekræft i huden)
  • Cirrhose eller leversygdom i slutstadiet
  • Reumatologisk eller kronisk inflammatorisk sygdom (f.eks. systematisk lupus erythematous, psoriasis, leddegigt, vaskulitis, sarkoidose, Crohns sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling
Losartan 100 mg dagligt
Medicin: Losartan 100 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i interleukin 6 (IL-6) plasmaniveauer fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Forskel mellem behandlings- og kontrol-IL-6-plasmaniveauer fra værdier før behandling til under behandling
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CD4+ celletal fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i cluster of differentiation 4 (CD4+) celletal fra baseline til 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (SKØN)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCC-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose

Kliniske forsøg med Matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner