Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Losartan w celu zmniejszenia punktów końcowych stanu zapalnego i zwłóknienia w badaniu HIV (LIFE-HIV)

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Jason Baker, Hennepin Healthcare Research Institute
Celem tego badania jest ocena potencjalnej skuteczności losartanu (100 mg dziennie) w zmniejszaniu stanu zapalnego i poprawie odporności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym ogólnym celem jest ocena potencjalnej skuteczności losartanu (100 mg dziennie) w zmniejszaniu stanu zapalnego i poprawie odbudowy układu odpornościowego, biorąc pod uwagę potencjalne skutki leczenia w celu zmniejszenia ryzyka długotrwałych powikłań niezwiązanych z AIDS wśród starszych uczestników HIV-pozytywnych. Przed przeprowadzeniem próby klinicznej należy zbadać kandydujące terapie wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV, biorąc pod uwagę unikalną patogenezę prowadzącą do stanu zapalnego i ryzyka choroby.

Potencjalne korzyści ze stosowania losartanu (100 mg na dobę) będą badane wśród osób zakażonych wirusem HIV w wieku powyżej 50 lat, u których liczba CD4 utrzymuje się na poziomie ≤600 komórek/mm3. Uczestnicy (n=110, 55 na grupę) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie losartan lub pasujące placebo. Po randomizacji uczestnicy rozpoczną podawanie losartanu (lub placebo) w dawce 50 mg raz dziennie, zwiększając dawkę do 100 mg raz dziennie podczas 2-tygodniowej wizyty badawczej w oczekiwaniu na wyniki oceny laboratoryjnej toksyczności w 2. tygodniu (patrz 2.4 poniżej w celu uzyskania informacji o kryteriach). Po miesiącu 1 uczestnicy wrócą na wizyty kontrolne w miesiącach 3, 6, 9 i 12.

Zbadane zostaną zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach stanu zapalnego, aktywacji immunologicznej, regeneracji immunologicznej i zwłóknienia w tkankach limfatycznych. Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia poziomów IL-6 w ciągu 12 miesięcy, a głównym drugorzędnym wynikiem będzie zmiana liczby CD4 we krwi w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • UCSF
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Hennepin County Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV (zweryfikowane przez wcześniejsze dodatnie przeciwciała lub wykrywalny poziom RNA HIV)
  • Wiek > 50 lat
  • Otrzymywanie ciągłej ART przez >= 2 lata (dozwolone są zmiany schematu > 6 miesięcy przed rejestracją)
  • Poziom RNA HIV < 200 kopii/ml przez >= 1 rok (1 pomiar >= 200 dozwolony, jeśli również < 1000 oraz poprzedzony i następujący po nim wartości < 200 kopii/ml)
  • Liczba limfocytów T CD4+ we krwi < 600 komórek/mm sześcienny
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 120 mmHg (wartość średnia, jeśli uzyskano >= 2 pomiary)
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 30 ml/min/1,73 m kwadrat
  • Nie należy przewidywać rozpoczynania lub przerywania leczenia statyną lub aspiryną podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przeciwwskazanie do przyjmowania blokera receptora angiotensyny (ARB) (np. marskość wątroby, wcześniejszy obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE-I) lub stosowanie leku mogącego wchodzić w interakcje z innymi lekami [np. ryfaksymina])
  • Wskazanie kliniczne do terapii ARB lub ACE-I (np. choroba sercowo-naczyniowa (CVD), udar mózgu lub cukrzyca (DM))
  • Obecne leczenie ARB lub lekami o nakładającym się mechanizmie (np. ACE-I lub antagonista aldosteronu)
  • Obecne leczenie lekami immunomodulującymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne leczenie zapalenia wątroby (np. interferon, rybawiryna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stężenie potasu w surowicy > 5,0 milimoli na litr (mmol/l) w ciągu 3 miesięcy od wejścia
  • Rak inwazyjny w poprzednim roku lub leczenie przeciwnowotworowe (z wyłączeniem raka in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Marskość lub schyłkowa choroba wątroby
  • Choroba reumatologiczna lub przewlekła choroba zapalna (np. toczeń rumieniowaty układowy, łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń, sarkoidoza, choroba Leśniowskiego-Crohna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Dopasowane placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
Losartan 100 mg dziennie
Lek: Losartan 100 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu interleukiny 6 (IL-6) w osoczu od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Różnica między poziomem leczenia i kontrolnym IL-6 w osoczu od wartości przed leczeniem do wartości podczas leczenia
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana liczby komórek klastra różnicowania 4 (CD4+) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCC-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj