Лозартан для уменьшения воспаления и фиброза в клинических испытаниях на ВИЧ (LIFE-HIV)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша общая цель состоит в том, чтобы оценить потенциальную эффективность лозартана (100 мг в день) для уменьшения воспаления и улучшения восстановления иммунитета, учитывая способность этих лечебных эффектов снижать риск долгосрочных осложнений, не определяющих СПИД, среди пожилых ВИЧ-позитивных участников. Перед проведением клинического испытания необходимо изучить кандидаты на лечение среди ВИЧ-позитивных пациентов, учитывая уникальный патогенез, вызывающий воспаление и риск заболевания.
Потенциальные преимущества лозартана (100 мг в день) будут изучаться среди ВИЧ-инфицированных лиц старше 50 лет, у которых уровень CD4 остается ≤600 клеток/мм3. Участники (n=110, 55 в группе) будут рандомизированы для ежедневного приема лозартана или соответствующего плацебо. После рандомизации участники начнут принимать лозартан (или плацебо) в дозе 50 мг один раз в день с увеличением дозы до 100 мг один раз в день во время 2-недельного исследовательского визита в ожидании результатов лабораторной оценки токсичности на 2-й неделе (критерии см. в 2.4 ниже). После 1-го месяца участники вернутся для последующих учебных визитов через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Будут изучены изменения показателей воспаления, активации иммунитета, восстановления иммунитета и фиброза по сравнению с исходным уровнем в лимфатических тканях. Первичным результатом будет среднее значение уровней IL-6 за 12 месяцев, а основным вторичным результатом будет изменение количества CD4 в крови за 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- UCSF
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- NIH Clinical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Allina Health
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Hennepin County Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфекция (подтвержденная предыдущим положительным результатом на антитела или обнаруживаемым уровнем РНК ВИЧ)
- Возраст > 50 лет
- Получение непрерывной АРТ в течение >= 2 лет (разрешены изменения схемы > 6 месяцев до регистрации)
- Уровень РНК ВИЧ < 200 копий/мл в течение >= 1 года (допускается 1 измерение >= 200, если также < 1000, и перед ним и после него значения < 200 копий/мл)
- Количество CD4+ Т-клеток крови < 600 клеток/мм куб.
- Систолическое артериальное давление > 120 мм рт. ст. (среднее значение, если получено >= 2 измерений)
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 30 мл/мин/1,73 м в квадрате
- Не ожидайте начала или прекращения терапии статинами или аспирином во время исследования.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Противопоказания к приему блокаторов ангиотензиновых рецепторов (БРА) (например, цирроз печени, предшествующий ангионевротический отек с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-I) или использование препарата с потенциальным лекарственным взаимодействием [например, рифаксимин])
- Клинические показания для терапии БРА или ACE-I (например, сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), инсульт или сахарный диабет (СД))
- Текущее лечение БРА или препаратами с перекрывающимся механизмом (например, ингибиторами АПФ или антагонистами альдостерона)
- Текущее лечение иммуномодулирующими препаратами в течение последних 6 мес.
- Текущее лечение гепатита (например, интерферон, рибавирин) в течение последних 6 месяцев
- Калий в сыворотке > 5,0 миллимолей на литр (ммоль/л) в течение 3 месяцев после поступления
- Инвазивный рак в предыдущем году или лечение рака (не включая карциному in situ или базально-клеточный рак кожи)
- Цирроз или терминальная стадия заболевания печени
- Ревматологические или хронические воспалительные заболевания (например, систематическая красная волчанка, псориаз, ревматоидный артрит, васкулит, саркоидоз, болезнь Крона)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Уход
Лозартан 100мг в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней интерлейкина 6 (ИЛ-6) в плазме от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Разница между уровнями ИЛ-6 в плазме при лечении и контроле от значений до лечения и во время лечения
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение количества клеток кластера дифференцировки 4 (CD4+) от исходного уровня до 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCC-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .