Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Losartan ke snížení zánětu a fibrózy ve studii HIV (LIFE-HIV)

6. prosince 2019 aktualizováno: Jason Baker, Hennepin Healthcare Research Institute
Účelem této studie je vyhodnotit potenciální účinnost losartanu (100 mg denně) na snížení zánětu a zlepšení imunitního zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším obecným cílem je vyhodnotit potenciální účinnost losartanu (100 mg denně) na snížení zánětu a zlepšení imunitního zotavení, vzhledem k potenciálu těchto účinků léčby snížit riziko dlouhodobých komplikací nedefinujících AIDS u starších HIV pozitivních účastníků. Před provedením klinického hodnocení výsledků musí být mezi HIV pozitivními pacienty prozkoumány kandidátní léčebné postupy vzhledem k jedinečné patogenezi, která řídí zánět a riziko onemocnění.

Potenciální přínosy losartanu (100 mg denně) budou studovány u HIV pozitivních jedinců starších 50 let, jejichž počet CD4 zůstává ≤ 600 buněk/mm3. Účastníci (n=110, 55 na skupinu) budou randomizováni tak, aby dostávali losartan nebo odpovídající placebo denně. Po randomizaci zahájí účastníci losartan (nebo placebo) v dávce 50 mg jednou denně, která se zvýší na 100 mg jednou denně při 2týdenní studijní návštěvě, dokud nebudou výsledky laboratorního hodnocení toxicity ve 2. týdnu (kritéria viz 2.4 níže). Po měsíci 1 se účastníci vrátí na procedury následné studijní návštěvy v měsících 3, 6, 9 a 12.

Budou studovány změny od výchozí hodnoty v měření zánětu, imunitní aktivace, imunitního zotavení a fibrózy v lymfatických tkáních. Primárním výsledkem bude průměr hladin IL-6 za 12 měsíců a hlavním sekundárním výsledkem bude změna počtu CD4 v krvi za 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Hennepin County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infekce (ověřeno předchozí pozitivní protilátkou nebo detekovatelnou hladinou HIV RNA)
  • Věk > 50 let
  • Nepřetržitý příjem ART po dobu >= 2 let (změny režimu > 6 měsíců před registrací jsou povoleny)
  • Hladina HIV RNA < 200 kopií/ml po dobu >= 1 roku (1 měření >= 200 povoleno, pokud je také < 1 000 a před ním a za ním následují hodnoty < 200 kopií/ml)
  • Počet CD4+ T-buněk v krvi < 600 buněk/mm krychlový
  • Systolický krevní tlak > 120 mmHg (průměrná hodnota, pokud byla získána >= 2 měření)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 30 ml/min/1,73 m na druhou
  • Během studie nepředpokládejte zahájení nebo ukončení léčby statiny nebo aspirinem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace užívání blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB) (např. cirhóza, předchozí angioedém s inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE-I) nebo užívání léku s potenciální lékovou interakcí [např. rifaximin])
  • Klinická indikace pro terapii ARB nebo ACE-I (např. kardiovaskulární onemocnění (CVD), mrtvice nebo diabetes mellitus (DM))
  • Současná léčba ARB nebo léky s překrývajícím se mechanismem (např. ACE-I nebo antagonista aldosteronu)
  • Současná léčba imunomodulačními léky během posledních 6 měsíců
  • Současná léčba hepatitidy (např. interferon, ribavirin) během posledních 6 měsíců
  • Sérový draslík > 5,0 milimolů na litr (mmol/l) během 3 měsíců od vstupu
  • Invazivní rakovina v předchozím roce nebo léčená rakovinou (nezahrnuje karcinom in situ nebo bazocelulární karcinom kůže)
  • Cirhóza nebo konečné stádium onemocnění jater
  • Revmatologické nebo chronické zánětlivé onemocnění (např. systematický lupus erytematózní, psoriáza, revmatoidní artritida, vaskulitida, sarkoidóza, Crohnova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba
Losartan 100 mg denně
Lék: Losartan 100 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických hladin interleukinu 6 (IL-6) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Rozdíl mezi léčebnými a kontrolními hladinami IL-6 v plazmě od hodnot před léčbou k hodnotám po léčbě
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu buněk CD4+ od výchozího stavu na 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna počtu buněk shluku diferenciace 4 (CD4+) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCC-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odpovídající placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit