Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Losartan om ontstekings- en fibrose-eindpunten in hiv-onderzoek te verminderen (LIFE-HIV)

6 december 2019 bijgewerkt door: Jason Baker, Hennepin Healthcare Research Institute
Het doel van deze studie is het evalueren van de potentiële effectiviteit van losartan (100 mg per dag) voor het verminderen van ontstekingen en het verbeteren van het herstel van het immuunsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons algemene doel is om de potentiële effectiviteit van losartan (100 mg per dag) voor het verminderen van ontstekingen en het verbeteren van het herstel van het immuunsysteem te evalueren, gezien het potentieel van deze behandelingseffecten om het risico op langdurige niet-AIDS-definiërende complicaties bij oudere HIV-positieve deelnemers te verminderen. Voorafgaand aan het uitvoeren van een klinische uitkomststudie, moeten kandidaat-behandelingen worden bestudeerd bij hiv-positieve patiënten, gezien de unieke pathogenese die ontstekingen en ziekterisico's veroorzaakt.

De mogelijke voordelen van losartan (100 mg per dag) zullen worden onderzocht bij hiv-positieve personen ouder dan 50 jaar bij wie het CD4-aantal ≤600 cellen/mm3 blijft. Deelnemers (n=110, 55 per groep) zullen worden gerandomiseerd om dagelijks losartan of een bijpassende placebo te krijgen. Na randomisatie starten de deelnemers losartan (of placebo) met een dosis van 50 mg eenmaal daags, oplopend tot 100 mg eenmaal daags tijdens het 2 weken durende studiebezoek in afwachting van de resultaten van een toxiciteitslaboratoriumevaluatie in week 2 (zie 2.4 hieronder voor criteria). Na maand 1 komen de deelnemers terug voor vervolgstudiebezoekprocedures in maand 3, 6, 9 en 12.

Veranderingen ten opzichte van baseline in metingen van ontsteking, immuunactivatie, immuunherstel en fibrose in lymfeweefsels zullen worden bestudeerd. Het primaire resultaat is het gemiddelde van IL-6-spiegels over 12 maanden, en het belangrijkste secundaire resultaat is verandering in CD4-telling in het bloed over 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • UCSF
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Hennepin County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-infectie (geverifieerd door eerder positief antilichaam of detecteerbaar HIV-RNA-niveau)
  • Leeftijd > 50 jaar
  • Continu ART ontvangen gedurende >= 2 jaar (wijzigingen in het regime > 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving zijn toegestaan)
  • HIV RNA-niveau < 200 kopieën/ml gedurende >= 1 jaar (1 meting >= 200 toegestaan ​​indien ook < 1000 en voorafgegaan en gevolgd door waarden < 200 kopieën/ml)
  • Aantal CD4+ T-cellen in bloed < 600 cellen/mm in blokjes
  • Systolische bloeddruk > 120 mmHg (gemiddelde waarde indien >= 2 metingen verkregen)
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 30 ml/min/1,73 m in het kwadraat
  • Anticipeer niet op het starten of stoppen van statine- of aspirinetherapie tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Een contra-indicatie voor het gebruik van een angiotensine-receptorblokker (ARB) (bijv. cirrose, eerder angio-oedeem met angiotensine-converting enzyme-remmer (ACE-I) of gebruik van een geneesmiddel met mogelijke geneesmiddelinteractie [bijv. rifaximin])
  • Een klinische indicatie voor ARB- of ACE-I-therapie (bijv. cardiovasculaire ziekte (CVD), beroerte of diabetes mellitus (DM))
  • Huidige behandeling met ARB of medicatie met overlappend mechanisme (bijv. ACE-I of aldosteronantagonist)
  • Huidige behandeling met immunomodulerende geneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige hepatitis-behandelingen (bijv. interferon, ribavirine) in de afgelopen 6 maanden
  • Serumkalium > 5,0 millimol per liter (mmol/L) binnen 3 maanden na binnenkomst
  • Invasieve kanker in het voorgaande jaar of kankerbehandeling ondergaan (exclusief carcinoma-in-situ of basaalcelkanker van de huid)
  • Cirrose of leverziekte in het eindstadium
  • Reumatologische of chronische ontstekingsziekte (bijv. Systemische lupus erythemateuze, psoriasis, reumatoïde artritis, vasculitis, sarcoïdose, ziekte van Crohn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling
Losartan 100 mg per dag
Geneesmiddel: Losartan 100 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in interleukine 6 (IL-6) plasmaspiegels van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verschil tussen behandeling en controle IL-6-plasmaspiegels van voorbehandeling tot on-behandelingswaarden
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CD4+-celtelling van baseline tot 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering in cluster van differentiatie 4 (CD4+) celtelling vanaf baseline tot 12 maanden
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCC-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren