Losartaani tulehduksen ja fibroosin päätepisteiden vähentämiseksi HIV-tutkimuksessa (LIFE-HIV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistavoitteemme on arvioida losartaanin (100 mg päivässä) mahdollista tehokkuutta tulehduksen vähentämisessä ja immuunijärjestelmän palautumisen parantamisessa, kun otetaan huomioon näiden hoitovaikutusten mahdollisuus vähentää pitkäaikaisten ei-AIDS-määrittelevien komplikaatioiden riskiä iäkkäiden HIV-positiivisten osallistujien keskuudessa. Ennen kliinisen tulostutkimuksen suorittamista HIV-positiivisten potilaiden kandidaattihoidot on tutkittava, koska niiden ainutlaatuinen patogeneesi aiheuttaa tulehdusta ja sairauden riskiä.
Losartaanin (100 mg päivässä) mahdollisia hyötyjä tutkitaan yli 50-vuotiailla HIV-positiivisilla henkilöillä, joiden CD4-määrät ovat ≤600 solua/mm3. Osallistujat (n = 110, 55 per ryhmä) satunnaistetaan saamaan losartaania tai vastaavaa lumelääkettä päivittäin. Satunnaistamisen jälkeen osallistujat aloittavat losartaanin (tai lumelääkkeen) annoksella 50 mg kerran vuorokaudessa ja nostavat annoksen 100 mg:aan kerran vuorokaudessa 2 viikon tutkimuskäynnillä odotettaessa viikon 2 toksisuuslaboratorioarvioinnin tuloksia (katso kriteerit kohdasta 2.4 alla). Ensimmäisen kuukauden jälkeen osallistujat palaavat seurantakäyntejä varten kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
Muutoksia lähtötasosta tulehduksen, immuuniaktivaation, immuunijärjestelmän palautumisen ja fibroosin mittauksissa imukudoksissa tutkitaan. Ensisijainen tulos on IL-6-tasojen keskiarvo 12 kuukauden ajalta, ja tärkein toissijainen tulos on muutos veren CD4-määrässä 12 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- UCSF
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- NIH Clinical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Allina Health
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Hennepin County Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-infektio (varmistettu aikaisemmalla positiivisella vasta-aineella tai havaittavalla HIV-RNA-tasolla)
- Ikä > 50 vuotta
- Jatkuva ART-hoito yli 2 vuoden ajan (hoito-ohjelman muutokset > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ovat sallittuja)
- HIV RNA -taso < 200 kopiota/ml >= 1 vuoden ajan (1 mitta >= 200 sallittu, jos myös < 1000 ja sitä edeltävät ja seuraavat arvot < 200 kopiota/ml)
- Veren CD4+ T-solumäärä < 600 solua/mm kuutio
- Systolinen verenpaine > 120 mmHg (keskiarvo, jos >= 2 mittausta saatu)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 30 ml/min/1,73 m neliö
- Älä odota statiini- tai aspiriinihoidon aloittamista tai lopettamista tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) käytön vasta-aihe (esim. kirroosi, aikaisempi angioedeema angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACE-I) kanssa tai sellaisen lääkkeen käyttö, jolla on mahdollinen lääkevuorovaikutus (esim. rifaksimiini)
- Kliininen indikaatio ARB- tai ACE-I-hoidolle (esim. sydän- ja verisuonisairaus (CVD), aivohalvaus tai diabetes mellitus (DM))
- Nykyinen ARB-hoito tai lääkitys, jolla on päällekkäinen mekanismi (esim. ACE-I tai aldosteroniantagonisti)
- Nykyinen hoito immunomoduloivilla lääkkeillä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyiset hepatiittihoidot (esim. interferoni, ribaviriini) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Seerumin kalium > 5,0 millimoolia litrassa (mmol/l) 3 kuukauden sisällä tulosta
- Invasiivinen syöpä edellisenä vuonna tai syöpähoitoa saanut (ei sisällä karsinoomaa in situ tai ihon tyvisolusyöpää)
- Kirroosi tai loppuvaiheen maksasairaus
- Reumatologinen tai krooninen tulehdussairaus (esim. systemaattinen lupus erythematous, psoriasis, nivelreuma, vaskuliitti, sarkoidoosi, Crohnin tauti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito
Losartaani 100 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos interleukiini 6 (IL-6) plasmatasoissa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Ero hoidon ja kontrollin IL-6-plasmatasojen välillä ennen hoitoa ja hoidon aikana saatuja arvoja
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CD4+-solujen määrässä lähtötasosta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutos klusterin differentiaatio 4 (CD4+) -solumäärässä lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCC-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .