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Losartan per ridurre l'infiammazione e gli endpoint della fibrosi nella sperimentazione sull'HIV (LIFE-HIV)

6 dicembre 2019 aggiornato da: Jason Baker, Hennepin Healthcare Research Institute
Lo scopo di questo studio è valutare la potenziale efficacia del losartan (100 mg al giorno) per ridurre l'infiammazione e migliorare il recupero immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo generale è valutare la potenziale efficacia del losartan (100 mg al giorno) per ridurre l'infiammazione e migliorare il recupero immunitario, dato il potenziale di questi effetti terapeutici per ridurre il rischio di complicanze a lungo termine che non definiscono l'AIDS tra i partecipanti anziani sieropositivi. Prima di condurre uno studio sui risultati clinici, i trattamenti candidati devono essere studiati tra i pazienti sieropositivi, data la patogenesi unica che guida l'infiammazione e il rischio di malattia.

I potenziali benefici del losartan (100 mg al giorno) saranno studiati tra individui HIV positivi di età superiore ai 50 anni la cui conta dei CD4 rimane ≤600 cellule/mm3. I partecipanti (n = 110, 55 per gruppo) saranno randomizzati a ricevere giornalmente losartan o placebo corrispondente. Dopo la randomizzazione, i partecipanti inizieranno losartan (o placebo) a una dose di 50 mg una volta al giorno, aumentando a 100 mg una volta al giorno alla visita dello studio di 2 settimane in attesa dei risultati di una valutazione di laboratorio sulla tossicità della settimana 2 (vedere 2.4 di seguito per i criteri). Dopo il mese 1, i partecipanti torneranno per le procedure di visita di studio di follow-up ai mesi 3, 6, 9 e 12.

Saranno studiate le variazioni rispetto al basale nelle misure di infiammazione, attivazione immunitaria, recupero immunitario e fibrosi all'interno dei tessuti linfatici. L'esito primario sarà la media dei livelli di IL-6 nell'arco di 12 mesi e l'esito secondario principale sarà la variazione della conta dei CD4 nel sangue nell'arco di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • UCSF
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Hennepin County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV (verificata da precedenti anticorpi positivi o livello rilevabile di HIV RNA)
  • Età > 50 anni
  • Ricevere ART continuativa per >= 2 anni (sono consentiti cambi di regime > 6 mesi prima dell'arruolamento)
  • Livello di HIV RNA < 200 copie/mL per >= 1 anno (1 misura >= 200 consentita se anche < 1000 e preceduta e seguita da valori < 200 copie/mL)
  • Conta dei linfociti T CD4+ nel sangue < 600 cellule/mm cubo
  • Pressione arteriosa sistolica > 120 mmHg (valore medio se >= 2 misure ottenute)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG)> 30 mL/min/1,73 mq
  • Non anticipare l'inizio o l'interruzione della terapia con statine o aspirina durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Una controindicazione all'assunzione di un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) (ad es. cirrosi, precedente angioedema con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) o uso di farmaci con potenziale interazione farmacologica [ad es. rifaximina])
  • Un'indicazione clinica per la terapia con ARB o ACE-I (ad esempio, malattie cardiovascolari (CVD), ictus o diabete mellito (DM))
  • Trattamento in corso con ARB o farmaci con meccanismo sovrapposto (ad es. ACE-I o antagonista dell'aldosterone)
  • Trattamento in corso con farmaci immunomodulatori negli ultimi 6 mesi
  • Trattamenti per l'epatite in corso (ad esempio, interferone, ribavirina) negli ultimi 6 mesi
  • Potassio sierico > 5,0 millimoli per litro (mmol/L) entro 3 mesi dall'ingresso
  • Cancro invasivo nell'anno precedente o in trattamento per il cancro (esclusi carcinoma in situ o carcinoma basocellulare della pelle)
  • Cirrosi o malattia epatica allo stadio terminale
  • Malattie infiammatorie reumatologiche o croniche (ad esempio, lupus eritematoso sistematico, psoriasi, artrite reumatoide, vasculite, sarcoidosi, morbo di Crohn)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo corrispondente
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento
Losartan 100 mg al giorno
Droga: Losartan 100 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli plasmatici di interleuchina 6 (IL-6) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Differenza tra i livelli plasmatici di IL-6 di trattamento e di controllo dai valori pre-trattamento a quelli durante il trattamento
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta delle cellule CD4+ dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione della conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4+) dal basale a 12 mesi
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCC-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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