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HIV 시험에서 염증 및 섬유증 종점을 감소시키는 Losartan (LIFE-HIV)

2019년 12월 6일 업데이트: Jason Baker, Hennepin Healthcare Research Institute
이 연구의 목적은 염증을 줄이고 면역 회복을 개선하기 위한 losartan(매일 100mg)의 잠재적 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

우리의 일반적인 목표는 염증을 줄이고 면역 회복을 개선하기 위한 losartan(매일 100mg)의 잠재적 효과를 평가하는 것입니다. 임상 결과 시험을 수행하기 전에 염증 및 질병 위험을 유발하는 독특한 병인을 고려할 때 HIV 양성 환자들 사이에서 후보 치료법을 연구해야 합니다.

losartan(매일 100mg)의 잠재적 이점은 CD4 수치가 ≤600 cells/mm3로 유지되는 50세 이상의 HIV 양성 개인을 대상으로 연구될 것입니다. 참가자(n=110, 그룹당 55명)는 매일 무작위로 로자탄 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 무작위 배정 후, 참가자는 1일 1회 50mg의 용량으로 로자탄(또는 위약)을 시작하고, 2주차 독성 실험실 평가 결과가 나올 때까지 2주 연구 방문 시 1일 100mg으로 증량합니다(기준은 아래 2.4 참조). 1개월 후 참가자는 3, 6, 9, 12개월에 후속 연구 방문 절차를 위해 돌아올 것입니다.

림프 조직 내의 염증, 면역 활성화, 면역 회복 및 섬유증 측정의 기준선으로부터의 변화를 연구할 것입니다. 1차 결과는 12개월 동안 IL-6 수치의 평균이 될 것이고, 주요 2차 결과는 12개월 동안 혈중 CD4 수치의 변화가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • UCSF
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Hennepin County Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 감염(이전 양성 항체 또는 검출 가능한 HIV RNA 수준으로 확인)
  • 나이 > 50세
  • 2년 이상 연속 ART를 받는 경우(등록 6개월 이전에 요법 변경이 허용됨)
  • HIV RNA 수준 < 200 copies/mL for >= 1 year(1 측정 >= 200이면 1000 미만이고 값이 앞뒤에 < 200 copies/mL인 경우 허용됨)
  • 혈액 CD4+ T 세포 수 < 600 세포/mm 세제곱
  • 수축기 혈압 > 120 mmHg(>= 2 측정값을 얻은 경우 평균값)
  • 예상 사구체 여과율(GFR)> 30mL/min/1.73 m제곱
  • 연구 중에 스타틴 또는 아스피린 요법을 시작하거나 중단할 것으로 예상하지 마십시오.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 복용에 대한 금기 사항(예: 간경변증, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I)로 인한 이전의 혈관 부종 또는 잠재적 약물 상호작용이 있는 약물[예: 리팍시민] 사용)
  • ARB 또는 ACE-I 요법(예: 심혈관 질환(CVD), 뇌졸중 또는 당뇨병(DM))에 대한 임상 적응증
  • ARB를 사용한 현재 치료 또는 메커니즘이 중복되는 약물(예: ACE-I 또는 알도스테론 길항제)
  • 지난 6개월 이내에 면역 조절 약물을 사용한 현재 치료
  • 지난 6개월 이내의 현재 간염 치료(예: 인터페론, 리바비린)
  • 혈청 칼륨 > 입국 3개월 이내 리터당 5.0밀리몰(mmol/L)
  • 전년도 침습성 암 또는 암 치료를 받고 있는 경우(상피내암종 또는 피부 기저 세포암 제외)
  • 간경화 또는 말기 간 질환
  • 류마티스 또는 만성 염증성 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 건선, 류마티스 관절염, 혈관염, 유육종증, 크론병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약
ACTIVE_COMPARATOR: 치료
매일 로자탄 100mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월까지 인터루킨 6(IL-6) 혈장 수치의 변화
기간: 기준선 및 12개월
치료 전 값과 치료 중 값 사이의 치료 및 대조군 IL-6 혈장 수준의 차이
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월까지 CD4+ 세포 수의 변화.
기간: 기준선 및 12개월
기준선에서 12개월까지 분화 4(CD4+) 세포 수의 클러스터 변화
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

일치하는 위약에 대한 임상 시험

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