- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02049307
HIV 시험에서 염증 및 섬유증 종점을 감소시키는 Losartan (LIFE-HIV)
연구 개요
상세 설명
우리의 일반적인 목표는 염증을 줄이고 면역 회복을 개선하기 위한 losartan(매일 100mg)의 잠재적 효과를 평가하는 것입니다. 임상 결과 시험을 수행하기 전에 염증 및 질병 위험을 유발하는 독특한 병인을 고려할 때 HIV 양성 환자들 사이에서 후보 치료법을 연구해야 합니다.
losartan(매일 100mg)의 잠재적 이점은 CD4 수치가 ≤600 cells/mm3로 유지되는 50세 이상의 HIV 양성 개인을 대상으로 연구될 것입니다. 참가자(n=110, 그룹당 55명)는 매일 무작위로 로자탄 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 무작위 배정 후, 참가자는 1일 1회 50mg의 용량으로 로자탄(또는 위약)을 시작하고, 2주차 독성 실험실 평가 결과가 나올 때까지 2주 연구 방문 시 1일 100mg으로 증량합니다(기준은 아래 2.4 참조). 1개월 후 참가자는 3, 6, 9, 12개월에 후속 연구 방문 절차를 위해 돌아올 것입니다.
림프 조직 내의 염증, 면역 활성화, 면역 회복 및 섬유증 측정의 기준선으로부터의 변화를 연구할 것입니다. 1차 결과는 12개월 동안 IL-6 수치의 평균이 될 것이고, 주요 2차 결과는 12개월 동안 혈중 CD4 수치의 변화가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- UCSF
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- NIH Clinical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Allina Health
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Hennepin County Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 감염(이전 양성 항체 또는 검출 가능한 HIV RNA 수준으로 확인)
- 나이 > 50세
- 2년 이상 연속 ART를 받는 경우(등록 6개월 이전에 요법 변경이 허용됨)
- HIV RNA 수준 < 200 copies/mL for >= 1 year(1 측정 >= 200이면 1000 미만이고 값이 앞뒤에 < 200 copies/mL인 경우 허용됨)
- 혈액 CD4+ T 세포 수 < 600 세포/mm 세제곱
- 수축기 혈압 > 120 mmHg(>= 2 측정값을 얻은 경우 평균값)
- 예상 사구체 여과율(GFR)> 30mL/min/1.73 m제곱
- 연구 중에 스타틴 또는 아스피린 요법을 시작하거나 중단할 것으로 예상하지 마십시오.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 복용에 대한 금기 사항(예: 간경변증, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I)로 인한 이전의 혈관 부종 또는 잠재적 약물 상호작용이 있는 약물[예: 리팍시민] 사용)
- ARB 또는 ACE-I 요법(예: 심혈관 질환(CVD), 뇌졸중 또는 당뇨병(DM))에 대한 임상 적응증
- ARB를 사용한 현재 치료 또는 메커니즘이 중복되는 약물(예: ACE-I 또는 알도스테론 길항제)
- 지난 6개월 이내에 면역 조절 약물을 사용한 현재 치료
- 지난 6개월 이내의 현재 간염 치료(예: 인터페론, 리바비린)
- 혈청 칼륨 > 입국 3개월 이내 리터당 5.0밀리몰(mmol/L)
- 전년도 침습성 암 또는 암 치료를 받고 있는 경우(상피내암종 또는 피부 기저 세포암 제외)
- 간경화 또는 말기 간 질환
- 류마티스 또는 만성 염증성 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 건선, 류마티스 관절염, 혈관염, 유육종증, 크론병)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료
매일 로자탄 100mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지 인터루킨 6(IL-6) 혈장 수치의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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치료 전 값과 치료 중 값 사이의 치료 및 대조군 IL-6 혈장 수준의 차이
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지 CD4+ 세포 수의 변화.
기간: 기준선 및 12개월
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기준선에서 12개월까지 분화 4(CD4+) 세포 수의 클러스터 변화
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCC-007
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일치하는 위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로