Losartan for å redusere betennelse og fibrose-endepunkter i HIV-forsøk (LIFE-HIV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt generelle mål er å evaluere den potensielle effektiviteten til losartan (100 mg daglig) for å redusere betennelse og forbedre immunforsvaret, gitt potensialet for disse behandlingseffektene for å redusere risikoen for langsiktige ikke-AIDS-definerende komplikasjoner blant eldre HIV-positive deltakere. Før man gjennomfører en studie med klinisk utfall, må behandlingskandidater studeres blant HIV-positive pasienter gitt den unike patogenesen som driver betennelse og sykdomsrisiko.
De potensielle fordelene med losartan (100 mg daglig) vil bli studert blant HIV-positive personer over 50 år hvis CD4-tall forblir ≤600 celler/mm3. Deltakere (n=110, 55 per gruppe) vil bli randomisert til å motta losartan eller matchende placebo daglig. Etter randomisering vil deltakerne starte losartan (eller placebo) med en dose på 50 mg én gang daglig, økende til 100 mg én gang daglig ved det 2-ukers studiebesøket i påvente av resultatene fra en uke 2 toksisitetslaboratorieevaluering (se 2.4 nedenfor for kriterier). Etter måned 1 vil deltakerne returnere for oppfølgingsprosedyrer for studiebesøk ved måned 3, 6, 9 og 12.
Endringer fra baseline i mål på betennelse, immunaktivering, immungjenoppretting og fibrose i lymfevev vil bli studert. Det primære utfallet vil være gjennomsnittet av IL-6-nivåer over 12 måneder, og det viktigste sekundære utfallet vil være endring i CD4-tall i blod over 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- UCSF
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- NIH Clinical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Allina Health
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infeksjon (verifisert av tidligere positivt antistoff eller påvisbart HIV RNA-nivå)
- Alder > 50 år
- Får kontinuerlig ART i >= 2 år (regimeendringer > 6 måneder før påmelding er tillatt)
- HIV RNA-nivå < 200 kopier/ml i >= 1 år (1 mål >= 200 tillatt hvis også < 1000 og etterfulgt av verdier < 200 kopier/ml)
- Blod CD4+ T-celletall < 600 celler/mm i terninger
- Systolisk blodtrykk > 120 mmHg (middelverdi hvis >= 2 mål oppnådd)
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 30 ml/min/1,73 m i kvadrat
- Forvent ikke å starte eller stoppe statin- eller aspirinbehandling under studien
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- En kontraindikasjon for å ta en angiotensinreseptorblokker (ARB) (f.eks. skrumplever, tidligere angioødem med angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACE-I), eller bruk av medikament med potensiell medikamentinteraksjon [f.eks. rifaximin])
- En klinisk indikasjon for ARB- eller ACE-I-behandling (f.eks. kardiovaskulær sykdom (CVD), hjerneslag eller diabetes mellitus (DM))
- Nåværende behandling med ARB eller medisiner med overlappende mekanisme (f.eks. ACE-I eller aldosteronantagonist)
- Pågående behandling med immunmodulerende legemidler i løpet av de siste 6 månedene
- Gjeldende hepatittbehandlinger (f.eks. interferon, ribavirin) i løpet av de siste 6 månedene
- Serumkalium > 5,0 millimol per liter (mmol/L) innen 3 måneder etter inntreden
- Invasiv kreft i det foregående året eller mottatt kreftbehandling (ikke inkludert carcinoma-in-situ eller basalcellekreft i huden)
- Cirrhose eller leversykdom i sluttstadiet
- Revmatologisk eller kronisk inflammatorisk sykdom (f.eks. systematisk lupus erytematøs, psoriasis, revmatoid artritt, vaskulitt, sarkoidose, Crohns sykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling
Losartan 100 mg daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i interleukin 6 (IL-6) plasmanivåer fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Forskjellen mellom behandling og kontroll IL-6 plasmanivåer fra verdier før behandling til under behandling
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CD4+-celletall fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i cluster of differentiation 4 (CD4+) celletall fra baseline til 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCC-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .