Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Losartan för att minska inflammation och fibros slutpunkter i HIV-försök (LIFE-HIV)

6 december 2019 uppdaterad av: Jason Baker, Hennepin Healthcare Research Institute
Syftet med denna studie är att utvärdera den potentiella effektiviteten av losartan (100 mg dagligen) för att minska inflammation och förbättra immunåterhämtningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårt allmänna mål är att utvärdera den potentiella effektiviteten av losartan (100 mg dagligen) för att minska inflammation och förbättra immunåterhämtningen, givet potentialen för dessa behandlingseffekter för att minska risken för långvariga icke-AIDS-definierande komplikationer bland äldre HIV-positiva deltagare. Innan ett kliniskt utfallsförsök genomförs måste behandlingskandidater studeras bland HIV-positiva patienter med tanke på den unika patogenes som driver inflammation och sjukdomsrisk.

De potentiella fördelarna med losartan (100 mg dagligen) kommer att studeras bland HIV-positiva individer över 50 år vars CD4-tal förblir ≤600 celler/mm3. Deltagare (n=110, 55 per grupp) kommer att randomiseras för att få losartan eller matchande placebo dagligen. Efter randomisering kommer deltagarna att börja med losartan (eller placebo) med en dos på 50 mg en gång dagligen, ökande till 100 mg en gång dagligen vid det 2-veckors studiebesöket i avvaktan på resultaten av en vecka 2-utvärdering av toxicitetslaboratoriet (se 2.4 nedan för kriterier). Efter månad 1 kommer deltagarna att återkomma för uppföljande studiebesök vid månaderna 3, 6, 9 och 12.

Förändringar från baslinjen i mått på inflammation, immunaktivering, immunåterhämtning och fibros i lymfatiska vävnader kommer att studeras. Det primära resultatet kommer att vara genomsnittet av IL-6-nivåer under 12 månader, och det primära sekundära resultatet kommer att vara förändring av CD4-antal i blod under 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • UCSF
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Hennepin County Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion (verifierad av tidigare positiv antikropp eller påvisbar HIV-RNA-nivå)
  • Ålder > 50 år
  • Får kontinuerlig ART i >= 2 år (regimändringar > 6 månader före inskrivning är tillåtna)
  • HIV RNA-nivå < 200 kopior/ml i >= 1 år (1 mått >= 200 tillåtet om även < 1000 och föregås och följs av värden < 200 kopior/ml)
  • Blod CD4+ T-cellantal < 600 celler/mm kub
  • Systoliskt blodtryck > 120 mmHg (medelvärde om >= 2 mätningar erhållits)
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 30 ml/min/1,73 m i kvadrat
  • Förvänta dig inte att starta eller avbryta statin- eller aspirinbehandling under studien

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • En kontraindikation för att ta en angiotensinreceptorblockerare (ARB) (t.ex. skrumplever, tidigare angioödem med angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACE-I) eller användning av läkemedel med potentiell läkemedelsinteraktion [t.ex. rifaximin])
  • En klinisk indikation för ARB- eller ACE-I-behandling (t.ex. kardiovaskulär sjukdom (CVD), stroke eller diabetes mellitus (DM))
  • Nuvarande behandling med ARB eller medicin med överlappande mekanism (t.ex. ACE-I eller aldosteronantagonist)
  • Pågående behandling med immunmodulerande läkemedel under de senaste 6 månaderna
  • Aktuella hepatitbehandlingar (t.ex. interferon, ribavirin) under de senaste 6 månaderna
  • Serumkalium > 5,0 millimol per liter (mmol/L) inom 3 månader efter inträde
  • Invasiv cancer under det föregående året eller som fått cancerbehandling (inte inklusive cancer i huden eller basalcellscancer)
  • Cirros eller leversjukdom i slutstadiet
  • Reumatologisk eller kronisk inflammatorisk sjukdom (t.ex. systematisk lupus erytematös, psoriasis, reumatoid artrit, vaskulit, sarkoidos, Crohns sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Matchande placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling
Losartan 100 mg dagligen
Läkemedel: Losartan 100 mg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i interleukin 6 (IL-6) plasmanivåer från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Skillnad mellan IL-6-plasmanivåer för behandling och kontroll från förbehandling till värden under behandling
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av CD4+-cellantal från baslinje till 12 månader.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändring i cluster of differentiation 4 (CD4+) cellantal från baslinje till 12 månader
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

14 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

30 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCC-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matchande placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera