Losartan para reduzir pontos finais de inflamação e fibrose em teste de HIV (LIFE-HIV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo geral é avaliar a eficácia potencial do losartan (100 mg por dia) para reduzir a inflamação e melhorar a recuperação imunológica, dado o potencial desses efeitos do tratamento para reduzir o risco de complicações não definidoras de AIDS em longo prazo entre os participantes HIV positivos mais velhos. Antes de conduzir um ensaio clínico de resultados, os tratamentos candidatos devem ser estudados entre pacientes HIV positivos, dada a patogênese única que conduz à inflamação e ao risco de doença.
Os potenciais benefícios do losartan (100mg diários) serão estudados entre indivíduos HIV positivos com mais de 50 anos de idade cujas contagens de CD4 permaneçam ≤600 células/mm3. Os participantes (n=110, 55 por grupo) serão randomizados para receber losartan ou placebo diariamente. Após a randomização, os participantes iniciarão losartan (ou placebo) em uma dose de 50 mg uma vez ao dia, aumentando para 100 mg uma vez ao dia na visita de estudo de 2 semanas, aguardando os resultados de uma avaliação laboratorial de toxicidade da semana 2 (consulte 2.4 abaixo para os critérios). Após o mês 1, os participantes retornarão para procedimentos de visita de estudo de acompanhamento nos meses 3, 6, 9 e 12.
Serão estudadas as alterações desde a linha de base nas medidas de inflamação, ativação imune, recuperação imune e fibrose nos tecidos linfáticos. O desfecho primário será a média dos níveis de IL-6 ao longo de 12 meses, e o principal desfecho secundário será a alteração na contagem de CD4 no sangue ao longo de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NIH Clinical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Allina Health
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Hennepin County Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV (verificada por anticorpo positivo anterior ou nível detectável de RNA do HIV)
- Idade > 50 anos
- Recebendo TARV contínua por >= 2 anos (alterações de esquema > 6 meses antes da inscrição são permitidas)
- Nível de RNA do HIV < 200 cópias/mL por >= 1 ano (1 medida >= 200 permitida se também < 1000 e precedida e seguida por valores < 200 cópias/mL)
- Contagem de células T CD4+ no sangue < 600 células/mm cúbico
- Pressão arterial sistólica > 120 mmHg (valor médio se >= 2 medidas obtidas)
- Taxa de filtração glomerular estimada (GFR ) > 30 mL/min/1,73 m quadrado
- Não preveja iniciar ou interromper a terapia com estatina ou aspirina durante o estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Uma contra-indicação para tomar um bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) (por exemplo, cirrose, angioedema prévio com inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA-I) ou uso de medicamento com potencial interação medicamentosa [por exemplo, rifaximina])
- Uma indicação clínica para terapia ARB ou ACE-I (por exemplo, doença cardiovascular (DCV), acidente vascular cerebral ou diabetes mellitus (DM))
- Tratamento atual com BRA ou medicação com mecanismo de sobreposição (por exemplo, ECA-I ou antagonista da aldosterona)
- Tratamento atual com drogas imunomoduladoras nos últimos 6 meses
- Tratamentos atuais para hepatite (por exemplo, interferon, ribavirina) nos últimos 6 meses
- Potássio sérico > 5,0 milimoles por litro (mmol/L) dentro de 3 meses após a entrada
- Câncer invasivo no ano anterior ou recebendo tratamento contra o câncer (não incluindo carcinoma in situ ou câncer basocelular da pele)
- Cirrose ou doença hepática terminal
- Doença reumatológica ou inflamatória crônica (por exemplo, lúpus eritematoso sistemático, psoríase, artrite reumatoide, vasculite, sarcoidose, doença de Crohn)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondente
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento
Losartana 100mg ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis plasmáticos de interleucina 6 (IL-6) desde o início até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Diferença entre os níveis plasmáticos de IL-6 de tratamento e controle desde o pré-tratamento até os valores durante o tratamento
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na contagem de células CD4+ desde a linha de base até 12 meses.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Alteração na contagem de células do grupo de diferenciação 4 (CD4+) desde o início até 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCC-007
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