Losartán para reducir los puntos finales de inflamación y fibrosis en un ensayo de VIH (LIFE-HIV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo general es evaluar la eficacia potencial de losartán (100 mg diarios) para reducir la inflamación y mejorar la recuperación inmunitaria, dado el potencial de estos efectos del tratamiento para reducir el riesgo de complicaciones a largo plazo no definitorias de SIDA entre participantes mayores con VIH positivo. Antes de realizar un ensayo de resultados clínicos, los tratamientos candidatos deben estudiarse entre pacientes VIH positivos dada la patogenia única que impulsa la inflamación y el riesgo de enfermedad.
Los beneficios potenciales de losartán (100 mg diarios) se estudiarán entre personas VIH positivas mayores de 50 años cuyos recuentos de CD4 permanezcan ≤600 células/mm3. Los participantes (n=110, 55 por grupo) serán aleatorizados para recibir losartán o un placebo equivalente diariamente. Después de la aleatorización, los participantes comenzarán con losartán (o placebo) a una dosis de 50 mg una vez al día, aumentando a 100 mg una vez al día en la visita de estudio de 2 semanas, a la espera de los resultados de una evaluación de laboratorio de toxicidad de la semana 2 (consulte 2.4 a continuación para conocer los criterios). Después del mes 1, los participantes regresarán para los procedimientos de la visita de estudio de seguimiento en los meses 3, 6, 9 y 12.
Se estudiarán los cambios desde el inicio en las medidas de inflamación, activación inmunitaria, recuperación inmunitaria y fibrosis dentro de los tejidos linfáticos. El resultado primario será el promedio de los niveles de IL-6 durante 12 meses, y el resultado secundario principal será el cambio en el recuento de CD4 en sangre durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NIH Clinical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Allina Health
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Hennepin County Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH (verificada por anticuerpos positivos previos o nivel detectable de ARN del VIH)
- Edad > 50 años
- Recibir TAR continuo durante >= 2 años (se permiten cambios de régimen > 6 meses antes de la inscripción)
- Nivel de ARN del VIH < 200 copias/ml durante >= 1 año (1 medida >= 200 permitida si también < 1000 y precedida y seguida de valores < 200 copias/ml)
- Recuento de células T CD4+ en sangre < 600 células/mm3
- Presión arterial sistólica > 120 mmHg (valor medio si >= 2 medidas obtenidas)
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) > 30 mL/min/1,73 m cuadrado
- No anticipe el inicio o la suspensión de la terapia con estatinas o aspirina durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Una contraindicación para tomar un bloqueador del receptor de angiotensina (BRA) (p. ej., cirrosis, angioedema previo con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I) o uso de un fármaco con posible interacción farmacológica [p. ej., rifaximina])
- Una indicación clínica para la terapia ARB o ACE-I (por ejemplo, enfermedad cardiovascular [CVD], accidente cerebrovascular o diabetes mellitus [DM])
- Tratamiento actual con ARB o medicación con mecanismo superpuesto (p. ej., ACE-I o antagonista de la aldosterona)
- Tratamiento actual con fármacos inmunomoduladores en los últimos 6 meses
- Tratamientos actuales contra la hepatitis (p. ej., interferón, ribavirina) en los últimos 6 meses
- Potasio sérico > 5,0 milimoles por litro (mmol/L) dentro de los 3 meses posteriores al ingreso
- Cáncer invasivo en el año anterior o que recibió tratamiento contra el cáncer (sin incluir el carcinoma in situ o el cáncer de células basales de la piel)
- Cirrosis o enfermedad hepática en etapa terminal
- Enfermedad inflamatoria crónica o reumatológica (p. ej., lupus eritematoso sistémico, psoriasis, artritis reumatoide, vasculitis, sarcoidosis, enfermedad de Crohn)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo a juego
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento
Losartán 100 mg diarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles plasmáticos de interleucina 6 (IL-6) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Diferencia entre los niveles plasmáticos de IL-6 de tratamiento y de control desde el pretratamiento hasta los valores durante el tratamiento
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el recuento de células CD4+ desde el inicio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio en el conteo de células del grupo de diferenciación 4 (CD4+) desde el inicio hasta los 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCC-007
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