Losartan pour réduire les paramètres d'inflammation et de fibrose dans un essai sur le VIH (LIFE-HIV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre objectif général est d'évaluer l'efficacité potentielle du losartan (100 mg par jour) pour réduire l'inflammation et améliorer la récupération immunitaire, compte tenu du potentiel de ces effets thérapeutiques pour réduire le risque de complications à long terme non liées au SIDA chez les participants séropositifs plus âgés. Avant de mener un essai clinique, les traitements candidats doivent être étudiés chez les patients séropositifs compte tenu de la pathogénie unique à l'origine de l'inflammation et du risque de maladie.
Les bénéfices potentiels du losartan (100 mg par jour) seront étudiés chez des personnes séropositives de plus de 50 ans dont le nombre de CD4 reste ≤ 600 cellules/mm3. Les participants (n = 110, 55 par groupe) seront randomisés pour recevoir quotidiennement du losartan ou un placebo correspondant. Après la randomisation, les participants commenceront le losartan (ou le placebo) à une dose de 50 mg une fois par jour, passant à 100 mg une fois par jour lors de la visite d'étude de 2 semaines en attendant les résultats d'une évaluation en laboratoire de la toxicité de la semaine 2 (voir 2.4 ci-dessous pour les critères). Après le mois 1, les participants reviendront pour les procédures de visite d'étude de suivi aux mois 3, 6, 9 et 12.
Les changements par rapport au départ dans les mesures de l'inflammation, de l'activation immunitaire, de la récupération immunitaire et de la fibrose dans les tissus lymphatiques seront étudiés. Le critère de jugement principal sera la moyenne des taux d'IL-6 sur 12 mois, et le principal critère de jugement secondaire sera la modification du nombre de CD4 dans le sang sur 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- UCSF
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- NIH Clinical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Allina Health
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Hennepin County Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH (vérifiée par un niveau d'anticorps positif antérieur ou un niveau détectable d'ARN du VIH)
- Âge > 50 ans
- Recevoir un TAR continu pendant >= 2 ans (les changements de régime > 6 mois avant l'inscription sont autorisés)
- Taux d'ARN VIH < 200 copies/mL pendant >= 1 an (1 mesure >= 200 autorisée si également < 1000 et précédée et suivie de valeurs < 200 copies/mL)
- Numération des lymphocytes T CD4+ sanguins < 600 cellules/mm cube
- Pression artérielle systolique > 120 mmHg (valeur moyenne si >= 2 mesures obtenues)
- Débit de filtration glomérulaire estimé (GFR ) > 30 mL/min/1,73 m au carré
- Ne pas anticiper le démarrage ou l'arrêt du traitement par statine ou aspirine pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Une contre-indication à la prise d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) (par exemple, cirrhose, œdème de Quincke antérieur avec inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I), ou utilisation d'un médicament avec interaction médicamenteuse potentielle [par exemple, rifaximine])
- Une indication clinique pour un traitement par ARA ou ACE-I (par exemple, maladie cardiovasculaire (MCV), accident vasculaire cérébral ou diabète sucré (DM))
- Traitement actuel par ARA ou médicament avec mécanisme de chevauchement (par exemple, ACE-I ou antagoniste de l'aldostérone)
- Traitement actuel avec des médicaments immunomodulateurs au cours des 6 derniers mois
- Traitements actuels contre l'hépatite (par exemple, interféron, ribavirine) au cours des 6 derniers mois
- Potassium sérique> 5,0 millimoles par litre (mmol / L) dans les 3 mois suivant l'entrée
- Cancer invasif au cours de l'année précédente ou traitement anticancéreux (à l'exclusion du carcinome in situ ou du cancer basocellulaire de la peau)
- Cirrhose ou maladie hépatique en phase terminale
- Maladie inflammatoire rhumatologique ou chronique (p. ex., lupus érythémateux systémique, psoriasis, polyarthrite rhumatoïde, vascularite, sarcoïdose, maladie de Crohn)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement
Losartan 100 mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux plasmatiques d'interleukine 6 (IL-6) entre le départ et 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Différence entre le traitement et les taux plasmatiques d'IL-6 de contrôle entre les valeurs de prétraitement et de traitement
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre de cellules CD4+ de la ligne de base à 12 mois.
Délai: Base de référence et 12 mois
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Modification du nombre de cellules du groupe de différenciation 4 (CD4+) entre le départ et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCC-007
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