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ブドウ膜炎の制御に対するオズルデックスの有効性に関する研究

2019年6月26日 更新者:Johns Hopkins University

免疫抑制薬療法を必要とする活動性中等度および後部ブドウ膜炎の制御に対する経口コルチコステロイドの代わりとしてのオズルデックスの有効性に関する概念実証研究

この研究の主な目的は、デキサメタゾン ペレット (Ozurdex®、アラガン、カリフォルニア州アーバイン) が経口コルチコステロイド (例えば、 プレドニゾン) 免疫抑制剤療法が適応となる活動性の視力を脅かす、非感染性の中間および/または後部ブドウ膜炎の治療において。

ブドウ膜炎は、目の内部の炎症です。 ぶどう膜炎を治療しないと、患者の視力が低下することがあります。

デキサメタゾン ペレットは、コルチコステロイド薬で満たされたインプラントです。 この治療法は、中間および/または後部ブドウ膜炎の治療のために食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。

この研究では、研究者は、全身性免疫抑制薬療法と一緒にインプラントを使用すると、眼の副作用プロファイルが低下する可能性があるかどうかを確認したいと考えていますが、活動性の中間および/または後部ブドウ膜炎の治療における高用量の全身性コルチコステロイドの使用に取って代わるのに十分な効果があるかどうかを確認したいと考えています。 . 研究対象のぶどう膜炎の種類は通常、何年にもわたる治療が必要なため、これらの治療の有効性と安全性を知ることは重要です。 この情報は、研究者がぶどう膜炎をよりよく理解するのに役立ち、治療を改善する方法を示唆する可能性があります。

高用量コルチコステロイドによる免疫抑制薬療法が計画されている中間および/または後部ブドウ膜炎の成人患者は、参加することができます。

調査の概要

詳細な説明

目的: これは、デキサメタゾン ペレット (Ozurdex®、Allergan、Irvine、CA) が経口コルチコステロイド (例: プレドニゾン) 免疫抑制剤療法が適応となる活動性の視力を脅かす、非感染性の中間または後部ブドウ膜炎の治療において。

背景: 中間および後部ブドウ膜炎は、永久的な視力喪失につながる可能性のある重度の眼内炎症であると考えられています。 これらの形態のブドウ膜炎は、失明の 5 番目または 6 番目の主要な原因を構成し、労働者階級の年齢層の患者に影響を与える傾向があるため、労働時間の損失、生産性および生活の質の低下を引き起こすと推定されています。 後眼部はコルチコステロイド滴剤では十分に治療されないため、経口コルチコステロイドまたはプレドニゾンを含む全身薬物療法がしばしば使用されます。 プレドニゾンは、私たちのような三次医療センターで治療された症例の約 4 分の 1 から 3 分の 1 で無数の副作用を引き起こす可能性があります。病気をコントロールしたり、経口摂取を適切に漸減させたりするには、免疫抑制薬などの追加の投薬が必要です。プレドニゾンは、長期間にわたって投与された場合に副作用プロファイルが低い次のレベルまで増加します。 通常、1 日 7.5 mg 以下の用量での慢性的なプレドニゾン療法は、副作用プロファイルが十分に低く、長期療法に適していると考えられています。 ただし、このレベルの投与量を得るには、免疫抑制剤が必要になることがよくあります。 患者が経口コルチコステロイドの用量に耐えられない場合や、経口コルチコステロイドの高用量 (1 日 30 ~ 60 mg) に耐えられない場合があり、プレドニゾンに伴う副作用のためにこの治療法は避けられます。 眼周囲および硝子体内へのコルチコステロイド注射が行われる場合がありますが、これらのモダリティでは、標準的なケアは、そのような治療を開始する前に疾患が再活性化するまで待つことであり、したがって、慢性的な抑制用量は得られません. フルオシノロン アセトニド インプラント (Retisert®、ボシュロム社、フロリダ州タンパ) は、中部および後部ブドウ膜炎の治療について FDA の承認を受けており、高用量の経口コルチコステロイドと同等にブドウ膜炎の制御に効果的ですが、高用量の経口コルチコステロイドの使用。 しかしながら、この形態の局所療法は、緑内障を引き起こし、および/または緑内障手術および白内障を必要とする高眼圧症を含む、眼の副作用の割合が高い。 さらに、2 年半から 3 年ごとにインプラントのコルチコステロイドが枯渇するため、別のインプラントの外科的挿入を繰り返す必要がある場合があります。 これらの患者の治療に有用な可能性のある治療法は、全身免疫抑制薬療法と組み合わせて送達できる短時間作用型の局所コルチコステロイドです。 -活動性の中間部または後部ブドウ膜炎の治療における全身性コルチコステロイドの投与。 デキサメタゾン ペレットは、ブドウ膜炎の治療においてこの独特の役割を果たしている可能性があります。 研究者らは、活動性中部および後部ぶどう膜炎患者におけるこの特定の使用についてデキサメタゾンペレットを評価するために、この研究を提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -免疫抑制薬療法が計画されている活動的な視力を脅かす中間または後部ブドウ膜炎 免疫抑制薬が開始または調整されている間、医師はブドウ膜炎を制御するために高用量のコルチコステロイドによる治療を検討しています。 注:高用量のコルチコステロイドが示されている限り、患者がすでに免疫抑制剤を服用していてもかまいません。
  • -患者は18歳以上である必要があり(デキサメタゾンペレットは小児科での使用がFDAに承認されていません)、インフォームドコンセントに署名する必要があります.
  • 眼球のメディアは、光コヒーレンス写真 (OCT) と眼底写真を取得するのに十分なほど透明でなければなりません。
  • 登録後最初の 3 か月間は待機的眼内手術を計画すべきではありません。

除外基準:

  • 感染性ブドウ膜炎
  • 強膜炎の病歴
  • -角膜または結膜の活動性または疑われるウイルス感染
  • マイコバクテリアまたは真菌性疾患の病歴
  • HIV陽性
  • 年齢 <18 歳
  • デキサメタゾンに対するアレルギー
  • コントロールされていない眼圧 (IOP)
  • 進行緑内障
  • 後水晶体嚢の破裂を伴う無水晶体症
  • 水晶体嚢の破裂を伴う前房内眼内レンズ (ACIOL)
  • -眼底写真またはOCT評価による後極の評価を妨げるメディアの不透明性
  • -登録から3か月以内に計画された選択的眼科手術
  • -全身性コルチコステロイドを必要とする全身性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デキサメタゾンペレット
これは概念実証研究です。したがって、登録されたすべての患者は、FDAが承認した適応症に従って介入を受けます。

デキサメタゾンペレットの配置は、ベースライン検査の 14 日以内に行われます。両側活動性ブドウ膜炎の患者の場合、最初の移植から 14 日以内、またはベースライン検査から 30 日以内に、2 番目の眼にデキサメタゾン ペレットを配置する必要があります。

医師の最善の臨床的判断と研究プロトコルに基づいて、3か月ごとに繰り返し配置することが許可されています。

他の名前:
  • Ozurdexペレット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月で眼内炎症がない参加者の数
時間枠:6ヶ月来院時
眼内炎症の欠如(例えば、微量の前房(AC)細胞未満、硝子体混濁なし、不活性な脈絡網膜病変)は、治療後の眼内炎症の制御を評価するために使用されます。
6ヶ月来院時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月で眼内炎症がない参加者の数
時間枠:12か月の臨床訪問
眼内炎症の欠如(例えば、微量の前房(AC)細胞未満、硝子体混濁なし、不活性な脈絡網膜病変)は、治療後の眼内炎症の制御を評価するために使用されます。
12か月の臨床訪問

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均眼圧 (IOP)
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の訪問
各訪問時に平均IOP(mmHg)を計算しました
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の訪問
白内障手術が必要な眼の数
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の訪問
白内障手術に至った前回の来院からの核白内障、皮質白内障、または後嚢下白内障の間隔の増加として定義される白内障の進行があった眼の数。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer E Thorne, MD, PhD、Department of Ophthalmology, Johns Hopkins School of Medicine,

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2014年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月26日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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