Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности Озурдекса для контроля увеита

26 июня 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University

Доказательство концепции исследования эффективности Озурдекса вместо пероральных кортикостероидов для контроля активного промежуточного и заднего увеита, требующего иммунодепрессивной лекарственной терапии

Основная цель этого исследования — оценить, могут ли гранулы дексаметазона (Ozurdex®, Allergan, Irvine, CA) заменить пероральные кортикостероиды (например, преднизолон) при лечении активного, угрожающего зрению, неинфекционного промежуточного и/или заднего увеита, при котором показана иммуносупрессивная лекарственная терапия.

Увеит – это воспаление внутри глаза. Увеит может ухудшить зрение пациентов, если его не лечить.

Таблетка дексаметазона представляет собой имплантат, наполненный кортикостероидным лекарством. Эта терапия одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения промежуточного и/или заднего увеита.

В этом исследовании исследователи хотят увидеть, может ли использование имплантата вместе с системной иммуносупрессивной лекарственной терапией привести к более низкому профилю глазных побочных эффектов, но достаточно ли эффективно, чтобы заменить использование высоких доз системных кортикостероидов при лечении активного промежуточного и/или заднего увеита. . Знание эффективности и безопасности этих методов лечения важно, потому что изучаемые виды увеита обычно требуют лечения в течение многих лет. Эта информация может помочь исследователям лучше понять увеит и предложить способы улучшения лечения.

Могут присоединиться взрослые пациенты с промежуточным и/или задним увеитом, по поводу которых планируется иммуносупрессивная медикаментозная терапия высокими дозами кортикостероидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: это исследование с одной группой, в котором оценивается, может ли таблетка дексаметазона (Ozurdex®, Allergan, Irvine, CA) заменить пероральный кортикостероид (например, преднизон) при лечении активного, угрожающего зрению, неинфекционного промежуточного или заднего увеита, при котором показана иммуносупрессивная лекарственная терапия.

Актуальность: Промежуточный и задний увеит считаются тяжелым внутриглазным воспалением, которое может привести к необратимой потере зрения. Подсчитано, что эти формы увеита составляют пятую или шестую по значимости причину слепоты и, как правило, поражают пациентов рабочего возраста, что приводит к потере рабочего времени и снижению производительности и качества жизни. Поскольку задний сегмент глаза недостаточно лечится кортикостероидными каплями, часто используется системная лекарственная терапия, включая пероральные кортикостероиды или преднизолон. Преднизолон может иметь множество побочных эффектов примерно в четверти-трети случаев лечения в специализированных медицинских центрах, таких как наш. преднизона до последующих уровней, которые имеют низкий профиль побочных эффектов при доставке в течение длительного периода времени. Как правило, считается, что хроническая терапия преднизолоном в дозах 7,5 мг в день или меньше имеет достаточно низкий профиль побочных эффектов, чтобы поддаваться длительной терапии. Однако часто для достижения этого уровня требуются иммуносупрессивные препараты. Бывают случаи, когда пациенты не переносят любую дозу пероральных кортикостероидов или не переносят более высокие дозы пероральных кортикостероидов (30–60 мг в день), и поэтому этого метода лечения избегают из-за сопутствующих побочных эффектов преднизолона. Хотя периокулярные и интравитреальные инъекции кортикостероидов могут быть выполнены, при этих методах лечения стандартом лечения является ожидание реактивации заболевания, прежде чем начинать такую ​​терапию, и, следовательно, хроническая супрессивная доза не достигается. Имплантат флуоцинолона ацетонида (Retisert®, Bausch and Lomb, Tampa, FL) одобрен FDA для лечения промежуточного и заднего увеита и столь же эффективен при контроле увеита, как и высокие дозы пероральных кортикостероидов, но позволяет избежать системных побочных эффектов, связанных с применение высоких доз пероральных кортикостероидов. Однако эта форма местной терапии имеет высокий уровень глазных побочных эффектов, включая глазную гипертензию, вызывающую глаукому и/или требующую хирургического лечения глаукомы и катаракты. Кроме того, каждые два с половиной-три года в имплантате истощаются кортикостероиды, и поэтому может потребоваться повторная хирургическая установка другого имплантата. Полезной потенциальной терапией для лечения этих пациентов может быть короткодействующий местный кортикостероид, который можно вводить в сочетании с системной иммунодепрессивной лекарственной терапией, который будет иметь более низкий профиль глазных побочных эффектов, но все же будет достаточно эффективным, чтобы заменить использование высоких доз. -доза системных кортикостероидов при лечении активного промежуточного или заднего увеита. Вполне возможно, что гранулы дексаметазона могли бы выполнять эту уникальную роль в лечении увеита. Исследователи предлагают это исследование для оценки гранул дексаметазона для этого конкретного применения у пациентов с активным промежуточным и задним увеитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активный промежуточный или задний увеит, угрожающий зрению, для которого запланирована иммуносупрессивная медикаментозная терапия, и врач рассматривает возможность лечения высокими дозами кортикостероидов для контроля увеита, в то время как иммунодепрессанты назначаются или корректируются. Примечание: допустимо, чтобы пациент уже принимал иммуносупрессивные препараты, если показаны высокие дозы кортикостероидов.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет (гранулы дексаметазона не одобрены FDA для использования в педиатрии) и подписать информированное согласие.
  • Среды глаза должны быть достаточно прозрачными для получения оптической когерентной фотографии (ОКТ) и фотографий глазного дна.
  • В течение первых 3 месяцев после включения в исследование не следует планировать плановую внутриглазную операцию.

Критерий исключения:

  • Инфекционный увеит
  • История склерита
  • Активная или подозреваемая вирусная инфекция роговицы или конъюнктивы
  • История микобактериального или грибкового заболевания
  • ВИЧ-положительный
  • Возраст <18 лет
  • Аллергия на дексаметазон
  • Неконтролируемое внутриглазное давление (ВГД)
  • Продвинутая глаукома
  • Афакия с разрывом задней капсулы хрусталика
  • Переднекамерная интраокулярная линза (ACIOL) с разрывом задней капсулы хрусталика
  • Непрозрачность среды, которая препятствует оценке заднего полюса с помощью фотографии глазного дна или оценки ОКТ.
  • Плановая плановая операция на глазах в течение 3 месяцев после зачисления
  • Любое системное заболевание, требующее системных кортикостероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексаметазон Пелле
Это доказательство изучения концепции; поэтому все зарегистрированные пациенты получат вмешательство в соответствии с показаниями, одобренными FDA.

Введение гранул дексаметазона происходит в течение 14 дней после исходного обследования; для пациентов с двусторонним активным увеитом введение гранул дексаметазона во второй глаз должно происходить в течение 14 дней после первой имплантации или в течение 30 дней после исходного обследования.

Повторное размещение разрешается каждые 3 месяца на основании наилучшего клинического суждения врача и протокола исследования.

Другие имена:
  • Озурдекс гранулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отсутствием внутриглазного воспаления через 6 месяцев
Временное ограничение: при 6-месячном посещении
Отсутствие внутриглазного воспаления (например, меньшее количество клеток передней камеры (AC), отсутствие помутнения стекловидного тела, неактивные хориоретинальные поражения) используется для оценки контроля над внутриглазным воспалением после лечения.
при 6-месячном посещении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отсутствием внутриглазного воспаления через 12 месяцев
Временное ограничение: 12-месячный клинический визит
Отсутствие внутриглазного воспаления (например, меньшее количество клеток передней камеры (AC), отсутствие помутнения стекловидного тела, неактивные хориоретинальные поражения) используется для оценки контроля над внутриглазным воспалением после лечения.
12-месячный клинический визит

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Исходный уровень, посещение через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Среднее ВГД (мм рт. ст.) рассчитывалось при каждом посещении.
Исходный уровень, посещение через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Количество глаз, нуждающихся в операции по удалению катаракты
Временное ограничение: Исходный уровень, посещение через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Количество глаз с прогрессированием катаракты, определяемое как любое интервальное увеличение ядерной, кортикальной или задней субкапсулярной катаракты по сравнению с предыдущим посещением, которое привело к операции по удалению катаракты.
Исходный уровень, посещение через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer E Thorne, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Johns Hopkins School of Medicine,

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться