- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02049476
Studie van de effectiviteit van Ozurdex voor de beheersing van uveïtis
Proof of Concept-studie van de effectiviteit van Ozurdex in plaats van orale corticosteroïden voor de beheersing van actieve intermediaire en posterieure uveïtis die immunosuppressieve medicamenteuze therapie vereist
Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of de dexamethason-pellet (Ozurdex®, Allergan, Irvine, CA) orale corticosteroïden (bijv. prednison) bij de behandeling van actieve gezichtsbedreigende, niet-infectieuze intermediaire en/of posterieure uveïtis waarbij immunosuppressieve medicamenteuze therapie geïndiceerd is.
Uveïtis is een ontsteking in het oog. Uveïtis kan het gezichtsvermogen van patiënten verminderen als het niet wordt behandeld.
De dexamethason-pellet is een implantaat gevuld met een corticosteroïdgeneesmiddel. Deze therapie is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van intermediaire en/of posterieure uveïtis.
In deze studie willen onderzoekers zien of het gebruik van het implantaat samen met systemische immunosuppressieve medicamenteuze therapie kan resulteren in een lager oculaire bijwerkingenprofiel, maar effectief genoeg is om het gebruik van hooggedoseerde systemische corticosteroïden te vervangen bij de behandeling van actieve intermediaire en/of posterieure uveïtis. . Het is belangrijk om de effectiviteit en veiligheid van deze behandelingen te kennen, omdat de soorten uveïtis die worden bestudeerd, gewoonlijk vele jaren moeten worden behandeld. Deze informatie kan onderzoekers helpen uveïtis beter te begrijpen en kan manieren voorstellen om de behandeling te verbeteren.
Volwassen patiënten met intermediaire en/of posterieure uveïtis waarvoor immunosuppressieve medicamenteuze behandeling met een hoge dosis corticosteroïden gepland is, kunnen deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Dit is een onderzoek met één arm waarin wordt beoordeeld of de dexamethason-pellet (Ozurdex®, Allergan, Irvine, CA) orale corticosteroïden (bijv. prednison) bij de behandeling van actieve gezichtsbedreigende, niet-infectieuze intermediaire of posterieure uveïtis waarbij immunosuppressieve medicamenteuze behandeling geïndiceerd is.
Achtergrond: Intermediaire en posterieure uveïtis wordt beschouwd als een ernstige intraoculaire ontsteking die kan leiden tot permanent verlies van gezichtsvermogen. Geschat wordt dat deze vormen van uveïtis de vijfde of zesde belangrijkste oorzaak van blindheid vormen en de neiging hebben om patiënten uit de arbeidersklasse te treffen, waardoor ze verlies van werkuren en verminderde productiviteit en kwaliteit van leven veroorzaken. Omdat het achterste segment van het oog niet voldoende wordt behandeld met corticosteroïddruppels, wordt vaak systemische medicamenteuze therapie gebruikt, waaronder orale corticosteroïden of prednison. Prednison kan een groot aantal bijwerkingen hebben in ongeveer een kwart tot een derde van de gevallen die worden behandeld in tertiaire zorgcentra zoals de onze. Aanvullende medicijnen zoals immunosuppressiva zijn nodig om de ziekte onder controle te krijgen en/of om een passende afbouw van orale toediening mogelijk te maken. prednison naar volgende niveaus die een laag bijwerkingenprofiel hebben wanneer ze gedurende een lange periode worden toegediend. Doorgaans wordt aangenomen dat chronische prednisontherapie in doses van 7,5 mg per dag of minder een voldoende laag bijwerkingenprofiel heeft om vatbaar te zijn voor langdurige therapie. Vaak zijn echter immunosuppressiva nodig om de dosering op dit niveau te krijgen. Er zijn gevallen waarin patiënten intolerant zijn voor enige dosis orale corticosteroïden of intolerant zijn voor de hogere doses orale corticosteroïden (30 - 60 mg per dag) en daarom wordt deze behandelingsmodaliteit vermeden vanwege de daarmee gepaard gaande bijwerkingen van prednison. Hoewel injecties met perioculaire en intravitreale corticosteroïden kunnen worden uitgevoerd, is het bij deze modaliteiten de standaardzorg om te wachten tot de ziekte reactiveert voordat een dergelijke therapie wordt ingesteld en daarom wordt geen chronische onderdrukkende dosis verkregen. Het fluocinolonacetonide-implantaat (Retisert®, Bausch and Lomb, Tampa, FL) is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van intermediaire en posterieure uveïtis en het is even effectief bij het beheersen van uveïtis als hooggedoseerde orale corticosteroïden, maar vermijdt de systemische bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van hoge doses orale corticosteroïden. Deze vorm van lokale therapie heeft echter veel oculaire bijwerkingen, waaronder oculaire hypertensie die glaucoom veroorzaakt en/of glaucoomchirurgie en cataract vereist. Bovendien is het implantaat om de twee en een half tot drie jaar uitgeput van corticosteroïden en daarom kan herhaalde chirurgische inbrenging van een ander implantaat nodig zijn. Een bruikbare potentiële therapie voor de behandeling van deze patiënten zou een korter werkend lokaal corticosteroïd zijn dat zou kunnen worden toegediend in combinatie met systemische immunosuppressieve medicamenteuze therapie die een lager oculaire bijwerkingenprofiel zou hebben, maar nog steeds effectief genoeg zou zijn om het gebruik van hoge bloeddruk te vervangen. -dosis systemische corticosteroïden bij de behandeling van actieve intermediaire of posterieure uveïtis. Het is mogelijk dat de dexamethason-pellet deze unieke rol in de behandeling van uveïtis zou kunnen vervullen. Onderzoekers stellen deze studie voor om dexamethason-pellet te evalueren voor dit specifieke gebruik bij patiënten met actieve intermediaire en posterieure uveïtis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve zichtbedreigende intermediaire of posterieure uveïtis waarvoor behandeling met immunosuppressiva is gepland en de arts overweegt een behandeling met een hoge dosis corticosteroïden om de uveïtis onder controle te houden terwijl immunosuppressiva worden ingesteld of aangepast. Opmerking: het is acceptabel dat de patiënt al een immunosuppressivum gebruikt, zolang hoge doses corticosteroïden geïndiceerd zijn.
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn (de dexamethason-pellet is niet door de FDA goedgekeurd voor pediatrisch gebruik) en een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- De oculaire media moeten helder genoeg zijn om optische coherentiefotografie (OCT) en fundusfoto's te verkrijgen.
- Er mag geen electieve intraoculaire chirurgie worden gepland gedurende de eerste 3 maanden na inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Infectieuze uveïtis
- Geschiedenis van scleritis
- Actieve of vermoedelijke virale infectie van het hoornvlies of bindvlies
- Geschiedenis van mycobacteriële of schimmelziekte
- Hiv-positiviteit
- Leeftijd <18 jaar
- Allergie voor dexamethason
- Ongecontroleerde intraoculaire druk (IOP)
- Gevorderd glaucoom
- Afakie met ruptuur van het achterste lenskapsel
- Voorste oogkamer intra-oculaire lens (ACIOL) met ruptuur van het achterste lenskapsel
- Media-ondoorzichtigheid die evaluatie van de achterpool via fundusfotografie of OCT-beoordeling onmogelijk zou maken
- Geplande electieve oculaire chirurgie binnen 3 maanden na inschrijving
- Elke systemische ziekte die systemische corticosteroïden vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexamethason-korrel
Dit is een proof of concept-studie; daarom zullen alle ingeschreven patiënten de interventie krijgen volgens de door de FDA goedgekeurde indicatie.
|
De plaatsing van dexamethason-pellet vindt plaats binnen 14 dagen na het basisonderzoek; voor patiënten met bilateraal actieve uveïtis dient plaatsing van een dexamethasonpellet in het tweede oog plaats te vinden binnen 14 dagen na de eerste implantatie of binnen 30 dagen na het basisonderzoek. Herhaalde plaatsing is elke 3 maanden toegestaan op basis van het beste klinische oordeel van de arts en het onderzoeksprotocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met afwezigheid van intraoculaire ontsteking na 6 maanden
Tijdsspanne: bij een bezoek van 6 maanden
|
Afwezigheid van intraoculaire ontsteking (bijv. minder dan een spoor van cellen in de voorste oogkamer; geen glasvocht; inactieve chorioretinale laesies) wordt gebruikt om de controle van intraoculaire ontsteking na behandeling te beoordelen.
|
bij een bezoek van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met afwezigheid van intraoculaire ontsteking na 12 maanden
Tijdsspanne: Klinisch bezoek van 12 maanden
|
Afwezigheid van intraoculaire ontsteking (bijv. minder dan een spoor van cellen in de voorste oogkamer; geen glasvocht; inactieve chorioretinale laesies) wordt gebruikt om de controle van intraoculaire ontsteking na behandeling te beoordelen.
|
Klinisch bezoek van 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden bezoek
|
De gemiddelde IOD (mmHg) werd bij elk bezoek berekend
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden bezoek
|
|
Aantal ogen met behoefte aan staaroperaties
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden bezoek
|
Aantal ogen met progressie van cataract, gedefinieerd als elke intervaltoename van nucleair, corticaal of posterieur subcapsulair cataract ten opzichte van een eerder bezoek dat resulteerde in een cataractoperatie.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer E Thorne, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Johns Hopkins School of Medicine,
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Panuveïtis
- Uveale ziekten
- Choroïde ziekten
- Choroiditis
- Uveïtis
- Uveïtis, achterste
- Uveïtis, intermediair
- Pars-planitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- NA_00088146
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .