Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ozurdexin tehokkuudesta uveiitin hallinnassa

keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University

Käsitetutkimus Ozurdexin tehokkuudesta suun kautta otettavien kortikosteroidien sijaan aktiivisen keski- ja posteriorisen uveiitin hallinnassa, joka vaatii immuunivastetta heikentävää lääkehoitoa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, voiko deksametasonipelletti (Ozurdex®, Allergan, Irvine, CA) korvata suun kautta otettavan kortikosteroidin (esim. prednisoni) aktiivisen näköä uhkaavan, ei-tarttuvan väli- ja/tai posteriorisen uveiitin hoidossa, jossa immunosuppressiivinen lääkehoito on aiheellista.

Uveiitti on silmän sisäinen tulehdus. Uveiitti voi heikentää potilaiden näkökykyä, jos sitä ei hoideta.

Deksametasonipelletti on kortikosteroidilääkkeellä täytetty implantti. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt tämän terapian välivaiheen ja/tai posteriorisen uveiitin hoitoon.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat nähdä, voiko implantin käyttö yhdessä systeemisen immunosuppressiivisen lääkehoidon kanssa vähentää silmien sivuvaikutusprofiilia, mutta onko se riittävän tehokas korvaamaan suuriannoksisten systeemisten kortikosteroidien käytön aktiivisen keski- ja/tai posteriorisen uveiitin hoidossa. . Näiden hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden tunteminen on tärkeää, koska tutkittavia uveiittityyppejä on yleensä hoidettava useiden vuosien ajan. Nämä tiedot voivat auttaa tutkijoita ymmärtämään uveiittia paremmin ja voivat ehdottaa tapoja parantaa hoitoa.

Aikuiset potilaat, joilla on keskivaikea ja/tai posteriorinen uveiitti ja joille suunnitellaan immunosuppressiivista lääkehoitoa suuriannoksisilla kortikosteroideilla, voivat liittyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Tämä on yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan, voiko deksametasonipelletti (Ozurdex®, Allergan, Irvine, CA) korvata suun kautta otettavan kortikosteroidin (esim. prednisoni) aktiivisen näköä uhkaavan, ei-tarttuvan väli- tai posteriorisen uveiitin hoidossa, jossa immunosuppressiivinen lääkehoito on aiheellista.

Tausta: Väli- ja takakalvotulehduksen uskotaan olevan vakava silmänsisäinen tulehdus, joka voi johtaa pysyvään näköhäviöön. On arvioitu, että nämä uveiitin muodot muodostavat viidenneksi tai kuudenneksi yleisin sokeuden syy ja vaikuttavat yleensä työväenluokan potilaisiin, mikä aiheuttaa työtuntien menetyksiä sekä tuottavuuden ja elämänlaadun heikkenemistä. Koska silmän takaosaa ei hoideta riittävästi kortikosteroiditippoilla, käytetään usein systeemistä lääkehoitoa, mukaan lukien oraaliset kortikosteroidit tai prednisoni. Prednisonilla voi olla lukemattomia sivuvaikutuksia noin neljänneksessä - kolmanneksessa tapauksista, joita hoidetaan korkea-asteen hoitolaitoksissa, kuten meillä, lisälääkkeitä, kuten immunosuppressiivisia lääkkeitä tarvitaan taudin hallitsemiseksi ja/tai suun kautta otettavan annoksen asianmukaisen pienentämisen mahdollistamiseksi. prednisonia seuraaville tasoille, joilla on alhainen sivuvaikutusprofiili, kun sitä annetaan pitkän ajan kuluessa. Tyypillisesti kroonisella prednisonihoidolla 7,5 mg:n vuorokausiannoksilla tai vähemmän uskotaan olevan riittävän alhainen sivuvaikutusprofiili, jotta se soveltuu pitkäaikaiseen hoitoon. Kuitenkin usein tarvitaan immunosuppressiivisia lääkkeitä, jotta annos saadaan tälle tasolle. On tilanteita, joissa potilaat eivät siedä mitä tahansa oraalista kortikosteroidiannosta tai eivät siedä suurempia oraalisia kortikosteroidiannoksia (30 - 60 mg päivässä), ja siksi tätä hoitomuotoa vältetään prednisoniin liittyvien sivuvaikutusten vuoksi. Vaikka periokulaarisia ja lasiaisensisäisiä kortikosteroidi-injektioita voidaan antaa, näillä menetelmillä hoidon standardi on odottaa, kunnes sairaus aktivoituu uudelleen ennen tällaisen hoidon aloittamista, ja siksi kroonista suppressioannosta ei saada. Fluosinoloniasetonidi-implantti (Retisert®, Bausch and Lomb, Tampa, FL) on FDA:n hyväksymä keski- ja posteriorisen uveiitin hoitoon ja se on yhtä tehokas uveiitin hallinnassa kuin suuriannoksiset oraaliset kortikosteroidit, mutta vältetään systeemiset sivuvaikutukset, jotka liittyvät suun kautta otettavien kortikosteroidien suurien annosten käyttö. Tällä paikallisen hoidon muodolla on kuitenkin suuri määrä silmäsivuvaikutuksia, mukaan lukien silmän kohonnut verenpaine, joka aiheuttaa glaukooman ja/tai vaatii glaukoomaleikkausta ja kaihia. Lisäksi kahden ja puolen tai kolmen vuoden välein implantista on loppunut kortikosteroidi, ja siksi toisen implantin toistaminen kirurgisesti saattaa olla tarpeen. Hyödyllinen mahdollinen hoito näiden potilaiden hoidossa olisi lyhytvaikutteinen paikallinen kortikosteroidi, joka voitaisiin antaa yhdessä systeemisen immunosuppressiivisen lääkehoidon kanssa, jolla olisi pienempi silmäsivuvaikutusprofiili, mutta joka olisi silti riittävän tehokas korvaamaan korkean kortikosteroidin käytön. -annos systeemisiä kortikosteroideja aktiivisen keski- tai posteriorisen uveiitin hoidossa. On mahdollista, että deksametasonipelletti voisi täyttää tämän ainutlaatuisen tehtävän uveiitin hoidossa. Tutkijat ehdottavat tätä tutkimusta deksametasonipelletin arvioimiseksi tätä erityistä käyttöä varten potilailla, joilla on aktiivinen väli- ja takasuolentulehdus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen näköä uhkaava väli- tai posteriorinen uveiitti, johon suunnitellaan immunosuppressiivista lääkehoitoa ja lääkäri harkitsee hoitoa suuriannoksisella kortikosteroidilla uveiitin hallintaan samalla, kun immunosuppressiivisia lääkkeitä aloitetaan tai niitä muutetaan. Huomautus: on hyväksyttävää, että potilas käyttää jo immunosuppressiivista lääkettä, kunhan suuriannoksinen kortikosteroidihoito on aiheellista.
  • Potilaiden on oltava 18-vuotiaita tai vanhempia (deksametasonipelletti ei ole FDA:n hyväksymä lasten käyttöön) ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  • Silmän median on oltava riittävän kirkas optisen koherenssivalokuvauksen (OCT) ja silmänpohjakuvien saamiseksi.
  • Elektiivistä silmänsisäistä leikkausta ei tule suunnitella ensimmäisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarttuva uveiitti
  • Skleriitin historia
  • Aktiivinen tai epäilty sarveiskalvon tai sidekalvon virusinfektio
  • Mykobakteeri- tai sienitauti historiassa
  • HIV-positiivisuus
  • Ikä <18 vuotta
  • Allergia deksametasonille
  • Hallitsematon silmänsisäinen paine (IOP)
  • Pitkälle edennyt glaukooma
  • Aphakia ja takaosan linssikapselin repeämä
  • Anterior Chamber IntraOcualr Lens (ACIOL), jossa takalinssikapselin repeämä
  • Median opasiteetti, joka estäisi posteriorisen navan arvioinnin silmänpohjakuvauksen tai MMA-arvioinnin avulla
  • Suunniteltu valinnainen silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasonipelletti
Tämä on todiste käsitetutkimuksesta; siksi kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat interventiota FDA:n hyväksymän käyttöaiheensa mukaisesti.

Deksametasonipellettien asettaminen tapahtuu 14 päivän sisällä lähtötilanteen tutkimuksesta; Potilaille, joilla on molemminpuolisesti aktiivinen uveiitti, deksametasonipelletti tulee sijoittaa toiseen silmään 14 päivän kuluessa ensimmäisestä implantaatiosta tai 30 päivän kuluessa perustutkimuksesta.

Toistuva sijoitus on sallittu 3 kuukauden välein lääkärin parhaan kliinisen arvion ja tutkimussuunnitelman perusteella.

Muut nimet:
  • Ozurdex-pelletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut silmänsisäistä tulehdusta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
Silmänsisäisen tulehduksen puuttumista (esim. vähemmän kuin anterior chamber (AC) -soluja; ei lasiaisen sameutta; inaktiivisia korioretinaalisia vaurioita) käytetään silmänsisäisen tulehduksen hallinnan arvioimiseen hoidon jälkeen.
6 kuukauden vierailulla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut silmänsisäistä tulehdusta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kliininen käynti
Silmänsisäisen tulehduksen puuttumista (esim. vähemmän kuin anterior chamber (AC) -soluja; ei lasiaisen sameutta; inaktiivisia korioretinaalisia vaurioita) käytetään silmänsisäisen tulehduksen hallinnan arvioimiseen hoidon jälkeen.
12 kuukauden kliininen käynti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynti
Keskimääräinen silmänpaine (mmHg) laskettiin jokaisella käynnillä
Lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynti
Kaihileikkauksen tarpeessa olevien silmien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynti
Niiden silmien lukumäärä, joissa kaihi oli edennyt, määritellään tuma-, aivokuoren tai posteriorisen subkapsulaarisen kaihien aikavälin kasvuksi edellisestä käynnistä, joka johti kaihileikkaukseen.
Lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer E Thorne, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Johns Hopkins School of Medicine,

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa