- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02049476
Tutkimus Ozurdexin tehokkuudesta uveiitin hallinnassa
Käsitetutkimus Ozurdexin tehokkuudesta suun kautta otettavien kortikosteroidien sijaan aktiivisen keski- ja posteriorisen uveiitin hallinnassa, joka vaatii immuunivastetta heikentävää lääkehoitoa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, voiko deksametasonipelletti (Ozurdex®, Allergan, Irvine, CA) korvata suun kautta otettavan kortikosteroidin (esim. prednisoni) aktiivisen näköä uhkaavan, ei-tarttuvan väli- ja/tai posteriorisen uveiitin hoidossa, jossa immunosuppressiivinen lääkehoito on aiheellista.
Uveiitti on silmän sisäinen tulehdus. Uveiitti voi heikentää potilaiden näkökykyä, jos sitä ei hoideta.
Deksametasonipelletti on kortikosteroidilääkkeellä täytetty implantti. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt tämän terapian välivaiheen ja/tai posteriorisen uveiitin hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat nähdä, voiko implantin käyttö yhdessä systeemisen immunosuppressiivisen lääkehoidon kanssa vähentää silmien sivuvaikutusprofiilia, mutta onko se riittävän tehokas korvaamaan suuriannoksisten systeemisten kortikosteroidien käytön aktiivisen keski- ja/tai posteriorisen uveiitin hoidossa. . Näiden hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden tunteminen on tärkeää, koska tutkittavia uveiittityyppejä on yleensä hoidettava useiden vuosien ajan. Nämä tiedot voivat auttaa tutkijoita ymmärtämään uveiittia paremmin ja voivat ehdottaa tapoja parantaa hoitoa.
Aikuiset potilaat, joilla on keskivaikea ja/tai posteriorinen uveiitti ja joille suunnitellaan immunosuppressiivista lääkehoitoa suuriannoksisilla kortikosteroideilla, voivat liittyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tämä on yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan, voiko deksametasonipelletti (Ozurdex®, Allergan, Irvine, CA) korvata suun kautta otettavan kortikosteroidin (esim. prednisoni) aktiivisen näköä uhkaavan, ei-tarttuvan väli- tai posteriorisen uveiitin hoidossa, jossa immunosuppressiivinen lääkehoito on aiheellista.
Tausta: Väli- ja takakalvotulehduksen uskotaan olevan vakava silmänsisäinen tulehdus, joka voi johtaa pysyvään näköhäviöön. On arvioitu, että nämä uveiitin muodot muodostavat viidenneksi tai kuudenneksi yleisin sokeuden syy ja vaikuttavat yleensä työväenluokan potilaisiin, mikä aiheuttaa työtuntien menetyksiä sekä tuottavuuden ja elämänlaadun heikkenemistä. Koska silmän takaosaa ei hoideta riittävästi kortikosteroiditippoilla, käytetään usein systeemistä lääkehoitoa, mukaan lukien oraaliset kortikosteroidit tai prednisoni. Prednisonilla voi olla lukemattomia sivuvaikutuksia noin neljänneksessä - kolmanneksessa tapauksista, joita hoidetaan korkea-asteen hoitolaitoksissa, kuten meillä, lisälääkkeitä, kuten immunosuppressiivisia lääkkeitä tarvitaan taudin hallitsemiseksi ja/tai suun kautta otettavan annoksen asianmukaisen pienentämisen mahdollistamiseksi. prednisonia seuraaville tasoille, joilla on alhainen sivuvaikutusprofiili, kun sitä annetaan pitkän ajan kuluessa. Tyypillisesti kroonisella prednisonihoidolla 7,5 mg:n vuorokausiannoksilla tai vähemmän uskotaan olevan riittävän alhainen sivuvaikutusprofiili, jotta se soveltuu pitkäaikaiseen hoitoon. Kuitenkin usein tarvitaan immunosuppressiivisia lääkkeitä, jotta annos saadaan tälle tasolle. On tilanteita, joissa potilaat eivät siedä mitä tahansa oraalista kortikosteroidiannosta tai eivät siedä suurempia oraalisia kortikosteroidiannoksia (30 - 60 mg päivässä), ja siksi tätä hoitomuotoa vältetään prednisoniin liittyvien sivuvaikutusten vuoksi. Vaikka periokulaarisia ja lasiaisensisäisiä kortikosteroidi-injektioita voidaan antaa, näillä menetelmillä hoidon standardi on odottaa, kunnes sairaus aktivoituu uudelleen ennen tällaisen hoidon aloittamista, ja siksi kroonista suppressioannosta ei saada. Fluosinoloniasetonidi-implantti (Retisert®, Bausch and Lomb, Tampa, FL) on FDA:n hyväksymä keski- ja posteriorisen uveiitin hoitoon ja se on yhtä tehokas uveiitin hallinnassa kuin suuriannoksiset oraaliset kortikosteroidit, mutta vältetään systeemiset sivuvaikutukset, jotka liittyvät suun kautta otettavien kortikosteroidien suurien annosten käyttö. Tällä paikallisen hoidon muodolla on kuitenkin suuri määrä silmäsivuvaikutuksia, mukaan lukien silmän kohonnut verenpaine, joka aiheuttaa glaukooman ja/tai vaatii glaukoomaleikkausta ja kaihia. Lisäksi kahden ja puolen tai kolmen vuoden välein implantista on loppunut kortikosteroidi, ja siksi toisen implantin toistaminen kirurgisesti saattaa olla tarpeen. Hyödyllinen mahdollinen hoito näiden potilaiden hoidossa olisi lyhytvaikutteinen paikallinen kortikosteroidi, joka voitaisiin antaa yhdessä systeemisen immunosuppressiivisen lääkehoidon kanssa, jolla olisi pienempi silmäsivuvaikutusprofiili, mutta joka olisi silti riittävän tehokas korvaamaan korkean kortikosteroidin käytön. -annos systeemisiä kortikosteroideja aktiivisen keski- tai posteriorisen uveiitin hoidossa. On mahdollista, että deksametasonipelletti voisi täyttää tämän ainutlaatuisen tehtävän uveiitin hoidossa. Tutkijat ehdottavat tätä tutkimusta deksametasonipelletin arvioimiseksi tätä erityistä käyttöä varten potilailla, joilla on aktiivinen väli- ja takasuolentulehdus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen näköä uhkaava väli- tai posteriorinen uveiitti, johon suunnitellaan immunosuppressiivista lääkehoitoa ja lääkäri harkitsee hoitoa suuriannoksisella kortikosteroidilla uveiitin hallintaan samalla, kun immunosuppressiivisia lääkkeitä aloitetaan tai niitä muutetaan. Huomautus: on hyväksyttävää, että potilas käyttää jo immunosuppressiivista lääkettä, kunhan suuriannoksinen kortikosteroidihoito on aiheellista.
- Potilaiden on oltava 18-vuotiaita tai vanhempia (deksametasonipelletti ei ole FDA:n hyväksymä lasten käyttöön) ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
- Silmän median on oltava riittävän kirkas optisen koherenssivalokuvauksen (OCT) ja silmänpohjakuvien saamiseksi.
- Elektiivistä silmänsisäistä leikkausta ei tule suunnitella ensimmäisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tarttuva uveiitti
- Skleriitin historia
- Aktiivinen tai epäilty sarveiskalvon tai sidekalvon virusinfektio
- Mykobakteeri- tai sienitauti historiassa
- HIV-positiivisuus
- Ikä <18 vuotta
- Allergia deksametasonille
- Hallitsematon silmänsisäinen paine (IOP)
- Pitkälle edennyt glaukooma
- Aphakia ja takaosan linssikapselin repeämä
- Anterior Chamber IntraOcualr Lens (ACIOL), jossa takalinssikapselin repeämä
- Median opasiteetti, joka estäisi posteriorisen navan arvioinnin silmänpohjakuvauksen tai MMA-arvioinnin avulla
- Suunniteltu valinnainen silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksametasonipelletti
Tämä on todiste käsitetutkimuksesta; siksi kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat interventiota FDA:n hyväksymän käyttöaiheensa mukaisesti.
|
Deksametasonipellettien asettaminen tapahtuu 14 päivän sisällä lähtötilanteen tutkimuksesta; Potilaille, joilla on molemminpuolisesti aktiivinen uveiitti, deksametasonipelletti tulee sijoittaa toiseen silmään 14 päivän kuluessa ensimmäisestä implantaatiosta tai 30 päivän kuluessa perustutkimuksesta. Toistuva sijoitus on sallittu 3 kuukauden välein lääkärin parhaan kliinisen arvion ja tutkimussuunnitelman perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut silmänsisäistä tulehdusta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
|
Silmänsisäisen tulehduksen puuttumista (esim. vähemmän kuin anterior chamber (AC) -soluja; ei lasiaisen sameutta; inaktiivisia korioretinaalisia vaurioita) käytetään silmänsisäisen tulehduksen hallinnan arvioimiseen hoidon jälkeen.
|
6 kuukauden vierailulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut silmänsisäistä tulehdusta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kliininen käynti
|
Silmänsisäisen tulehduksen puuttumista (esim. vähemmän kuin anterior chamber (AC) -soluja; ei lasiaisen sameutta; inaktiivisia korioretinaalisia vaurioita) käytetään silmänsisäisen tulehduksen hallinnan arvioimiseen hoidon jälkeen.
|
12 kuukauden kliininen käynti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynti
|
Keskimääräinen silmänpaine (mmHg) laskettiin jokaisella käynnillä
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynti
|
|
Kaihileikkauksen tarpeessa olevien silmien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynti
|
Niiden silmien lukumäärä, joissa kaihi oli edennyt, määritellään tuma-, aivokuoren tai posteriorisen subkapsulaarisen kaihien aikavälin kasvuksi edellisestä käynnistä, joka johti kaihileikkaukseen.
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer E Thorne, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Johns Hopkins School of Medicine,
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Panuveiitti
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Suonikalvontulehdus
- Uveiitti
- Uveiitti, takaosa
- Uveiitti, keskitaso
- Pars Planitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00088146
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .