潰瘍性大腸炎関連嚢炎におけるFMT
潰瘍性大腸炎関連嚢炎患者における糞便微生物叢移植の使用
この研究の目的は、糞便微生物叢移植（FMT）が、潰瘍性大腸炎を患っており、回腸嚢吻合術を受けた人々にとって安全で効果的な治療法であるかどうかをテストすることです.
潰瘍性大腸炎 (UC) は、炎症性腸疾患 (IBD) の一種で、通常は腸内に存在する細菌に対して異常な方法で反応する人の免疫系によって引き起こされる可能性があります。 研究によると、潰瘍性大腸炎 (UC) の人の腸内細菌は、潰瘍性大腸炎 (UC) のない人の腸内細菌とは異なることが示されています。 多くの場合、潰瘍性大腸炎 (UC) の患者は、腸内の細菌の種類が少なく、免疫システムの機能が変化する可能性があります。
この研究は、潰瘍性大腸炎 (UC) を治療するために回腸嚢吻合 (IPAA) を伴う直腸結腸切除術を受けた人々を対象としています。 IPAA を受けた人の 50% 以上が嚢炎と呼ばれる状態を発症します。 嚢炎は、腸からの老廃物を貯蔵するために作られた回腸嚢の短期的または長期的な炎症です。 嚢炎の患者は、この研究への参加を求められています。
現在、抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクスが嚢炎の治療に使用されています。 しかし、プロバイオティクスは、患者が服用をやめるとあまり役に立たないことが示されています. さらに、抗生物質は好ましくない副作用を引き起こす可能性があります。 糞便微生物叢移植 (FMT) は、活動性嚢炎患者の別の治療法として研究されています。 糞便微生物叢移植 (FMT) または「糞便移植」では、糞便を提供することを志願した人から 1 回の糞便浣腸を受け取ります。
この調査研究の目的は 2 つあります。
- 糞便微生物叢移植（FMT）が潰瘍性大腸炎（UC）関連の嚢炎患者の有用な治療法であるかどうかを確認する
- 便、血液、尿のサンプルを使用して、嚢炎患者の腸内細菌内の変化を研究する（研究治療の前後）
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳から65歳まで
- 潰瘍性大腸炎関連嚢炎
- エモリー クリニックおよび/またはエモリー大学病院の患者
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 65 歳以上
- -登録前1か月以内の免疫抑制療法（ステロイド、エタネルセプト、または抗腫瘍壊死因子（TNF）剤として定義）への曝露
- 付随するクロストリジウム・ディフィシル感染症
- クローン病の疑い
- あらゆる種類のアクティブな感染が記録されている
- 抗凝固療法を受けている患者、血小板数が50,000未満、ヘモグロビンが7未満の重度の貧血、または出血のリスクが高い他の状態の患者
- -絶対好中球数（ANC）が1000未満または日和見感染の病歴
- -計画されたFMTの1か月前までの治験薬の投与
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物移植
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柔軟なS状結腸鏡検査による生物学的に活性なヒト糞便微生物叢物質の点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚢炎の症状が改善した患者数
時間枠：3ヶ月
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再発のない修正嚢炎疾患活動指数（mPDAI）の臨床的要素に基づく臨床的嚢炎症状の改善。
これらの要素には、排便頻度（排便回数）、直腸出血、便意切迫感または腹部けいれん、または発熱（体温 >37.8C）が含まれます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢プロファイルが良好な患者数
時間枠：3ヶ月
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腸内微生物叢の16sリボソーム遺伝子配列決定とメタボロームプロファイル
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Virginia O. Shaffer, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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